Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális fogamzásgátló tabletta az E-vitaminhoz képest migrénes nőknél (WHATT)

2023. december 7. frissítette: G.M. Terwindt, MD, Leiden University Medical Center

Nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat a folyamatos etinilösztradiol/levonorgesztrel (30/150 μg/nap) E-vitaminhoz (400 NE/nap) összehasonlítva a menstruációval összefüggő migrén és a perimenopauza alatti migrén kezelésében

Nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat az etinilösztradiol/levonorgesztrel (30/150 µg/nap) folyamatos napi használatának hatékonyságának vizsgálatára E-vitaminnal (400 NE/nap) összehasonlítva menstruációval összefüggő és perimenopausalis migrénben szenvedő nők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: A migrén prevalenciája háromszor magasabb a nőknél, mint a férfiaknál. Klinikai és epidemiológiai vizsgálatok azt sugallják, hogy a nemi hormonok kiemelkedő szerepet játszanak a migrénes női betegekben. A menstruáció fontos tényező, amely növeli a közelgő rohamokra való hajlamot. A perimenstruációs migrénes rohamok is rokkantabbak, hosszabb ideig tartanak és nehezebben kezelhetők, mint más rohamok. A menopauza során fellépő hormonális ingadozások a migrénre való fokozott hajlamhoz is társulnak, míg a terhesség alatti migrén hormonális változásai a rohamok gyakoriságának csökkenésével járnak. Így úgy tűnik, hogy a nemi hormonális állapotok befolyásolják a nők migrénes rohamaira való hajlamát, de hiányzik a mögöttes patofiziológiai mechanizmus megértése. Jelenleg nincs egyértelmű bizonyítékokon alapuló hormonális beavatkozás a nők migrénének kezelésére. A kutatók azt feltételezik, hogy az orális fogamzásgátló tabletta folyamatos napi használata hatékony, jól tolerálható megelőző kezelés 1) menstruációval összefüggő migrén és 2) perimenopauzális migrén esetén.

Célkitűzés: Az etinilösztradiol/levonorgesztrel (30/150 µg/nap) folyamatos napi használatának hatékonyságának vizsgálata E-vitaminnal (400 NE/nap) összehasonlítva a menstruációval összefüggő és perimenopauzális migrén kezelésében.

A vizsgálat felépítése: Nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat. Vizsgálati populáció: Menstruációval összefüggő vagy tiszta menstruációs migrénben szenvedő nők és perimenopausalis migrénben szenvedő nők.

Beavatkozás: Az etinilösztradiol/levonorgesztrel (30/150 µg/nap) folyamatos napi alkalmazása E-vitaminhoz (400 NE/nap) képest.

Elsődleges végpont: A havi migrénes napok változása a kiindulási állapottól a kezelés utolsó 4 hetéhez képest (9-12. hét).

A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke: A vizsgálat 4 hónapos időszakot fog felölelni (1 alaphónap és 3 kezelési hónap). A betegeknek napi fejfájásnaplót kell kitölteniük a vizsgálat során egy webalapú alkalmazás segítségével (≈ 5 perc). A betegek háromszor keresik fel a fejfájás klinikát, egyszer felvétel céljából, egyszer a kiindulási időszak alatt és egyszer 3 hónapos terápia után (időtartam ≈ 1 óra). Az első és az utolsó látogatás alkalmával vérmintát vesznek. A nyomon követés során kétszer felvesszük a kapcsolatot a betegekkel az (S)AE-k értékelése érdekében. Az orális fogamzásgátló tablettával végzett kezelést a thromboembolia kialakulásának nagyon alacsony kockázata kíséri. A részvétel előnyös lehet a résztvevők számára, mivel csökkenti a migrénes rohamok gyakoriságát vagy intenzitását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

360

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Hollandia, 2333 ZA
        • Toborzás
        • Leiden University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • Premenopauzális menstruációs migrénnel VAGY migrén a korai menopauza átmeneti szakaszában (7 nap vagy több különbség az egymást követő ciklusok hosszában, aminek 12 menstruációs cikluson belül legalább kétszer előfordulnia kell)
  • Az alapidőszakban legalább 80%-ban megfelelt az eDiary-nek
  • Profilaktikus gyógyszeres kezelés alatt legalább két hónapig nem vagy stabil

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzó
  • Migrén aurával
  • Krónikus migrén havi 15 vagy több fejfájással/havi 8 vagy több migrénes nappal
  • Gyógyszerhasználat okozta fejfájás (ICHD-3 kritériumok)
  • Olyan nők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek
  • Orális fogamzásgátló használata, és nem hajlandó kiürülési időszakra (két egymást követő hónapig hagyja abba)
  • E-vitamin használata a vizsgálat elején
  • Egyéb nemi hormonokat tartalmazó kezelések alkalmazása
  • A VTE fokozott kockázata: VTE vagy thrombophlebitis anamnézisében, örökletes VTE-re való hajlam (APC rezisztencia, protein C vagy S hiány, antitrombin hiány), VTE fiatalkori elsőfokú családtagban, hosszú távú immobilizáció
  • Az ATE megnövekedett kockázata: ATE előfordulása anamnézisben, ATE-re való örökletes hajlam (hiperhomociszteinszint, antifoszfolipid antitestek), ATE fiatal korban első fokú családtagban, diabetes mellitus, összkoleszterin ≥ 6,5
  • Egyéb ellenjavallatok orális fogamzásgátlók használatához: máj rosszindulatú daganata, schistosomiasis, HIV/aids, immunszuppresszív szerek alkalmazása, tuberkulózis, nemi hormonfüggő rosszindulatú daganatok (emlő-, méhnyálkahártya- vagy petefészekrák), hasnyálmirigy-gyulladás, ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés, egyéb, az ereket befolyásoló betegségek (rosszindulatú daganatok, szívbillentyű-rendellenességek, pitvarfibrilláció, SLE, hemolitikus urémiás szindróma, krónikus gyulladásos bélbetegség, sarlósejtes betegség)
  • Az E-vitamin ellenjavallata: K-vitamin hiány
  • Az orális fogamzásgátlók vagy az E-vitamin bármely vegyületével szembeni túlérzékenység
  • Spontán posztmenopauzális állapot (a menstruációs vérzések 12 egymást követő hónapig megszűntek)
  • Iatrogén posztmenopauzás állapot
  • Az elektronikus napló pontos kitöltésének képtelensége
  • Bármilyen súlyos betegség, amely veszélyeztetheti a tanulmányi részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Etinilösztradiol/levonorgesztrel
Etinilesztradiol/levonorgesztrel 30/150 µg szájon át szedhető tabletta naponta egyszer, hét megállás nélkül 3 hónapig
Drog: Etinilösztradiol/levonorgesztrel
Etinilesztradiol/levonorgesztrel 30/150 µg szájon át szedhető tabletta naponta egyszer, hét megállás nélkül 3 hónapig
Más nevek:
  • Microgynon 30
  • RVG 08204
Aktív összehasonlító: E vitamin
E-vitamin 400 NE belsőleges kapszula naponta egyszer 3 hónapig
Drog: E vitamin
E-vitamin 400 NE belsőleges kapszula naponta egyszer 3 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A migrénes napok száma
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés utolsó 4 hetéig (9-12. hét)
Változás a havi migrénes napokban
A kiindulási állapottól a kezelés utolsó 4 hetéig (9-12. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejfájásos napok száma
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés utolsó 4 hetéig (9-12. hét)
Változás a havi fejfájásos napokban
A kiindulási állapottól a kezelés utolsó 4 hetéig (9-12. hét)
A migrénes rohamok száma
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés utolsó 4 hetéig (9-12. hét)
Változás a havi migrénes rohamokban
A kiindulási állapottól a kezelés utolsó 4 hetéig (9-12. hét)
A valószínű migrénes rohamok száma
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés utolsó 4 hetéig (9-12. hét)
Változás a havi valószínű migrénes rohamokban
A kiindulási állapottól a kezelés utolsó 4 hetéig (9-12. hét)
50%-os válaszolók száma
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés utolsó 4 hetéig (9-12. hét)
Azok a betegek, akiknél ≥50%-kal csökkent a migrénes napok száma
A kiindulási állapottól a kezelés utolsó 4 hetéig (9-12. hét)
(Súlyos) nemkívánatos események
Időkeret: Akár 3 hónapig
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Akár 3 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadók száma 75%.
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés utolsó 4 hetéig (9-12. hét)
Azok a betegek, akiknél ≥75%-kal csökkent a migrénes napok száma
A kiindulási állapottól a kezelés utolsó 4 hetéig (9-12. hét)
Teljes válaszadók száma
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés utolsó 4 hetéig (9-12. hét)
Azok a betegek, akiknél 100%-kal csökkent a migrénes napok száma
A kiindulási állapottól a kezelés utolsó 4 hetéig (9-12. hét)
Az akut kezelési napok száma
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés utolsó 4 hetéig (9-12. hét)
Változás a havi akut kezelési napokban
A kiindulási állapottól a kezelés utolsó 4 hetéig (9-12. hét)
Átlagos migrén súlyossági pontszám/nap
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés utolsó 4 hetéig (9-12. hét)
Változás a migrén súlyosságában (négy pontos rögzített skála (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos))
A kiindulási állapottól a kezelés utolsó 4 hetéig (9-12. hét)
A migrénnel összefüggő tünetek súlyosságának átlagos pontszáma/nap
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés utolsó 4 hetéig (9-12. hét)
Változás a migrénnel összefüggő tünetek súlyosságában (négy pontos rögzített skála (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos))
A kiindulási állapottól a kezelés utolsó 4 hetéig (9-12. hét)
Migrén-specifikus életminőség kérdőív (MSQ)
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés utolsó 4 hetéig (9-12. hét)
Változás a migrén-specifikus életminőség kérdőív (MSQ) összpontszámában (14-től (enyhe hatás) 84-ig (súlyos hatás))
A kiindulási állapottól a kezelés utolsó 4 hetéig (9-12. hét)
Fejfájás hatásteszt (HIT-6)
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés utolsó 4 hetéig (9-12. hét)
Változás a fejfájás hatásteszt (HIT-6) összpontszámában (36 (enyhe ütés) és 78 (súlyos hatás) közötti tartomány)
A kiindulási állapottól a kezelés utolsó 4 hetéig (9-12. hét)
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés utolsó 4 hetéig (9-12. hét)
Változás az észlelt stressz skála (PSS) összpontszámában (0 (enyhén stresszes) és 40 (súlyos stressz) közötti tartomány)
A kiindulási állapottól a kezelés utolsó 4 hetéig (9-12. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leiden University Medical Center

Együttműködők

Erasmus Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Netherlands Brain Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gisela M Terwindt, MD,PhD, LUMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WHATT
  • 2018-004096-12 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Etinilösztradiol/levonorgesztrel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel