Oral prevensjonspiller sammenlignet med vitamin E hos kvinner med migrene (WHATT)

Begrunnelse: Forekomsten av migrene er tre ganger høyere hos kvinner enn hos menn. Kliniske og epidemiologiske studier antyder en fremtredende rolle for kjønnshormoner hos kvinnelige migrenepasienter. Menstruasjon er en viktig faktor som øker mottakelighet for et kommende anfall. Perimenstruelle migreneanfall er også mer invalidiserende, langvarige og vanskeligere å behandle enn andre angrep. Hormonelle svingninger under overgangsalderen er assosiert med økt mottakelighet for migrene også, mens hormonelle endringer i migrene under graviditet ser ut til å være assosiert med redusert angrepsfrekvens. Dermed ser kjønnshormonelle forhold ut til å påvirke mottakelighet for migreneanfall hos kvinner, men det er mangel på forståelse av den bakenforliggende patofysiologiske mekanismen. Foreløpig er det ingen klar evidensbasert hormonell intervensjon for behandling av migrene hos kvinner. Etterforskerne antar at kontinuerlig daglig bruk av en p-pille vil være en effektiv, godt tolerert forebyggende behandling for 1) menstruasjonsrelatert migrene og 2) perimenopausal migrene.

Mål: Å studere effekten av kontinuerlig daglig bruk av etinyløstradiol/levonorgestrel (30/150 µg/dag) sammenlignet med vitamin E (400 IE/dag) ved behandling av menstruasjonsrelatert og perimenopausal migrene.

Studiedesign: Open-label randomisert kontrollert studie. Studiepopulasjon: Kvinner med menstruasjonsrelatert eller ren menstruell migrene og kvinner med perimenopausal migrene.

Intervensjon: Kontinuerlig daglig bruk av etinyløstradiol/levonorgestrel (30/150 µg/dag) sammenlignet med vitamin E (400 IE/dag).

Primært endepunkt: Endring i månedlige migrenedager fra baseline til de siste 4 ukene av behandlingen (uke 9-12).

Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Studien vil omfatte en periode på 4 måneder (1 grunnlinjemåned og 3 behandlingsmåneder). Pasienter må fylle ut daglige hodepinedagbøker gjennom hele studien ved hjelp av en nettbasert app (≈ 5 min). Pasienter besøker hodepineklinikken tre ganger, én gang for inkludering, én gang i løpet av baseline-perioden og én gang etter 3 måneders behandling (varighet ≈ 1 time). Ved første og siste besøk vil det bli tatt blodprøver. Pasienter vil bli kontaktet to ganger under oppfølgingen for å evaluere (S)AE. Behandling med p-piller er ledsaget av svært lav risiko for å utvikle tromboemboli. Deltakelse kan være til fordel for deltakerne ved å redusere frekvensen eller intensiteten av migreneanfall.