Anterior gastropexy vs. No anterior gastropexy for paraesophageal brokk reparasjon
11. mars 2024 oppdatert av: Clayton Petro
To-armet dobbeltblindet registerbasert randomisert kontrollforsøk som sammenligner anterior gastropexy med ingen anterior gastropexy for paraesophageal brokk reparasjon
Denne studien evaluerer effekten av fremre gastropeksi (en eller flere suturer som fester magen til den indre bukveggen) på å forbedre holdbarheten til reparasjon av paraøsofageal brokk.
Halvparten av deltakerne vil motta fremre gastropeksi, mens den andre halvparten ikke vil.
Hypotesen er at fremre gastropeksi vil bidra til å forhindre at paraesophageal brokk gjentar seg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Paraesophageal brokk er brokk der magen og/eller andre abdominale organer brokker gjennom mellomgulvet inn i brystet. Denne unormale anatomien kan føre til sure oppstøt, problemer med å svelge og kortpustethet, og kan også være en risikofaktor for kirurgiske nødsituasjoner som involverer magen. Av disse grunnene har Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons sterkt anbefalt at alle symptomatiske paraøsofageale brokk repareres.
Disse reparasjonene er teknisk utfordrende, og de beste tilgjengelige bevisene tyder på at mer enn halvparten av pasientene som gjennomgår reparasjon vil få tilbakefall av radiografisk brokk 5 år etter operasjonen. Det har vært antydninger om at bruk av fremre gastropeksi - der sutur brukes til å feste magen til fremre del av magen - kan redusere tilbakefallsfrekvensen. Det er imidlertid usikkert om disse dataene er pålitelige. Mens noen kirurger bruker fremre gastropeksi rutinemessig fordi de tror det reduserer tilbakefall, bruker ikke andre kirurger fremre gastropeksi på grunn av bekymringen for at pasienter vil ha kortvarige smerter ved suturstedet. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av å bruke fremre gastropeksi på tilbakefallsrater etter reparasjon av paraesophageal brokk, sammenlignet med å ikke bruke fremre gastropeksi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18+
- Kunne delta i oppfølging
- Symptomatisk paraesophageal brokk
- Paraesophageal brokk er minst 5 centimeter høy ved øvre GI-studie eller endoskopi
- Elektiv laparoskopisk paraøsofageal brokkreparasjon (må begynne laparoskopisk, men kan konverteres til åpen kirurgi om nødvendig)
- Crura må tilnærmes på nytt ved operasjonstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjoner i spiserøret eller magesekken
- Emergent operasjon for akutt gastrisk volvulus
- Reparasjon av paraesophageal brokk med samtidig bariatrisk prosedyre eller prosedyre for å redusere magevolumet
- Plassering av gastrostomisonde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Intervensjon 1 (kontroll)
Ingen fremre gastropeksi vil bli utført.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjon 2 (behandling)
Anterior gastropexy vil bli utført.
|
To permanente suturer vil bli introdusert i magen og plassert langs den mindre krumningen av magen.
En suturpasser vil bli brukt til å gripe endene av suturene for å eksternisere dem ved separate fasciale punkteringer.
På tidspunktet for abdominal desufflasjon vil suturene bindes og snittet lukkes i henhold til individuell kirurgpraksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residiv av paraøsofageal brokk
Tidsramme: 1 år
|
Enten radiografisk bevis på tilbakefall av brokk i en øvre GI-studie eller behov for reoperasjon sekundært til residiv av paraesophageal brokk
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i GERD-HRQL-score etter 30 dager og 1 år
Tidsramme: 30 dagers oppfølging (15-45 dager postop) og 1 års oppfølging (6-18 måneder)
|
Gastroøsofageal reflukssykdom helserelatert livskvalitet (GERD-HRQL) er et 10-elements instrument for å kvantifisere alvorlighetsgraden av symptomer ved gastroøsofageal reflukssykdom.
Poeng på individuelle elementer summeres og kan variere fra 0 til 50, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer og dårligere livskvalitet.
I tillegg er det et spørsmål om global tilfredshet med livskvalitet, som kan besvares som «fornøyd», «nøytral» eller «misfornøyd».
Prosentandelen av disse kategoriene vil bli rapportert.
|
30 dagers oppfølging (15-45 dager postop) og 1 års oppfølging (6-18 måneder)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i symptomalvorlighet målt ved visuell analog skala ved 30 dager og 1 år
Tidsramme: 30 dagers oppfølging (15-45 dager postop) og 1 års oppfølging (6-18 måneder)
|
Åtte symptomer som potensielt er relatert til tilstedeværelsen av en paraesophageal brokk vil bli vurdert på en skala fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer mer signifikant innvirkning på livskvalitet.
Symptomer inkluderer oppstøt, brystsmerter, magesmerter, kvalme, oppkast, postprandiale smerter, kardiovaskulære og lungesymptomer.
Hvert symptom vil bli rapportert separat.
|
30 dagers oppfølging (15-45 dager postop) og 1 års oppfølging (6-18 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ponsky J, Rosen M, Fanning A, Malm J. Anterior gastropexy may reduce the recurrence rate after laparoscopic paraesophageal hernia repair. Surg Endosc. 2003 Jul;17(7):1036-41. doi: 10.1007/s00464-002-8765-2. Epub 2003 Mar 28.
- Oelschlager BK, Pellegrini CA, Hunter JG, Brunt ML, Soper NJ, Sheppard BC, Polissar NL, Neradilek MB, Mitsumori LM, Rohrmann CA, Swanstrom LL. Biologic prosthesis to prevent recurrence after laparoscopic paraesophageal hernia repair: long-term follow-up from a multicenter, prospective, randomized trial. J Am Coll Surg. 2011 Oct;213(4):461-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.05.017. Epub 2011 Jun 29. Erratum In: J Am Coll Surg. 2011 Dec;213(6):815.
- Velanovich V. The development of the GERD-HRQL symptom severity instrument. Dis Esophagus. 2007;20(2):130-4. doi: 10.1111/j.1442-2050.2007.00658.x.
- Blake KE, Zolin SJ, Tu C, Baier KF, Beffa LR, Alaedeen D, Krpata DM, Prabhu AS, Rosen MJ, Petro CC. Comparing anterior gastropexy to no anterior gastropexy for paraesophageal hernia repair: a study protocol for a randomized control trial. Trials. 2022 Jul 30;23(1):616. doi: 10.1186/s13063-022-06571-8.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-616
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .