Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální antikoncepční pilulka ve srovnání s vitamínem E u žen s migrénou (WHATT)

7. prosince 2023 aktualizováno: G.M. Terwindt, MD, Leiden University Medical Center

Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie pro účinky kontinuálního ethinylestradiolu/levonorgestrelu (30/150 μg/den) ve srovnání s vitaminem E (400 IU/den) při léčbě migrény a migrény související s menstruací během perimenopauzy

Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie ke studiu účinnosti nepřetržitého denního užívání ethinylestradiolu/levonorgestrelu (30/150 µg/den) ve srovnání s vitaminem E (400 IU/den) při léčbě žen s menstruační a perimenopauzální migrénou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdůvodnění: Prevalence migrény je třikrát vyšší u žen než u mužů. Klinické a epidemiologické studie naznačují významnou roli pohlavních hormonů u pacientek s migrénou. Menstruace je důležitým faktorem zvyšujícím náchylnost k nadcházejícímu záchvatu. Perimenstruační záchvaty migrény jsou také více invalidizující, déle trvající a obtížněji se léčí než jiné záchvaty. Hormonální fluktuace během přechodu menopauzy jsou také spojeny se zvýšenou náchylností k migréně, zatímco hormonální změny v migréně během těhotenství se zdají být spojeny se sníženou frekvencí záchvatů. Zdá se tedy, že pohlavní hormonální stavy ovlivňují náchylnost k záchvatům migrény u žen, ale chybí pochopení základního patofyziologického mechanismu. V současné době neexistuje žádná jasná hormonální intervence založená na důkazech pro léčbu migrény u žen. Výzkumníci předpokládají, že nepřetržité každodenní užívání perorální antikoncepční pilulky bude účinnou, dobře tolerovanou preventivní léčbou 1) migrény související s menstruací a 2) perimenopauzální migrény.

Cíl: Studovat účinnost nepřetržitého denního užívání ethinylestradiolu/levonorgestrelu (30/150 µg/den) ve srovnání s vitaminem E (400 IU/den) při léčbě menstruační a perimenopauzální migrény.

Design studie: Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie. Populace studie: Ženy s menstruační migrénou nebo čistě menstruační migrénou a ženy s perimenopauzální migrénou.

Intervence: Nepřetržité denní užívání ethinylestradiolu/levonorgestrelu (30/150 µg/den) ve srovnání s vitaminem E (400 IU/den).

Primární cíl: Změna počtu dnů migrény za měsíc od výchozího stavu do posledních 4 týdnů léčby (9.–12. týden).

