- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04007952
Anteriore Gastropexie vs. Keine anteriore Gastropexie für die paraösophageale Hernienreparatur
Zweiarmige, doppelblinde, registerbasierte, randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der anterioren Gastropexie mit keiner anterioren Gastropexie zur Reparatur paraösophagealer Hernien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Paraösophageale Hernien sind Hernien, bei denen der Magen und/oder andere Bauchorgane durch das Zwerchfell in den Brustkorb einbrechen. Diese abnormale Anatomie kann zu Sodbrennen, Schluckbeschwerden und Kurzatmigkeit führen und kann auch ein Risikofaktor für chirurgische Notfälle am Magen sein. Aus diesen Gründen hat die Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons dringend empfohlen, alle symptomatischen paraösophagealen Hernien zu reparieren.
Diese Reparaturen sind technisch anspruchsvoll, und die besten verfügbaren Beweise deuten darauf hin, dass mehr als die Hälfte der Patienten, die sich einer Reparatur unterziehen, 5 Jahre nach der Operation ein erneutes Hernienrezidiv im Röntgenbild aufweisen. Es wurde vermutet, dass die Verwendung von anteriorer Gastropexie – bei der der Magen mit einer Naht am vorderen Bauch befestigt wird – die Rezidivraten verringern könnte. Es ist jedoch ungewiss, ob diese Daten zuverlässig sind. Während einige Chirurgen die anteriore Gastropexie routinemäßig anwenden, weil sie glauben, dass sie das Rezidiv reduziert, verwenden andere Chirurgen die anteriore Gastropexie nicht, da sie befürchten, dass die Patienten kurzfristig Schmerzen an der Nahtstelle haben. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Verwendung von anteriorer Gastropexie auf die Rezidivraten nach paraösophagealer Hernienreparatur im Vergleich zur Nichtverwendung von anteriorer Gastropexie zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Clayton C Petro, MD
- Telefonnummer: 216-444-3501
- E-Mail: PETROC@ccf.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Samuel J Zolin, MD
- Telefonnummer: 216-308-2412
- E-Mail: zolins@ccf.org
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18+
- Kann am Follow-up teilnehmen
- Symptomatische paraösophageale Hernie
- Die paraösophageale Hernie ist mindestens 5 Zentimeter hoch bei einer Untersuchung des oberen Gastrointestinaltrakts oder einer Endoskopie
- Wahlweise laparoskopische paraösophageale Hernienkorrektur (muss laparoskopisch beginnen, kann aber bei Bedarf in eine offene Operation umgewandelt werden)
- Crura muss zum Zeitpunkt der Operation neu angenähert werden
Ausschlusskriterien:
- Frühere Operationen der Speiseröhre oder des Magens
- Notoperation für akuten Magenvolvulus
- Reparation einer paraösophagealen Hernie mit gleichzeitigem bariatrischen Verfahren oder Verfahren zur Verringerung des Magenvolumens
- Platzierung der Gastrostomiesonde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Eingriff 1 (Kontrolle)
Es wird keine anteriore Gastropexie durchgeführt.
|
|
Experimental: Intervention 2 (Behandlung)
Es wird eine vordere Gastropexie durchgeführt.
|
Zwei Dauernähte werden in den Bauch eingeführt und entlang der kleinen Kurvatur des Magens platziert.
Ein Nahtführer wird verwendet, um die Enden der Nähte zu fassen, um sie bei separaten Faszienpunktionen nach außen zu führen.
Zum Zeitpunkt der abdominalen Desufflation werden die Nähte geknüpft und der Einschnitt gemäß der individuellen Praxis des Chirurgen geschlossen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederauftreten einer paraösophagealen Hernie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Entweder röntgenologischer Nachweis eines Hernienrezidivs in einer Untersuchung des oberen Gastrointestinaltrakts oder Notwendigkeit einer Reoperation infolge eines paraösophagealen Hernienrezidivs
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Veränderung der GERD-HRQL-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Tagen und 1 Jahr
Zeitfenster: 30-Tage-Follow-up (15-45 Tage postoperativ) und 1-Jahres-Follow-up (6-18 Monate)
|
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD-HRQL) ist ein 10-Punkte-Instrument zur Quantifizierung der Symptomschwere bei gastroösophagealer Refluxkrankheit.
Die Punktzahlen für einzelne Punkte werden summiert und können zwischen 0 und 50 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Symptome und eine schlechtere Lebensqualität anzeigen.
Zusätzlich gibt es eine Frage zur globalen Zufriedenheit mit der Lebensqualität, die mit „zufrieden“, „neutral“ oder „unzufrieden“ beantwortet werden kann.
Die Prozentsätze dieser Kategorien werden gemeldet.
|
30-Tage-Follow-up (15-45 Tage postoperativ) und 1-Jahres-Follow-up (6-18 Monate)
|
Mittlere Änderung der Symptomschwere gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der visuellen Analogskala nach 30 Tagen und 1 Jahr
Zeitfenster: 30-Tage-Follow-up (15-45 Tage postoperativ) und 1-Jahres-Follow-up (6-18 Monate)
|
Acht Symptome, die möglicherweise mit dem Vorliegen einer paraösophagealen Hernie in Zusammenhang stehen, werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Punktzahlen einen signifikanteren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen.
Zu den Symptomen gehören Regurgitation, Brustschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, postprandiale Schmerzen, kardiovaskuläre und pulmonale Symptome.
Jedes Symptom wird separat gemeldet.
|
30-Tage-Follow-up (15-45 Tage postoperativ) und 1-Jahres-Follow-up (6-18 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ponsky J, Rosen M, Fanning A, Malm J. Anterior gastropexy may reduce the recurrence rate after laparoscopic paraesophageal hernia repair. Surg Endosc. 2003 Jul;17(7):1036-41. doi: 10.1007/s00464-002-8765-2. Epub 2003 Mar 28.
- Oelschlager BK, Pellegrini CA, Hunter JG, Brunt ML, Soper NJ, Sheppard BC, Polissar NL, Neradilek MB, Mitsumori LM, Rohrmann CA, Swanstrom LL. Biologic prosthesis to prevent recurrence after laparoscopic paraesophageal hernia repair: long-term follow-up from a multicenter, prospective, randomized trial. J Am Coll Surg. 2011 Oct;213(4):461-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.05.017. Epub 2011 Jun 29. Erratum In: J Am Coll Surg. 2011 Dec;213(6):815.
- Velanovich V. The development of the GERD-HRQL symptom severity instrument. Dis Esophagus. 2007;20(2):130-4. doi: 10.1111/j.1442-2050.2007.00658.x.
- Blake KE, Zolin SJ, Tu C, Baier KF, Beffa LR, Alaedeen D, Krpata DM, Prabhu AS, Rosen MJ, Petro CC. Comparing anterior gastropexy to no anterior gastropexy for paraesophageal hernia repair: a study protocol for a randomized control trial. Trials. 2022 Jul 30;23(1):616. doi: 10.1186/s13063-022-06571-8.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- 19-616
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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