Oral p-pille sammenlignet med vitamin E hos kvinder med migræne (WHATT)

Begrundelse: Forekomsten af ​​migræne er tre gange højere hos kvinder end hos mænd. Kliniske og epidemiologiske undersøgelser tyder på en fremtrædende rolle for kønshormoner hos kvindelige migrænepatienter. Menstruation er en vigtig faktor, der øger modtageligheden for et kommende anfald. Perimenstruelle migræneanfald er også mere invaliderende, længerevarende og sværere at behandle end andre anfald. Hormonelle udsving under overgangsalderen er også forbundet med øget modtagelighed for migræne, hvorimod hormonelle ændringer i migræne under graviditet synes at være forbundet med nedsat anfaldshyppighed. Kønshormonelle forhold ser således ud til at påvirke modtageligheden for migræneanfald hos kvinder, men der mangler forståelse for den bagvedliggende patofysiologiske mekanisme. I øjeblikket er der ingen klar evidensbaseret hormonal intervention til behandling af migræne hos kvinder. Efterforskerne antager, at kontinuerlig daglig brug af en p-pille vil være en effektiv, veltolereret forebyggende behandling for 1) menstruationsrelateret migræne og 2) perimenopausal migræne.

Formål: At undersøge effektiviteten af ​​kontinuerlig daglig brug af ethinylestradiol/levonorgestrel (30/150 µg/dag) sammenlignet med vitamin E (400 IE/dag) ved behandling af menstruationsrelateret og perimenopausal migræne.

Studiedesign: Open-label randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsespopulation: Kvinder med menstruationsrelateret eller ren menstruel migræne og kvinder med perimenopausal migræne.

Intervention: Kontinuerlig daglig brug af ethinylestradiol/levonorgestrel (30/150 µg/dag) sammenlignet med vitamin E (400 IE/dag).

Primært endepunkt: Ændring i månedlige migrænedage fra baseline til de sidste 4 ugers behandling (uge 9-12).

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Undersøgelsen vil omfatte en periode på 4 måneder (1 basismåned og 3 behandlingsmåneder). Patienterne skal udfylde daglige hovedpinedagbøger under hele undersøgelsen ved hjælp af en webbaseret app (≈ 5 min.). Patienter besøger hovedpineklinikken tre gange, én gang til inklusion, én gang i basislinjeperioden og én gang efter 3 måneders behandling (varighed ≈ 1 time). Under det første og sidste besøg vil der blive taget blodprøver. Patienterne vil blive kontaktet to gange under opfølgningen for at evaluere (S)AE'er. Behandling med p-piller er ledsaget af en meget lav risiko for at udvikle tromboemboli. Deltagelse kan gavne deltagerne ved at reducere deres migræneanfaldsfrekvens eller intensitet.