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a vztahem ke skupině: Studie bude zahrnovat období 4 měsíců (1 základní měsíc a 3 měsíce léčby). Pacienti musí během studie vyplňovat denní deníky bolesti hlavy pomocí webové aplikace (≈ 5 minut). Pacienti navštěvují kliniku bolesti hlavy třikrát, jednou pro zařazení, jednou během základního období a jednou po 3 měsících terapie (trvání ≈ 1 hodina). Při první a poslední návštěvě budou odebrány vzorky krve. Pacienti budou během sledování dvakrát kontaktováni za účelem vyhodnocení (S)AE. Léčba perorálními antikoncepčními pilulkami je doprovázena velmi nízkým rizikem rozvoje tromboembolie. Účast může účastníkům prospět snížením frekvence nebo intenzity záchvatů migrény.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Nábor
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Premenopauza s menstruační migrénou NEBO migréna během rané přechodné fáze menopauzy (rozdíl 7 dní nebo více v délce po sobě jdoucích cyklů, které by se měly objevit alespoň dvakrát za období 12 menstruačních cyklů)
  • Prokázala alespoň 80% shodu s eDiary během základního období
  • Žádné nebo stabilní po dobu nejméně dvou měsíců na profylaktické léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Kouření
  • Migréna s aurou
  • Chronická migréna s 15 nebo více dny bolesti hlavy za měsíc/s 8 nebo více dny migrény za měsíc
  • Bolesti hlavy z nadužívání léků (kritéria ICHD-3)
  • Ženy, které kojí, těhotné nebo plánují otěhotnět
  • Používání perorální antikoncepce a neochota podstoupit vymývací období (přestat na dva po sobě jdoucí měsíce)
  • Užívání vitaminu E na začátku studie
  • Použití jiných léčebných postupů obsahujících pohlavní hormony
  • Zvýšené riziko VTE: VTE nebo tromboflebitida v anamnéze, dědičná predispozice k VTE (rezistence APC, nedostatek proteinu C nebo S, nedostatek antitrombinu), VTE u člena rodiny prvního stupně v mladém věku, dlouhodobá imobilizace
  • Zvýšené riziko ATE: ATE v anamnéze, dědičná predispozice k ATE (hyperhomocysteinémie, antifosfolipidové protilátky), ATE u člena rodiny 1. stupně v mladém věku, diabetes mellitus, celkový cholesterol ≥ 6,5
  • Další kontraindikace perorální antikoncepce: malignita jater, schistosomiáza, HIV/aids, užívání imunosupresiv, tuberkulóza, malignity závislé na pohlavních hormonech (karcinom prsu, endometria nebo vaječníků), pankreatitida, vaginální krvácení s neznámou příčinou, jiná onemocnění, která mohou ovlivnit cévy (malignity, poruchy srdečních chlopní, fibrilace síní, SLE, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev, srpkovitá anémie)
  • Kontraindikace vitaminu E: nedostatek vitaminu K
  • Hypersenzitivita na kteroukoli sloučeninu perorální antikoncepce nebo vitamin E
  • Spontánní postmenopauzální stav (menstruační krvácení přestalo na 12 po sobě jdoucích měsíců)
  • Iatrogenní postmenopauzální stav
  • Neschopnost vyplnit elektronický deník přesným způsobem
  • Jakékoli vážné onemocnění, které může ohrozit účast na studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ethinylestradiol/levonorgestrel
Ethinylestradiol/levonorgestrel 30/150 µg perorální tablety jednou denně bez přestávky v týdnu po dobu 3 měsíců
Lék: Ethinylestradiol/levonorgestrel
Ethinylestradiol/levonorgestrel 30/150 µg perorální tablety jednou denně bez přestávky v týdnu po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Microgynon 30
  • RVG 08204
Aktivní komparátor: Vitamín E
Vitamin E 400 IU perorální kapsle jednou denně po dobu 3 měsíců
Lék: Vitamín E
Vitamin E 400 IU perorální kapsle jednou denně po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní migrény
Časové okno: Od výchozího stavu do posledních 4 týdnů léčby (9.–12. týden)
Změna měsíčních dnů migrény
Od výchozího stavu do posledních 4 týdnů léčby (9.–12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní bolesti hlavy
Časové okno: Od výchozího stavu do posledních 4 týdnů léčby (9.–12. týden)
Změna v měsíčních dnech bolesti hlavy
Od výchozího stavu do posledních 4 týdnů léčby (9.–12. týden)
Počet záchvatů migrény
Časové okno: Od výchozího stavu do posledních 4 týdnů léčby (9.–12. týden)
Změna měsíčních záchvatů migrény
Od výchozího stavu do posledních 4 týdnů léčby (9.–12. týden)
Počet pravděpodobných záchvatů migrény
Časové okno: Od výchozího stavu do posledních 4 týdnů léčby (9.–12. týden)
Změna měsíčních pravděpodobných záchvatů migrény
Od výchozího stavu do posledních 4 týdnů léčby (9.–12. týden)
Počet 50 % respondentů
Časové okno: Od výchozího stavu do posledních 4 týdnů léčby (9.–12. týden)
Pacienti, kteří měli ≥50% snížení počtu dní migrény
Od výchozího stavu do posledních 4 týdnů léčby (9.–12. týden)
(Závažné) nežádoucí příhody
Časové okno: Až 3 měsíce
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Až 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet 75 % respondentů
Časové okno: Od výchozího stavu do posledních 4 týdnů léčby (9.–12. týden)
Pacienti, kteří měli ≥75% snížení počtu dní migrény
Od výchozího stavu do posledních 4 týdnů léčby (9.–12. týden)
Počet kompletních respondentů
Časové okno: Od výchozího stavu do posledních 4 týdnů léčby (9.–12. týden)
Pacienti, kteří měli 100% snížení počtu dní migrény
Od výchozího stavu do posledních 4 týdnů léčby (9.–12. týden)
Počet dnů akutního ošetření
Časové okno: Od výchozího stavu do posledních 4 týdnů léčby (9.–12. týden)
Změna měsíčních dnů akutního ošetření
Od výchozího stavu do posledních 4 týdnů léčby (9.–12. týden)
Průměrné skóre závažnosti migrény/den
Časové okno: Od výchozího stavu do posledních 4 týdnů léčby (9.–12. týden)
Změna závažnosti migrény (čtyřbodové ukotvené stupnice (0=žádná, 1=mírná, 2=střední a 3=závažná))
Od výchozího stavu do posledních 4 týdnů léčby (9.–12. týden)
Průměrné skóre závažnosti symptomů souvisejících s migrénou/den
Časové okno: Od výchozího stavu do posledních 4 týdnů léčby (9.–12. týden)
Změna závažnosti příznaků souvisejících s migrénou (čtyřbodové ukotvené stupnice (0=žádná, 1=mírná, 2=střední a 3=závažná))
Od výchozího stavu do posledních 4 týdnů léčby (9.–12. týden)
Dotazník kvality života specifického pro migrénu (MSQ)
Časové okno: Od výchozího stavu do posledních 4 týdnů léčby (9.–12. týden)
Změna celkového skóre dotazníku kvality života specifického pro migrénu (MSQ) (rozsah od 14 (mírný dopad) do 84 (závažný dopad))
Od výchozího stavu do posledních 4 týdnů léčby (9.–12. týden)
Dopadový test bolesti hlavy (HIT-6)
Časové okno: Od výchozího stavu do posledních 4 týdnů léčby (9.–12. týden)
Změna celkového skóre v testu bolesti hlavy (HIT-6) (rozsah mezi 36 (mírný dopad) – 78 (silný dopad))
Od výchozího stavu do posledních 4 týdnů léčby (9.–12. týden)
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Od výchozího stavu do posledních 4 týdnů léčby (9.–12. týden)
Změna celkového skóre na stupnici vnímaného stresu (PSS) (rozsah mezi 0 (mírně stresovaný) - 40 (těžce stresovaný))
Od výchozího stavu do posledních 4 týdnů léčby (9.–12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

Erasmus Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Netherlands Brain Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gisela M Terwindt, MD,PhD, LUMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WHATT
  • 2018-004096-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ethinylestradiol/levonorgestrel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit