- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04007952
Etumainen gastroeksia vs. ei anterior-gastropeksia paresofageaalisen tyrän korjaamiseksi
Kaksikätinen kaksoissokkoutettu rekisteripohjainen satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan anteriorista mahalaukua ja ei anteriorista mahalaukkua paresofageaalisen tyrän korjaamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paraesofageaaliset tyrät ovat tyroja, joissa vatsa ja/tai muut vatsan elimet tunkeutuvat pallean kautta rintakehään. Tämä epänormaali anatomia voi johtaa hapon refluksointiin, nielemisvaikeuksiin ja hengenahdistukseen, ja se voi myös olla riskitekijä mahalaukun kirurgisissa hätätilanteissa. Näistä syistä American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons -yhdistys on voimakkaasti suositellut, että kaikki oireiset paraesofageaaliset tyrät korjataan.
Nämä korjaukset ovat teknisesti haastavia, ja parhaat saatavilla olevat todisteet viittaavat siihen, että yli puolella korjauksen kohteena olevista potilaista radiografinen tyrä uusiutuu viiden vuoden kuluttua leikkauksesta. On ehdotettu, että anteriorisen gastropeksian käyttö - jossa ommelta käytetään mahalaukun kiinnittämiseen etuvatsaan - voi vähentää uusiutumista. On kuitenkin epävarmaa, ovatko nämä tiedot luotettavia. Vaikka jotkut kirurgit käyttävät anteriorista gastropeksiaa rutiininomaisesti, koska he uskovat sen vähentävän toistumista, toiset kirurgit eivät käytä anteriorista gastropeksiaa, koska he ovat huolissaan siitä, että potilailla on lyhytaikaista kipua ompelukohdassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida anteriorisen gastropeksian käytön vaikutusta uusiutumiseen paraesofageaalisen tyrän korjauksen jälkeen verrattuna etummaisen gastropeksian käyttämättä jättämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18+
- Pystyy osallistumaan seurantaan
- Oireinen paraesofageaalinen tyrä
- Paraesofageaalinen tyrä on vähintään 5 senttimetriä korkea yläsuolikanavan tutkimuksessa tai endoskopiassa
- Elektiivinen laparoskooppinen paraesofageaalisen tyrän korjaus (täytyy aloittaa laparoskooppisella, mutta voidaan tarvittaessa muuttaa avoimeksi leikkaukseksi)
- Crura on lähennettävä uudelleen leikkauksen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat ruokatorven tai mahalaukun leikkaukset
- Kiireellinen leikkaus akuutin mahalaukun volvuluksen vuoksi
- Paraesofageaalisen tyrän korjaus samanaikaisella bariatrisella toimenpiteellä tai mahalaukun tilavuuden pienentämiseksi
- Gastrostomialetkun sijoitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Interventio 1 (ohjaus)
Anteriorista gastropeksiaa ei tehdä.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio 2 (hoito)
Anterior gastropeksia suoritetaan.
|
Kaksi pysyvää ommelta viedään vatsaan ja sijoitetaan vatsan pienempään kaareuteen.
Ompeleen päihin tarttumiseen käytetään ompeleen syöttölaitetta niiden ulkoistamiseksi erillisissä faskiaalipunktioissa.
Vatsan desufflaation aikana ompeleet sidotaan ja viilto suljetaan yksittäisen kirurgin harjoituksen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paraesofageaalinen hernia uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Joko röntgenkuvaus tyrän uusiutumisesta yläsuolikanavan tutkimuksessa tai uusintaleikkauksen tarve paresofageaalisen tyrän uusiutumisen seurauksena
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta GERD-HRQL-pisteissä 30 päivän ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta (15-45 päivää leikkauksen jälkeen) ja 1 vuoden seuranta (6-18 kuukautta)
|
Gastroesofageaalisen refluksitaudin terveyteen liittyvä elämänlaatu (GERD-HRQL) on 10 kohdan väline gastroesofageaalisen refluksitaudin oireiden vakavuuden kvantifioimiseksi.
Yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan yhteen ja voivat vaihdella 0–50, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta ja huonompaa elämänlaatua.
Lisäksi on kysymys maailmanlaajuisesta tyytyväisyydestä elämänlaatuun, johon voidaan vastata "tyytyväisenä", "neutraalina" tai "tyytymättömänä".
Näiden luokkien prosenttiosuudet raportoidaan.
|
30 päivän seuranta (15-45 päivää leikkauksen jälkeen) ja 1 vuoden seuranta (6-18 kuukautta)
|
|
Oireiden vakavuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 30 päivän ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta (15-45 päivää leikkauksen jälkeen) ja 1 vuoden seuranta (6-18 kuukautta)
|
Kahdeksan oiretta, jotka mahdollisesti liittyvät paresofageaalisen tyrän esiintymiseen, arvioidaan asteikolla 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat merkittävämpää vaikutusta elämänlaatuun.
Oireita ovat regurgitaatio, rintakipu, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, aterian jälkeinen kipu, sydän- ja verisuoni- ja keuhkooireet.
Jokaisesta oireesta ilmoitetaan erikseen.
|
30 päivän seuranta (15-45 päivää leikkauksen jälkeen) ja 1 vuoden seuranta (6-18 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ponsky J, Rosen M, Fanning A, Malm J. Anterior gastropexy may reduce the recurrence rate after laparoscopic paraesophageal hernia repair. Surg Endosc. 2003 Jul;17(7):1036-41. doi: 10.1007/s00464-002-8765-2. Epub 2003 Mar 28.
- Oelschlager BK, Pellegrini CA, Hunter JG, Brunt ML, Soper NJ, Sheppard BC, Polissar NL, Neradilek MB, Mitsumori LM, Rohrmann CA, Swanstrom LL. Biologic prosthesis to prevent recurrence after laparoscopic paraesophageal hernia repair: long-term follow-up from a multicenter, prospective, randomized trial. J Am Coll Surg. 2011 Oct;213(4):461-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.05.017. Epub 2011 Jun 29. Erratum In: J Am Coll Surg. 2011 Dec;213(6):815.
- Velanovich V. The development of the GERD-HRQL symptom severity instrument. Dis Esophagus. 2007;20(2):130-4. doi: 10.1111/j.1442-2050.2007.00658.x.
- Blake KE, Zolin SJ, Tu C, Baier KF, Beffa LR, Alaedeen D, Krpata DM, Prabhu AS, Rosen MJ, Petro CC. Comparing anterior gastropexy to no anterior gastropexy for paraesophageal hernia repair: a study protocol for a randomized control trial. Trials. 2022 Jul 30;23(1):616. doi: 10.1186/s13063-022-06571-8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-616
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .