Píldora anticonceptiva oral comparada con vitamina E en mujeres con migraña (WHATT)

Justificación: La prevalencia de la migraña es tres veces mayor en mujeres que en hombres. Los estudios clínicos y epidemiológicos sugieren un papel destacado de las hormonas sexuales en pacientes con migraña femenina. La menstruación es un factor importante que aumenta la susceptibilidad a un próximo ataque. Los ataques de migraña perimenstrual también son más incapacitantes, más duraderos y más difíciles de tratar que otros ataques. Las fluctuaciones hormonales durante la transición a la menopausia también se asocian con una mayor susceptibilidad a la migraña, mientras que los cambios hormonales en la migraña durante el embarazo parecen estar asociados con una menor frecuencia de los ataques. Por lo tanto, las condiciones hormonales sexuales parecen afectar la susceptibilidad a los ataques de migraña en las mujeres, pero hay una falta de comprensión del mecanismo fisiopatológico subyacente. Actualmente, no existe una intervención hormonal clara basada en la evidencia para el tratamiento de la migraña en las mujeres. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso diario continuo de una píldora anticonceptiva oral será un tratamiento preventivo eficaz y bien tolerado para 1) la migraña relacionada con la menstruación y 2) la migraña perimenopáusica.

Objetivo: Estudiar la eficacia del uso diario continuo de etinilestradiol/levonorgestrel (30/150 µg/día) en comparación con vitamina E (400 UI/día) en el tratamiento de la migraña perimenopáusica y relacionada con la menstruación.

Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta. Población de estudio: mujeres con migraña menstrual pura o relacionada con la menstruación y mujeres con migraña perimenopáusica.

Intervención: uso diario continuo de etinilestradiol/levonorgestrel (30/150 µg/día) en comparación con vitamina E (400 UI/día).

Punto final primario: cambio en los días de migraña mensuales desde el inicio hasta las últimas 4 semanas de tratamiento (semanas 9-12).

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: El estudio abarcará un período de 4 meses (1 mes de referencia y 3 meses de tratamiento). Los pacientes deben completar diarios de dolor de cabeza diarios durante todo el estudio utilizando una aplicación basada en la web (≈ 5 min). Los pacientes visitan la clínica de dolor de cabeza tres veces, una vez para la inclusión, una vez durante el período de referencia y una vez después de 3 meses de terapia (duración ≈ 1 hora). Durante la primera y última visita se tomarán muestras de sangre. Se contactará a los pacientes dos veces durante el seguimiento para evaluar los (S)AE. El tratamiento con la píldora anticonceptiva oral se acompaña de un riesgo muy bajo de desarrollar tromboembolismos. La participación podría beneficiar a los participantes al reducir la frecuencia o intensidad de sus ataques de migraña.