Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anterior Gastropexy vs. Ingen Anterior Gastropexy for Paraesophageal Brok Reparation

11. marts 2024 opdateret af: Clayton Petro

To-armet dobbeltblindet registerbaseret randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner anterior gastropexy med ingen anterior gastropexy til reparation af paraesophageal brok

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​anterior gastropexy (en eller flere suturer, der fikserer maven til den indre abdominale væg) på at forbedre holdbarheden af ​​paraesophageal brok reparation. Halvdelen af ​​deltagerne får anterior gastropexi, mens den anden halvdel ikke får. Hypotesen er, at anterior gastropexi vil være med til at forhindre, at paraesophageal brok opstår igen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Paraesophageal brok er brok, hvor maven og/eller andre abdominale organer brokker gennem mellemgulvet ind i brystet. Denne unormale anatomi kan føre til sure opstød, synkebesvær og åndenød og kan også være en risikofaktor for kirurgiske nødsituationer, der involverer maven. Af disse grunde har Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons kraftigt anbefalet, at alle symptomatiske paraesophageale brok repareres.

Disse reparationer er teknisk udfordrende, og den bedste tilgængelige evidens tyder på, at mere end halvdelen af ​​de patienter, der gennemgår reparation, vil få gentagelse af radiografisk brok 5 år efter operationen. Der har været forslag om, at brug af anterior gastropexy - hvor sutur bruges til at fastgøre maven til den forreste abdomen - kan reducere tilbagefaldshyppigheden. Det er dog usikkert, om disse data er pålidelige. Mens nogle kirurger bruger anterior gastropexy rutinemæssigt, fordi de mener, det reducerer tilbagefald, bruger andre kirurger ikke anterior gastropexi på grund af bekymringen for, at patienter vil have kortvarige smerter ved suturstedet. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​at bruge anterior gastropexy på recidivhyppigheden efter paraesophageal brok reparation sammenlignet med ikke at bruge anterior gastropexy.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18+
  • Kan deltage i opfølgning
  • Symptomatisk paraesophageal brok
  • Paraesophageal brok er mindst 5 centimeter i højden ved øvre GI-undersøgelse eller endoskopi
  • Elektiv laparoskopisk paraesophageal brok reparation (skal begynde laparoskopisk, men kan konvertere til åben kirurgi, hvis det er nødvendigt)
  • Crura skal gentilnærmes på tidspunktet for operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operationer i spiserøret eller maven
  • Emergent operation for akut gastrisk volvulus
  • Reparation af paraesophageal brok med samtidig bariatrisk procedure eller procedure for at reducere mavevolumen
  • Placering af gastrostomisonde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Intervention 1 (kontrol)
Der vil ikke blive udført anterior gastropexi.
Eksperimentel: Intervention 2 (Behandling)
Anterior gastropexi vil blive udført.
Procedure: Anterior Gastropexy
To permanente suturer vil blive indført i maven og placeret langs den mindre krumning af maven. En suturpasser vil blive brugt til at gribe om enderne af suturerne for at eksternalisere dem ved separate fasciale punkteringer. På tidspunktet for abdominal desufflation vil suturerne blive bundet og snittet lukket efter individuel kirurgpraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af paraesophageal brok
Tidsramme: 1 år
Enten røntgenologiske beviser for tilbagefald af brok i en øvre GI-undersøgelse eller behov for reoperation sekundært til tilbagefald af paraesophageal brok
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i GERD-HRQL-score efter 30 dage og 1 år
Tidsramme: 30 dages opfølgning (15-45 dage postop) og 1 års opfølgning (6-18 måneder)
Gastroøsofageal reflukssygdom sundhedsrelateret livskvalitet (GERD-HRQL) er et 10-elements instrument til at kvantificere symptomernes sværhedsgrad ved gastroøsofageal reflukssygdom. Score på individuelle punkter summeres og kan variere fra 0 til 50, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer og dårligere livskvalitet. Derudover er der et spørgsmål om global tilfredshed med livskvalitet, som kan besvares som "tilfreds", "neutral" eller "utilfreds". Procentdelene af disse kategorier vil blive rapporteret.
30 dages opfølgning (15-45 dage postop) og 1 års opfølgning (6-18 måneder)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i symptomsværhedsgrad målt ved visuel analog skala efter 30 dage og 1 år
Tidsramme: 30 dages opfølgning (15-45 dage postop) og 1 års opfølgning (6-18 måneder)
Otte symptomer, der potentielt er relateret til tilstedeværelsen af ​​et paraesophageal brok, vil blive vurderet på en skala fra 0 til 10, med højere score, der indikerer mere signifikant indvirkning på livskvaliteten. Symptomerne omfatter opstød, brystsmerter, mavesmerter, kvalme, opkastning, postprandiale smerter, kardiovaskulære og pulmonale symptomer. Hvert symptom vil blive rapporteret separat.
30 dages opfølgning (15-45 dage postop) og 1 års opfølgning (6-18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clayton Petro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-616

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiatal Brok Large

Kliniske forsøg med Anterior Gastropexy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner