Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främre gastropexi vs. ingen främre gastropexi för reparation av paraesofageal bråck

11 mars 2024 uppdaterad av: Clayton Petro

Tvåarmad dubbelblind registerbaserad randomiserad kontrollstudie som jämför främre gastropexi med ingen främre gastropexi för reparation av paraesofageal bråck

Denna studie utvärderar effekten av främre gastropexi (en eller flera suturer som fixerar magsäcken till den inre bukväggen) på att förbättra hållbarheten av reparation av paraesofageal bråck. Hälften av deltagarna kommer att få främre gastropexi, medan den andra hälften inte får det. Hypotesen är att främre gastropexi hjälper till att förhindra att paraesofageala bråck återkommer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Paraesofageala bråck är bråck där magen och/eller andra bukorgan bråckar genom diafragman in i bröstet. Denna onormala anatomi kan leda till sura uppstötningar, svårigheter att svälja och andnöd, och kan också vara en riskfaktor för kirurgiska nödsituationer som involverar magen. Av dessa skäl har Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons starkt rekommenderat att alla symtomatiska paraesofageala bråck repareras.

Dessa reparationer är tekniskt utmanande, och de bästa tillgängliga bevisen tyder på att mer än hälften av patienterna som genomgår reparation kommer att få ett återkommande röntgenbråck 5 år efter operationen. Det har föreslagits att användning av främre gastropexi - där sutur används för att fästa magen på den främre buken - kan minska återfallsfrekvensen. Det är dock osäkert om dessa uppgifter är tillförlitliga. Medan vissa kirurger använder främre gastropexi rutinmässigt eftersom de tror att det minskar återfall, använder andra kirurger inte främre gastropexi på grund av oro för att patienter kommer att ha kortvarig smärta vid suturstället. Denna studie syftar till att utvärdera effekten av att använda främre gastropexi på återfallsfrekvensen efter reparation av paraesofageal bråck, jämfört med att inte använda främre gastropexi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Clayton C Petro, MD
  • Telefonnummer: 216-444-3501
  • E-post: PETROC@ccf.org

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Samuel J Zolin, MD
  • Telefonnummer: 216-308-2412
  • E-post: zolins@ccf.org

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18+
  • Kan delta i uppföljningen
  • Symtomatisk paraesofageal bråck
  • Paraesofageal bråck är minst 5 centimeter hög vid övre GI-studie eller endoskopi
  • Elektiv laparoskopisk paraesofageal bråckreparation (måste börja laparoskopisk, men kan omvandlas till öppen operation om det behövs)
  • Crura måste återapproximeras vid tidpunkten för operationen

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operationer i matstrupen eller magen
  • Emergent operation för akut magvolvulus
  • Reparation av paraesofageal bråck med samtidig bariatrisk procedur eller procedur för att minska magvolymen
  • Placering av gastrostomislang

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Intervention 1 (kontroll)
Ingen främre gastropexi kommer att utföras.
Experimentell: Intervention 2 (Behandling)
Anterior gastropexi kommer att utföras.
Två permanenta suturer kommer att införas i buken och placeras längs den mindre krökningen av magen. En suturpassare kommer att användas för att ta tag i ändarna av suturerna för att externisera dem vid separata fasciapunkteringar. Vid tidpunkten för bukavblåsning kommer suturerna att knytas och snittet stängas enligt individuell kirurgpraktik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande paraesofageal bråck
Tidsram: 1 år
Antingen röntgenbevis på återfall av bråck i en övre GI-studie eller behov av reoperation sekundärt till återfall av paraesofagealt bråck
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i GERD-HRQL-poäng efter 30 dagar och 1 år
Tidsram: 30 dagars uppföljning (15-45 dagar efter operation) och 1 års uppföljning (6-18 månader)
Gastroesofageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) är ett instrument med 10 artiklar för att kvantifiera symtomens svårighetsgrad vid gastroesofageal refluxsjukdom. Poäng på enskilda objekt summeras och kan variera från 0 till 50, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtom och sämre livskvalitet. Dessutom finns det en fråga om global tillfredsställelse med livskvalitet, som kan besvaras som "nöjd", "neutral" eller "missnöjd". Procentandelen av dessa kategorier kommer att rapporteras.
30 dagars uppföljning (15-45 dagar efter operation) och 1 års uppföljning (6-18 månader)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i symtomets svårighetsgrad mätt med visuell analog skala vid 30 dagar och 1 år
Tidsram: 30 dagars uppföljning (15-45 dagar efter operation) och 1 års uppföljning (6-18 månader)
Åtta symtom som potentiellt är relaterade till förekomsten av ett paraesofagealt bråck kommer att bedömas på en skala från 0 till 10, med högre poäng som indikerar mer signifikant påverkan på livskvalitet. Symtom inkluderar uppstötningar, bröstsmärtor, buksmärtor, illamående, kräkningar, postprandial smärta, kardiovaskulära och lungsymtom. Varje symptom kommer att rapporteras separat.
30 dagars uppföljning (15-45 dagar efter operation) och 1 års uppföljning (6-18 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hiatal bråck Large

Kliniska prövningar på Främre gastropexi

3
Prenumerera