- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04007952
Främre gastropexi vs. ingen främre gastropexi för reparation av paraesofageal bråck
Tvåarmad dubbelblind registerbaserad randomiserad kontrollstudie som jämför främre gastropexi med ingen främre gastropexi för reparation av paraesofageal bråck
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Paraesofageala bråck är bråck där magen och/eller andra bukorgan bråckar genom diafragman in i bröstet. Denna onormala anatomi kan leda till sura uppstötningar, svårigheter att svälja och andnöd, och kan också vara en riskfaktor för kirurgiska nödsituationer som involverar magen. Av dessa skäl har Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons starkt rekommenderat att alla symtomatiska paraesofageala bråck repareras.
Dessa reparationer är tekniskt utmanande, och de bästa tillgängliga bevisen tyder på att mer än hälften av patienterna som genomgår reparation kommer att få ett återkommande röntgenbråck 5 år efter operationen. Det har föreslagits att användning av främre gastropexi - där sutur används för att fästa magen på den främre buken - kan minska återfallsfrekvensen. Det är dock osäkert om dessa uppgifter är tillförlitliga. Medan vissa kirurger använder främre gastropexi rutinmässigt eftersom de tror att det minskar återfall, använder andra kirurger inte främre gastropexi på grund av oro för att patienter kommer att ha kortvarig smärta vid suturstället. Denna studie syftar till att utvärdera effekten av att använda främre gastropexi på återfallsfrekvensen efter reparation av paraesofageal bråck, jämfört med att inte använda främre gastropexi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Clayton C Petro, MD
- Telefonnummer: 216-444-3501
- E-post: PETROC@ccf.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Samuel J Zolin, MD
- Telefonnummer: 216-308-2412
- E-post: zolins@ccf.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18+
- Kan delta i uppföljningen
- Symtomatisk paraesofageal bråck
- Paraesofageal bråck är minst 5 centimeter hög vid övre GI-studie eller endoskopi
- Elektiv laparoskopisk paraesofageal bråckreparation (måste börja laparoskopisk, men kan omvandlas till öppen operation om det behövs)
- Crura måste återapproximeras vid tidpunkten för operationen
Exklusions kriterier:
- Tidigare operationer i matstrupen eller magen
- Emergent operation för akut magvolvulus
- Reparation av paraesofageal bråck med samtidig bariatrisk procedur eller procedur för att minska magvolymen
- Placering av gastrostomislang
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Intervention 1 (kontroll)
Ingen främre gastropexi kommer att utföras.
|
|
Experimentell: Intervention 2 (Behandling)
Anterior gastropexi kommer att utföras.
|
Två permanenta suturer kommer att införas i buken och placeras längs den mindre krökningen av magen.
En suturpassare kommer att användas för att ta tag i ändarna av suturerna för att externisera dem vid separata fasciapunkteringar.
Vid tidpunkten för bukavblåsning kommer suturerna att knytas och snittet stängas enligt individuell kirurgpraktik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återkommande paraesofageal bråck
Tidsram: 1 år
|
Antingen röntgenbevis på återfall av bråck i en övre GI-studie eller behov av reoperation sekundärt till återfall av paraesofagealt bråck
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i GERD-HRQL-poäng efter 30 dagar och 1 år
Tidsram: 30 dagars uppföljning (15-45 dagar efter operation) och 1 års uppföljning (6-18 månader)
|
Gastroesofageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) är ett instrument med 10 artiklar för att kvantifiera symtomens svårighetsgrad vid gastroesofageal refluxsjukdom.
Poäng på enskilda objekt summeras och kan variera från 0 till 50, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtom och sämre livskvalitet.
Dessutom finns det en fråga om global tillfredsställelse med livskvalitet, som kan besvaras som "nöjd", "neutral" eller "missnöjd".
Procentandelen av dessa kategorier kommer att rapporteras.
|
30 dagars uppföljning (15-45 dagar efter operation) och 1 års uppföljning (6-18 månader)
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i symtomets svårighetsgrad mätt med visuell analog skala vid 30 dagar och 1 år
Tidsram: 30 dagars uppföljning (15-45 dagar efter operation) och 1 års uppföljning (6-18 månader)
|
Åtta symtom som potentiellt är relaterade till förekomsten av ett paraesofagealt bråck kommer att bedömas på en skala från 0 till 10, med högre poäng som indikerar mer signifikant påverkan på livskvalitet.
Symtom inkluderar uppstötningar, bröstsmärtor, buksmärtor, illamående, kräkningar, postprandial smärta, kardiovaskulära och lungsymtom.
Varje symptom kommer att rapporteras separat.
|
30 dagars uppföljning (15-45 dagar efter operation) och 1 års uppföljning (6-18 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ponsky J, Rosen M, Fanning A, Malm J. Anterior gastropexy may reduce the recurrence rate after laparoscopic paraesophageal hernia repair. Surg Endosc. 2003 Jul;17(7):1036-41. doi: 10.1007/s00464-002-8765-2. Epub 2003 Mar 28.
- Oelschlager BK, Pellegrini CA, Hunter JG, Brunt ML, Soper NJ, Sheppard BC, Polissar NL, Neradilek MB, Mitsumori LM, Rohrmann CA, Swanstrom LL. Biologic prosthesis to prevent recurrence after laparoscopic paraesophageal hernia repair: long-term follow-up from a multicenter, prospective, randomized trial. J Am Coll Surg. 2011 Oct;213(4):461-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.05.017. Epub 2011 Jun 29. Erratum In: J Am Coll Surg. 2011 Dec;213(6):815.
- Velanovich V. The development of the GERD-HRQL symptom severity instrument. Dis Esophagus. 2007;20(2):130-4. doi: 10.1111/j.1442-2050.2007.00658.x.
- Blake KE, Zolin SJ, Tu C, Baier KF, Beffa LR, Alaedeen D, Krpata DM, Prabhu AS, Rosen MJ, Petro CC. Comparing anterior gastropexy to no anterior gastropexy for paraesophageal hernia repair: a study protocol for a randomized control trial. Trials. 2022 Jul 30;23(1):616. doi: 10.1186/s13063-022-06571-8.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-616
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hiatal bråck Large
-
University Hospital, BordeauxRekrytering
-
Foregut Research FoundationHar inte rekryterat ännuParaesofageal bråck | Stort Hiatal bråckFörenta staterna
-
University of NebraskaLifeCellAvslutadHiatal bråck | Esofagusbråck | Bråck, matstrupe | Bråck, paraesofageal | Paraesofageal Hiatal bråck | Glidande esofagusbråck | Glidande Hiatal bråckFörenta staterna
-
Prof Urs ZinggAnmälan via inbjudanHiatal bråck Large
-
University of WashingtonSynovis Surgical InnovationsAvslutadHiatal bråckFörenta staterna
-
Oulu University HospitalCentral Finland Hospital DistrictRekryteringUpprepning | Hiatal bråck | Hiatal bråck, paraesofageal | Paraesofageal bråckFinland
-
Washington University School of MedicineMusculoskeletal Transplant FoundationAvslutad
-
NorthShore University HealthSystemRekryteringHiatal bråckFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
Miromatrix Medical Inc.Avslutad
Kliniska prövningar på Främre gastropexi
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutadPeristomal infektionsfrekvens | Postinterventionell blödning | Postinterventionell dödlighetTyskland