Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etumainen gastroeksia vs. ei anterior-gastropeksia paresofageaalisen tyrän korjaamiseksi

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Clayton Petro

Kaksikätinen kaksoissokkoutettu rekisteripohjainen satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan anteriorista mahalaukua ja ei anteriorista mahalaukkua paresofageaalisen tyrän korjaamiseksi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan anteriorisen gastropeksian (yksi tai useampi ompele, joka kiinnittää mahalaukun vatsan sisäseinään) vaikutusta paraesofageaalisen tyrän korjauksen kestävyyden parantamiseen. Puolet osallistujista saa anteriorisen gastropeksian, kun taas toinen puoli ei. Oletuksena on, että anterior gastropeksia auttaa estämään paraesofageaalisen tyrän uusiutumisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Paraesofageaaliset tyrät ovat tyroja, joissa vatsa ja/tai muut vatsan elimet tunkeutuvat pallean kautta rintakehään. Tämä epänormaali anatomia voi johtaa hapon refluksointiin, nielemisvaikeuksiin ja hengenahdistukseen, ja se voi myös olla riskitekijä mahalaukun kirurgisissa hätätilanteissa. Näistä syistä American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons -yhdistys on voimakkaasti suositellut, että kaikki oireiset paraesofageaaliset tyrät korjataan.

Nämä korjaukset ovat teknisesti haastavia, ja parhaat saatavilla olevat todisteet viittaavat siihen, että yli puolella korjauksen kohteena olevista potilaista radiografinen tyrä uusiutuu viiden vuoden kuluttua leikkauksesta. On ehdotettu, että anteriorisen gastropeksian käyttö - jossa ommelta käytetään mahalaukun kiinnittämiseen etuvatsaan - voi vähentää uusiutumista. On kuitenkin epävarmaa, ovatko nämä tiedot luotettavia. Vaikka jotkut kirurgit käyttävät anteriorista gastropeksiaa rutiininomaisesti, koska he uskovat sen vähentävän toistumista, toiset kirurgit eivät käytä anteriorista gastropeksiaa, koska he ovat huolissaan siitä, että potilailla on lyhytaikaista kipua ompelukohdassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida anteriorisen gastropeksian käytön vaikutusta uusiutumiseen paraesofageaalisen tyrän korjauksen jälkeen verrattuna etummaisen gastropeksian käyttämättä jättämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18+
  • Pystyy osallistumaan seurantaan
  • Oireinen paraesofageaalinen tyrä
  • Paraesofageaalinen tyrä on vähintään 5 senttimetriä korkea yläsuolikanavan tutkimuksessa tai endoskopiassa
  • Elektiivinen laparoskooppinen paraesofageaalisen tyrän korjaus (täytyy aloittaa laparoskooppisella, mutta voidaan tarvittaessa muuttaa avoimeksi leikkaukseksi)
  • Crura on lähennettävä uudelleen leikkauksen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat ruokatorven tai mahalaukun leikkaukset
  • Kiireellinen leikkaus akuutin mahalaukun volvuluksen vuoksi
  • Paraesofageaalisen tyrän korjaus samanaikaisella bariatrisella toimenpiteellä tai mahalaukun tilavuuden pienentämiseksi
  • Gastrostomialetkun sijoitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Interventio 1 (ohjaus)
Anteriorista gastropeksiaa ei tehdä.
Kokeellinen: Interventio 2 (hoito)
Anterior gastropeksia suoritetaan.
Kaksi pysyvää ommelta viedään vatsaan ja sijoitetaan vatsan pienempään kaareuteen. Ompeleen päihin tarttumiseen käytetään ompeleen syöttölaitetta niiden ulkoistamiseksi erillisissä faskiaalipunktioissa. Vatsan desufflaation aikana ompeleet sidotaan ja viilto suljetaan yksittäisen kirurgin harjoituksen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paraesofageaalinen hernia uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Joko röntgenkuvaus tyrän uusiutumisesta yläsuolikanavan tutkimuksessa tai uusintaleikkauksen tarve paresofageaalisen tyrän uusiutumisen seurauksena
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta GERD-HRQL-pisteissä 30 päivän ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta (15-45 päivää leikkauksen jälkeen) ja 1 vuoden seuranta (6-18 kuukautta)
Gastroesofageaalisen refluksitaudin terveyteen liittyvä elämänlaatu (GERD-HRQL) on 10 kohdan väline gastroesofageaalisen refluksitaudin oireiden vakavuuden kvantifioimiseksi. Yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan yhteen ja voivat vaihdella 0–50, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta ja huonompaa elämänlaatua. Lisäksi on kysymys maailmanlaajuisesta tyytyväisyydestä elämänlaatuun, johon voidaan vastata "tyytyväisenä", "neutraalina" tai "tyytymättömänä". Näiden luokkien prosenttiosuudet raportoidaan.
30 päivän seuranta (15-45 päivää leikkauksen jälkeen) ja 1 vuoden seuranta (6-18 kuukautta)
Oireiden vakavuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 30 päivän ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta (15-45 päivää leikkauksen jälkeen) ja 1 vuoden seuranta (6-18 kuukautta)
Kahdeksan oiretta, jotka mahdollisesti liittyvät paresofageaalisen tyrän esiintymiseen, arvioidaan asteikolla 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat merkittävämpää vaikutusta elämänlaatuun. Oireita ovat regurgitaatio, rintakipu, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, aterian jälkeinen kipu, sydän- ja verisuoni- ja keuhkooireet. Jokaisesta oireesta ilmoitetaan erikseen.
30 päivän seuranta (15-45 päivää leikkauksen jälkeen) ja 1 vuoden seuranta (6-18 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa