Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gastropeksja przednia vs. brak gastropeksji przedniej w leczeniu przepukliny okołoprzełykowej

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Clayton Petro

Dwuramienna, podwójnie zaślepiona, oparta na rejestrze, randomizowana próba kontrolna porównująca gastropeksję przednią z brakiem gastropeksji przedniej w leczeniu przepukliny okołoprzełykowej

W pracy oceniono wpływ gastropeksji przedniej (jeden lub więcej szwów mocujących żołądek do wewnętrznej ściany jamy brzusznej) na poprawę trwałości naprawy przepukliny okołoprzełykowej. Połowa uczestników otrzyma gastropeksję przednią, a druga połowa nie. Przypuszcza się, że przednia gastropeksja pomoże zapobiegać nawrotom przepuklin okołoprzełykowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przepukliny okołoprzełykowe to przepukliny, w których żołądek i/lub inne narządy jamy brzusznej przechodzą przez przeponę do klatki piersiowej. Ta nienormalna anatomia może prowadzić do refluksu żołądkowego, problemów z połykaniem i duszności, a także może być czynnikiem ryzyka nagłych przypadków chirurgicznych dotyczących żołądka. Z tych powodów Towarzystwo Amerykańskich Chirurgów Przewodu Pokarmowego i Endoskopowego zdecydowanie zaleca naprawę wszystkich objawowych przepuklin okołoprzełykowych.

Te naprawy są technicznie trudne, a najlepsze dostępne dowody sugerują, że ponad połowa pacjentów poddawanych operacji będzie miała nawrót przepukliny radiograficznej po 5 latach od operacji. Pojawiły się sugestie, że zastosowanie gastropeksji przedniej - w której używa się szwów do przymocowania żołądka do przedniej części jamy brzusznej - może zmniejszyć częstość nawrotów. Nie ma jednak pewności, czy te dane są wiarygodne. Podczas gdy niektórzy chirurdzy rutynowo stosują gastropeksję przednią, ponieważ uważają, że ogranicza to nawroty, inni chirurdzy nie stosują gastropeksji przedniej ze względu na obawę, że pacjenci będą odczuwać krótkotrwały ból w miejscu założenia szwu. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu zastosowania gastropeksji przedniej na częstość nawrotów po operacji przepukliny okołoprzełykowej w porównaniu z brakiem gastropeksji przedniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18+
  • Potrafi uczestniczyć w obserwacji
  • Objawowa przepuklina okołoprzełykowa
  • Przepuklina okołoprzełykowa ma co najmniej 5 centymetrów wysokości w badaniu górnego odcinka przewodu pokarmowego lub endoskopii
  • Planowa laparoskopowa naprawa przepukliny okołoprzełykowej (musi rozpocząć się laparoskopowo, ale w razie potrzeby można przejść na operację otwartą)
  • Crura musi zostać ponownie przybliżona w czasie operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze operacje przełyku lub żołądka
  • Pilna operacja ostrego skrętu żołądka
  • Naprawa przepukliny okołoprzełykowej z jednoczesnym zabiegiem bariatrycznym lub zabiegiem zmniejszającym objętość żołądka
  • Założenie rurki gastrostomijnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Interwencja 1 (Kontrola)
Nie będzie wykonywanej gastropeksji przedniej.
Eksperymentalny: Interwencja 2 (leczenie)
Zostanie wykonana gastropeksja przednia.
Procedura: Gastropeksja przednia
Dwa stałe szwy zostaną wprowadzone do jamy brzusznej i umieszczone wzdłuż krzywizny mniejszej żołądka. Do chwytania końców szwów w celu ich uzewnętrznienia w oddzielnych nakłuciach powięziowych zostanie użyty przebijak do szwów. W czasie opróżniania jamy brzusznej szwy zostaną zawiązane, a nacięcie zamknięte, zgodnie z indywidualną praktyką chirurga.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót przepukliny przełykowej
Ramy czasowe: 1 rok
Albo radiologiczne dowody nawrotu przepukliny w badaniu górnego odcinka przewodu pokarmowego, albo konieczność reoperacji wtórna do nawrotu przepukliny okołoprzełykowej
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach GERD-HRQL po 30 dniach i 1 roku
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja (15-45 dni po stopie) i 1 rok obserwacji (6-18 miesięcy)
Jakość życia związana ze zdrowiem w chorobie refluksowej przełyku (GERD-HRQL) to 10-punktowe narzędzie do ilościowej oceny nasilenia objawów choroby refluksowej przełyku. Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane i mogą mieścić się w przedziale od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów i gorszą jakość życia. Dodatkowo pojawia się pytanie o globalne zadowolenie z jakości życia, na które można odpowiedzieć „zadowolony”, „neutralny” lub „niezadowolony”. Zostaną podane wartości procentowe tych kategorii.
30-dniowa obserwacja (15-45 dni po stopie) i 1 rok obserwacji (6-18 miesięcy)
Średnia zmiana od wartości początkowej nasilenia objawów mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej po 30 dniach i 1 roku
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja (15-45 dni po stopie) i 1 rok obserwacji (6-18 miesięcy)
Osiem objawów potencjalnie związanych z obecnością przepukliny okołoprzełykowej zostanie ocenionych w skali od 0 do 10, przy czym wyższa punktacja wskazuje na większy wpływ na jakość życia. Objawy obejmują regurgitację, ból w klatce piersiowej, ból brzucha, nudności, wymioty, ból poposiłkowy, objawy sercowo-naczyniowe i płucne. Każdy objaw zostanie zgłoszony osobno.
30-dniowa obserwacja (15-45 dni po stopie) i 1 rok obserwacji (6-18 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clayton Petro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-616

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duża przepuklina rozworu przełykowego

Badania kliniczne na Gastropeksja przednia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj