前胃固定术与无前胃固定术治疗食管旁疝修补术
2024年3月11日 更新者：Clayton Petro
双臂双盲注册为基础的随机对照试验比较前胃固定术与无前胃固定术治疗食管旁疝修补术
本研究评估了前胃固定术（一根或多根缝线将胃固定到内腹壁）对提高食管旁疝修补术耐久性的影响。
一半的参与者将接受前胃固定术，而另一半则不会。
假设是前胃固定术将有助于防止食管旁疝复发。
研究概览
详细说明
食管旁疝是胃和/或其他腹部器官通过横膈膜进入胸部的疝气。 这种异常的解剖结构会导致胃酸反流、吞咽困难和呼吸急促，也可能是涉及胃部的外科急症的危险因素。 由于这些原因，美国胃肠和内窥镜外科医师协会强烈建议对所有有症状的食管旁疝进行修复。
这些修复在技术上具有挑战性，现有的最佳证据表明，接受修复的患者中有一半以上会在术后 5 年出现影像学疝气复发。 有人建议使用前胃固定术 - 其中使用缝合线将胃固定到前腹部 - 可以降低复发率。 但是，不确定这个数据是否可靠。 虽然一些外科医生常规使用前胃固定术，因为他们认为它可以减少复发，但其他外科医生不使用前胃固定术，因为担心患者会在缝合部位出现短期疼痛。 本研究旨在评估与不使用前胃固定术相比，使用前胃固定术对食管旁疝修补术后复发率的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁以上
- 能够参与后续行动
- 症状性食管旁疝
- 上消化道检查或内窥镜检查显示食管旁疝至少高 5 厘米
- 选择性腹腔镜食管旁疝修补术（必须开始腹腔镜，但如果需要可以转为开腹手术）
- 手术时必须重新逼近下肢
排除标准：
- 食道或胃的既往手术
- 急性胃扭转的急诊手术
- 食管旁疝修补术同时进行减肥手术或减少胃体积的手术
- 置入胃造口管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：干预 1（对照）
不会进行前胃固定术。
|
|
|
实验性的：干预 2（治疗）
将进行前胃固定术。
|
将两条永久性缝合线引入腹部并沿着胃的小曲率放置。
缝合线穿刺器将用于抓住缝合线的末端，以在单独的筋膜穿刺处将它们外化。
在腹部排气时，将根据外科医生的个人实践缝合缝合线并关闭切口。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
食管旁疝复发
大体时间：1年
|
上消化道研究显示疝气复发的影像学证据或继发于食管旁疝气复发需要再次手术
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
30 天和 1 年时 GERD-HRQL 评分相对于基线的平均变化
大体时间：30 天随访（术后 15-45 天）和 1 年随访（6-18 个月）
|
胃食管反流病健康相关生活质量 (GERD-HRQL) 是一个包含 10 项的工具，用于量化胃食管反流病的症状严重程度。
将单个项目的分数相加，范围可能在 0 到 50 之间，分数越高表示症状越严重，生活质量越差。
此外，还有一个关于全球对生活质量满意度的问题，可以回答为“满意”、“中立”或“不满意”。
将报告这些类别的百分比。
|
30 天随访（术后 15-45 天）和 1 年随访（6-18 个月）
|
|
在 30 天和 1 年时通过视觉模拟量表测量的症状严重程度相对于基线的平均变化
大体时间：30 天随访（术后 15-45 天）和 1 年随访（6-18 个月）
|
将以 0 到 10 的范围评估可能与食管旁疝的存在相关的八种症状，分数越高表示对生活质量的影响越显着。
症状包括反流、胸痛、腹痛、恶心、呕吐、餐后疼痛、心血管和肺部症状。
每种症状将单独报告。
|
30 天随访（术后 15-45 天）和 1 年随访（6-18 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ponsky J, Rosen M, Fanning A, Malm J. Anterior gastropexy may reduce the recurrence rate after laparoscopic paraesophageal hernia repair. Surg Endosc. 2003 Jul;17(7):1036-41. doi: 10.1007/s00464-002-8765-2. Epub 2003 Mar 28.
- Oelschlager BK, Pellegrini CA, Hunter JG, Brunt ML, Soper NJ, Sheppard BC, Polissar NL, Neradilek MB, Mitsumori LM, Rohrmann CA, Swanstrom LL. Biologic prosthesis to prevent recurrence after laparoscopic paraesophageal hernia repair: long-term follow-up from a multicenter, prospective, randomized trial. J Am Coll Surg. 2011 Oct;213(4):461-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.05.017. Epub 2011 Jun 29. Erratum In: J Am Coll Surg. 2011 Dec;213(6):815.
- Velanovich V. The development of the GERD-HRQL symptom severity instrument. Dis Esophagus. 2007;20(2):130-4. doi: 10.1111/j.1442-2050.2007.00658.x.
- Blake KE, Zolin SJ, Tu C, Baier KF, Beffa LR, Alaedeen D, Krpata DM, Prabhu AS, Rosen MJ, Petro CC. Comparing anterior gastropexy to no anterior gastropexy for paraesophageal hernia repair: a study protocol for a randomized control trial. Trials. 2022 Jul 30;23(1):616. doi: 10.1186/s13063-022-06571-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月26日
初级完成 (实际的)
2024年2月28日
研究完成 (实际的)
2024年2月28日
研究注册日期
首次提交
2019年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月2日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.