Elülső gasztropexia vs. elülső gasztropexia a paraesophagealis hernia javításához
2024. március 11. frissítette: Clayton Petro
Kétkarú, kettős vak, regiszter alapú, véletlenszerű kontrollvizsgálat, amely az elülső gasztropexiát hasonlítja össze az elülső gasztropexiával a paraesophagealis sérv helyreállításához
Ez a tanulmány értékeli az anterior gastropexia (egy vagy több varrat, amely a gyomrot a belső hasfalhoz rögzíti) hatását a paraesophagealis hernia helyreállításának tartósságára.
A résztvevők fele elülső gastropexiát kap, míg a másik fele nem.
A hipotézis az, hogy az anterior gastropexia segít megelőzni a paraesophagealis herniák kiújulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A paraesophagealis herniák olyan sérvek, amelyekben a gyomor és/vagy más hasi szervek a rekeszizom sérvén keresztül a mellkasba torkollik. Ez a kóros anatómia savas refluxhoz, nyelési nehézségekhez és légszomjhoz vezethet, és kockázati tényezője lehet a gyomrot érintő sebészeti vészhelyzetekben. Ezen okok miatt az Amerikai Gasztrointesztinális és Endoszkópos Sebészek Társasága nyomatékosan javasolta az összes tüneti paraesophagealis sérv helyreállítását.
Ezek a javítások technikailag kihívást jelentenek, és a rendelkezésre álló legjobb bizonyítékok arra utalnak, hogy a javítás alatt álló betegek több mint felénél a műtét után 5 évvel kiújul a röntgensérv. Felmerült az a javaslat, hogy az elülső gasztropexia használata – amelyben a gyomor elülső hasához történő rögzítésére varratot használnak – csökkentheti a kiújulási arányt. Nem biztos azonban, hogy ezek az adatok megbízhatóak-e. Míg egyes sebészek rutinszerűen alkalmazzák az elülső gastropexiát, mert úgy vélik, hogy csökkenti a kiújulást, más sebészek nem alkalmaznak elülső gastropexiát, mivel attól tartanak, hogy a betegek rövid ideig fájdalmat okoznak a varrat helyén. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az anterior gastropexia alkalmazásának a paraesophagealis hernia helyreállítása utáni kiújulási arányára gyakorolt hatását, összehasonlítva az elülső gastropexia mellőzésével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- Képes részt venni a nyomon követésben
- Tünetekkel járó paraesophagealis hernia
- A paraesophagealis hernia legalább 5 centiméter magas a felső GI vizsgálat vagy endoszkópia során
- Választható laparoszkópos paraoesophagealis hernia javítás (laparoszkópiával kell kezdeni, de szükség esetén nyitott műtétre is átváltható)
- A Crura-t a műtét során újra kell közelíteni
Kizárási kritériumok:
- A nyelőcső vagy a gyomor korábbi műtétei
- Sürgős műtét akut gyomorvolvulus miatt
- Paraesophagealis sérv helyreállítása egyidejű bariátriai vagy gyomortérfogat-csökkentési eljárással
- Gasztrosztómás cső elhelyezése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1. beavatkozás (ellenőrzés)
Elülső gastropexiát nem végeznek.
|
|
|
Kísérleti: 2. beavatkozás (kezelés)
Elülső gastropexiát végeznek.
|
Két állandó varrat kerül a hasba, és a gyomor kisebb görbülete mentén kerül elhelyezésre.
Varratáthúzó segítségével megragadják a varratok végeit, hogy külön-külön fasciális szúrásoknál külsőlegessé váljanak.
A hasüreg deszufflációja során a varratokat be kell kötni és a bemetszést bezárni, egyéni sebészi gyakorlatonként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Paraesophagealis hernia kiújulása
Időkeret: 1 év
|
Vagy a sérv kiújulásának radiográfiás bizonyítéka a felső GI-vizsgálat során, vagy a paraesophagealis hernia kiújulása miatti reoperáció szükségessége
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a GERD-HRQL pontszámokban 30 nap és 1 év után
Időkeret: 30 napos követés (15-45 nappal a műtét után) és 1 éves követés (6-18 hónap)
|
A gastrooesophagealis reflux betegség egészséggel összefüggő életminősége (GERD-HRQL) egy 10 elemből álló eszköz a gastrooesophagealis reflux betegség tüneteinek súlyosságának számszerűsítésére.
Az egyes tételek pontszámait összegzik, és 0 és 50 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig a tünetek súlyosságát és rosszabb életminőséget jeleznek.
Emellett van egy kérdés az életminőséggel való globális elégedettséggel kapcsolatban, amelyre "elégedettnek", "semlegesnek" vagy "elégedetlennek" lehet válaszolni.
Ezen kategóriák százalékos arányát jelentjük.
|
30 napos követés (15-45 nappal a műtét után) és 1 éves követés (6-18 hónap)
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a tünetek súlyosságában, vizuális analóg skálával mérve 30 nap és 1 év után
Időkeret: 30 napos követés (15-45 nappal a műtét után) és 1 éves követés (6-18 hónap)
|
Nyolc olyan tünetet értékelnek, amelyek potenciálisan összefüggésben állnak a paraesophagealis hernia jelenlétével, egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok az életminőségre gyakorolt jelentősebb hatást jelzik.
A tünetek közé tartozik a regurgitáció, mellkasi fájdalom, hasi fájdalom, hányinger, hányás, étkezés utáni fájdalom, szív- és érrendszeri és tüdőtünetek.
Minden tünetet külön jelentenek.
|
30 napos követés (15-45 nappal a műtét után) és 1 éves követés (6-18 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ponsky J, Rosen M, Fanning A, Malm J. Anterior gastropexy may reduce the recurrence rate after laparoscopic paraesophageal hernia repair. Surg Endosc. 2003 Jul;17(7):1036-41. doi: 10.1007/s00464-002-8765-2. Epub 2003 Mar 28.
- Oelschlager BK, Pellegrini CA, Hunter JG, Brunt ML, Soper NJ, Sheppard BC, Polissar NL, Neradilek MB, Mitsumori LM, Rohrmann CA, Swanstrom LL. Biologic prosthesis to prevent recurrence after laparoscopic paraesophageal hernia repair: long-term follow-up from a multicenter, prospective, randomized trial. J Am Coll Surg. 2011 Oct;213(4):461-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.05.017. Epub 2011 Jun 29. Erratum In: J Am Coll Surg. 2011 Dec;213(6):815.
- Velanovich V. The development of the GERD-HRQL symptom severity instrument. Dis Esophagus. 2007;20(2):130-4. doi: 10.1111/j.1442-2050.2007.00658.x.
- Blake KE, Zolin SJ, Tu C, Baier KF, Beffa LR, Alaedeen D, Krpata DM, Prabhu AS, Rosen MJ, Petro CC. Comparing anterior gastropexy to no anterior gastropexy for paraesophageal hernia repair: a study protocol for a randomized control trial. Trials. 2022 Jul 30;23(1):616. doi: 10.1186/s13063-022-06571-8.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-616
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .