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Anteriore Gastropexie vs. Keine anteriore Gastropexie für die paraösophageale Hernienreparatur

11. März 2024 aktualisiert von: Clayton Petro

Zweiarmige, doppelblinde, registerbasierte, randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der anterioren Gastropexie mit keiner anterioren Gastropexie zur Reparatur paraösophagealer Hernien

Diese Studie bewertet die Wirkung der anterioren Gastropexie (eine oder mehrere Nähte, die den Magen an der inneren Bauchwand fixieren) auf die Verbesserung der Dauerhaftigkeit der Reparatur einer paraösophagealen Hernie. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine anteriore Gastropexie, die andere Hälfte nicht. Die Hypothese ist, dass die anteriore Gastropexie dazu beitragen wird, das Wiederauftreten von paraösophagealen Hernien zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Paraösophageale Hernien sind Hernien, bei denen der Magen und/oder andere Bauchorgane durch das Zwerchfell in den Brustkorb einbrechen. Diese abnormale Anatomie kann zu Sodbrennen, Schluckbeschwerden und Kurzatmigkeit führen und kann auch ein Risikofaktor für chirurgische Notfälle am Magen sein. Aus diesen Gründen hat die Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons dringend empfohlen, alle symptomatischen paraösophagealen Hernien zu reparieren.

Diese Reparaturen sind technisch anspruchsvoll, und die besten verfügbaren Beweise deuten darauf hin, dass mehr als die Hälfte der Patienten, die sich einer Reparatur unterziehen, 5 Jahre nach der Operation ein erneutes Hernienrezidiv im Röntgenbild aufweisen. Es wurde vermutet, dass die Verwendung von anteriorer Gastropexie – bei der der Magen mit einer Naht am vorderen Bauch befestigt wird – die Rezidivraten verringern könnte. Es ist jedoch ungewiss, ob diese Daten zuverlässig sind. Während einige Chirurgen die anteriore Gastropexie routinemäßig anwenden, weil sie glauben, dass sie das Rezidiv reduziert, verwenden andere Chirurgen die anteriore Gastropexie nicht, da sie befürchten, dass die Patienten kurzfristig Schmerzen an der Nahtstelle haben. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Verwendung von anteriorer Gastropexie auf die Rezidivraten nach paraösophagealer Hernienreparatur im Vergleich zur Nichtverwendung von anteriorer Gastropexie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Clayton C Petro, MD
  • Telefonnummer: 216-444-3501
  • E-Mail: PETROC@ccf.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Samuel J Zolin, MD
  • Telefonnummer: 216-308-2412
  • E-Mail: zolins@ccf.org

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18+
  • Kann am Follow-up teilnehmen
  • Symptomatische paraösophageale Hernie
  • Die paraösophageale Hernie ist mindestens 5 Zentimeter hoch bei einer Untersuchung des oberen Gastrointestinaltrakts oder einer Endoskopie
  • Wahlweise laparoskopische paraösophageale Hernienkorrektur (muss laparoskopisch beginnen, kann aber bei Bedarf in eine offene Operation umgewandelt werden)
  • Crura muss zum Zeitpunkt der Operation neu angenähert werden

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Operationen der Speiseröhre oder des Magens
  • Notoperation für akuten Magenvolvulus
  • Reparation einer paraösophagealen Hernie mit gleichzeitigem bariatrischen Verfahren oder Verfahren zur Verringerung des Magenvolumens
  • Platzierung der Gastrostomiesonde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Eingriff 1 (Kontrolle)
Es wird keine anteriore Gastropexie durchgeführt.
Experimental: Intervention 2 (Behandlung)
Es wird eine vordere Gastropexie durchgeführt.
Zwei Dauernähte werden in den Bauch eingeführt und entlang der kleinen Kurvatur des Magens platziert. Ein Nahtführer wird verwendet, um die Enden der Nähte zu fassen, um sie bei separaten Faszienpunktionen nach außen zu führen. Zum Zeitpunkt der abdominalen Desufflation werden die Nähte geknüpft und der Einschnitt gemäß der individuellen Praxis des Chirurgen geschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten einer paraösophagealen Hernie
Zeitfenster: 1 Jahr
Entweder röntgenologischer Nachweis eines Hernienrezidivs in einer Untersuchung des oberen Gastrointestinaltrakts oder Notwendigkeit einer Reoperation infolge eines paraösophagealen Hernienrezidivs
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der GERD-HRQL-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Tagen und 1 Jahr
Zeitfenster: 30-Tage-Follow-up (15-45 Tage postoperativ) und 1-Jahres-Follow-up (6-18 Monate)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD-HRQL) ist ein 10-Punkte-Instrument zur Quantifizierung der Symptomschwere bei gastroösophagealer Refluxkrankheit. Die Punktzahlen für einzelne Punkte werden summiert und können zwischen 0 und 50 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Symptome und eine schlechtere Lebensqualität anzeigen. Zusätzlich gibt es eine Frage zur globalen Zufriedenheit mit der Lebensqualität, die mit „zufrieden“, „neutral“ oder „unzufrieden“ beantwortet werden kann. Die Prozentsätze dieser Kategorien werden gemeldet.
30-Tage-Follow-up (15-45 Tage postoperativ) und 1-Jahres-Follow-up (6-18 Monate)
Mittlere Änderung der Symptomschwere gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der visuellen Analogskala nach 30 Tagen und 1 Jahr
Zeitfenster: 30-Tage-Follow-up (15-45 Tage postoperativ) und 1-Jahres-Follow-up (6-18 Monate)
Acht Symptome, die möglicherweise mit dem Vorliegen einer paraösophagealen Hernie in Zusammenhang stehen, werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Punktzahlen einen signifikanteren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen. Zu den Symptomen gehören Regurgitation, Brustschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, postprandiale Schmerzen, kardiovaskuläre und pulmonale Symptome. Jedes Symptom wird separat gemeldet.
30-Tage-Follow-up (15-45 Tage postoperativ) und 1-Jahres-Follow-up (6-18 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-616

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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