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식도옆 탈장 복구를 위한 전방 위고정술 vs. 전방 위고정술 없음

2024년 3월 11일 업데이트: Clayton Petro

식도옆 탈장 복구를 위한 전방 위고정술과 전방 위고정술을 비교하지 않는 이중 암 이중 맹검 레지스트리 기반 무작위 대조 시험

이 연구는 식도주위 탈장 수리의 내구성 향상에 대한 전방 위고정술(위를 내복벽에 고정하는 하나 이상의 봉합사)의 효과를 평가합니다. 참가자의 절반은 전방 위고정술을 받고 나머지 절반은 받지 않습니다. 가설은 전방 위고정술이 식도주위 탈장 재발을 예방하는 데 도움이 된다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

식도 주위 탈장은 위 및/또는 다른 복부 기관이 횡격막을 통해 흉부로 탈출하는 탈장입니다. 이 비정상적인 해부학적 구조는 위산 역류, 삼킴 장애, 숨가쁨을 유발할 수 있으며 위장과 관련된 외과적 응급 상황의 위험 요소가 될 수도 있습니다. 이러한 이유로 미국 위장관 및 내시경 외과의사 협회에서는 증상이 있는 모든 식도주위 탈장을 치료할 것을 강력히 권고했습니다.

이러한 수리는 기술적으로 까다로우며 가장 이용 가능한 증거에 따르면 수리를 받는 환자의 절반 이상이 수술 후 5년에 방사선학적 탈장 재발을 경험하게 됩니다. 봉합사를 사용하여 위를 전방 복부에 부착하는 전방 위고정술을 사용하면 재발률을 줄일 수 있다는 제안이 있습니다. 그러나 이 데이터가 신뢰할 수 있는지 여부는 불확실합니다. 일부 외과의는 전방 위고정술이 재발을 감소시킨다고 믿기 때문에 일상적으로 사용하는 반면, 다른 외과의는 환자가 봉합 부위에 단기적인 통증을 가질 수 있다는 우려 때문에 전방 위고정술을 사용하지 않습니다. 이 연구는 전방 위고정술을 사용하지 않는 것과 비교하여 식도주위 탈장 수술 후 재발률에 대한 전방 위고정술의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 후속 조치에 참여할 수 있음
  • 증상이 있는 식도주위 탈장
  • 식도 주위 탈장은 상부 위장관 연구 또는 내시경 검사에서 높이가 최소 5cm입니다.
  • 선택적 복강경식도 식도 주위 탈장 복구(복강경 검사를 시작해야 하지만 필요한 경우 개복 수술로 전환할 수 있음)
  • Crura는 수술 시 재접근해야 합니다.

제외 기준:

  • 식도 또는 위의 이전 수술
  • 급성 위 염전의 응급 수술
  • 동시 배리아트릭 절차 또는 위 용적을 줄이기 위한 절차를 통한 식도주위 탈장 복구
  • 위루관 삽입

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 개입 1(제어)
전방 위고정술은 시행되지 않습니다.
실험적: 개입 2(치료)
전방 위고정술을 시행하게 됩니다.
절차: 전방 위고정술
두 개의 영구적인 봉합사가 복부에 삽입되고 위의 작은 곡률을 따라 배치됩니다. 봉합 패서(suture passer)는 별도의 근막 천공에서 봉합사를 외부화하기 위해 봉합사의 끝을 잡는 데 사용됩니다. 복부 탈취 시 봉합사를 묶고 개별 외과 의사의 진료에 따라 절개 부위를 봉합합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식도 주위 탈장 재발
기간: 일년
상부 위장관 연구에서 탈장 재발의 방사선학적 증거 또는 식도주위 탈장 재발에 이차적인 재수술 필요성
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 및 1년에 GERD-HRQL 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 30일 후속 조치(수술 후 15~45일) 및 1년 후속 조치(6~18개월)
위식도 역류 질환 건강 관련 삶의 질(GERD-HRQL)은 위식도 역류 질환의 증상 중증도를 정량화하는 10개 항목 도구입니다. 개별 항목의 점수는 합산되며 범위는 0에서 50까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높고 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 또한 삶의 질에 대한 전반적인 만족도에 대한 질문이 있으며 "만족", "보통" 또는 "불만족"으로 대답할 수 있습니다. 이러한 범주의 백분율이 보고됩니다.
30일 후속 조치(수술 후 15~45일) 및 1년 후속 조치(6~18개월)
30일 및 1년에 Visual Analog Scale로 측정한 증상 심각도의 기준선 대비 평균 변화
기간: 30일 후속 조치(수술 후 15~45일) 및 1년 후속 조치(6~18개월)
식도주위 탈장과 잠재적으로 관련이 있는 8가지 증상을 0에서 10까지의 범위로 평가하며 점수가 높을수록 삶의 질에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다. 증상으로는 역류, 흉통, 복통, 메스꺼움, 구토, 식후 통증, 심혈관 및 폐 증상이 있습니다. 각 증상은 별도로 보고됩니다.
30일 후속 조치(수술 후 15~45일) 및 1년 후속 조치(6~18개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clayton Petro

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-616

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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