Передняя гастропексия по сравнению с отсутствием передней гастропексии при пластике параэзофагеальной грыжи
11 марта 2024 г. обновлено: Clayton Petro
Двустороннее двойное слепое рандомизированное контрольное исследование на основе регистра, сравнивающее переднюю гастропексию с отсутствием передней гастропексии при пластике параэзофагеальной грыжи
В этом исследовании оценивается влияние передней гастропексии (наложения одного или нескольких швов, фиксирующих желудок к внутренней брюшной стенке) на увеличение долговечности пластики параэзофагеальной грыжи.
Половина участников получит переднюю гастропексию, а другая половина — нет.
Гипотеза состоит в том, что передняя гастропексия поможет предотвратить рецидив параэзофагеальных грыж.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Параэзофагеальные грыжи — это грыжи, при которых желудок и/или другие органы брюшной полости выпячиваются через диафрагму в грудную клетку. Эта аномальная анатомия может привести к кислотному рефлюксу, проблемам с глотанием и одышке, а также может быть фактором риска неотложных хирургических вмешательств на желудке. По этим причинам Американское общество желудочно-кишечных и эндоскопических хирургов настоятельно рекомендует проводить пластику всех симптоматических параэзофагеальных грыж.
Эти операции технически сложны, и наилучшие имеющиеся данные свидетельствуют о том, что более чем у половины пациентов, перенесших операцию, через 5 лет после операции будет рецидив грыжи на рентгенограмме. Было высказано предположение, что использование передней гастропексии, при которой желудок прикрепляется к передней брюшной стенке, может снизить частоту рецидивов. Однако неясно, надежны ли эти данные. В то время как некоторые хирурги рутинно используют переднюю гастропексию, поскольку считают, что она снижает вероятность рецидива, другие хирурги не используют переднюю гастропексию из-за опасений, что у пациентов может возникнуть кратковременная боль в месте наложения швов. Это исследование направлено на оценку влияния использования передней гастропексии на частоту рецидивов после пластики параэзофагеальной грыжи по сравнению с отсутствием использования передней гастропексии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18+
- Возможность участвовать в сопровождении
- Симптоматическая параэзофагеальная грыжа
- Параэзофагеальная грыжа имеет высоту не менее 5 сантиметров при исследовании верхних отделов ЖКТ или эндоскопии.
- Плановая лапароскопическая пластика параэзофагеальной грыжи (должна начинаться с лапароскопической, но при необходимости может быть преобразована в открытую операцию)
- Крура должна быть реаппроксимирована во время операции
Критерий исключения:
- Предшествующие операции на пищеводе или желудке
- Неотложная операция при остром завороте желудка
- Пластика параэзофагеальной грыжи с одновременной бариатрической операцией или операцией по уменьшению объема желудка
- Установка гастростомической трубки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Вмешательство 1 (Контроль)
Передняя гастропексия не проводится.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство 2 (лечение)
Будет выполнена передняя гастропексия.
|
Два постоянных шва будут наложены на брюшную полость вдоль малой кривизны желудка.
Проводник швов будет использоваться для захвата концов швов, чтобы вывести их наружу в отдельных фасциальных проколах.
Во время абдоминальной десуффляции швы будут завязаны, а разрез закрыт в соответствии с индивидуальной практикой хирурга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив параэзофагеальной грыжи
Временное ограничение: 1 год
|
Либо рентгенологические признаки рецидива грыжи при исследовании верхних отделов желудочно-кишечного тракта, либо необходимость повторной операции вследствие рецидива параэзофагеальной грыжи.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение показателей GERD-HRQL по сравнению с исходным уровнем через 30 дней и 1 год
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение (15-45 дней после операции) и 1 год наблюдения (6-18 месяцев).
|
Качество жизни, связанное со здоровьем при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (GERD-HRQL), представляет собой инструмент из 10 пунктов для количественной оценки тяжести симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Баллы по отдельным пунктам суммируются и могут варьироваться от 0 до 50, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов и худшее качество жизни.
Кроме того, есть вопрос об общей удовлетворенности качеством жизни, на который можно ответить как «удовлетворен», «нейтрален» или «неудовлетворен».
Будут указаны проценты этих категорий.
|
30-дневное наблюдение (15-45 дней после операции) и 1 год наблюдения (6-18 месяцев).
|
|
Среднее изменение тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы, через 30 дней и 1 год
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение (15-45 дней после операции) и 1 год наблюдения (6-18 месяцев).
|
Восемь симптомов, потенциально связанных с наличием параэзофагеальной грыжи, будут оцениваться по шкале от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более значительное влияние на качество жизни.
Симптомы включают регургитацию, боль в груди, боль в животе, тошноту, рвоту, постпрандиальную боль, сердечно-сосудистые и легочные симптомы.
О каждом симптоме будет сообщено отдельно.
|
30-дневное наблюдение (15-45 дней после операции) и 1 год наблюдения (6-18 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ponsky J, Rosen M, Fanning A, Malm J. Anterior gastropexy may reduce the recurrence rate after laparoscopic paraesophageal hernia repair. Surg Endosc. 2003 Jul;17(7):1036-41. doi: 10.1007/s00464-002-8765-2. Epub 2003 Mar 28.
- Oelschlager BK, Pellegrini CA, Hunter JG, Brunt ML, Soper NJ, Sheppard BC, Polissar NL, Neradilek MB, Mitsumori LM, Rohrmann CA, Swanstrom LL. Biologic prosthesis to prevent recurrence after laparoscopic paraesophageal hernia repair: long-term follow-up from a multicenter, prospective, randomized trial. J Am Coll Surg. 2011 Oct;213(4):461-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.05.017. Epub 2011 Jun 29. Erratum In: J Am Coll Surg. 2011 Dec;213(6):815.
- Velanovich V. The development of the GERD-HRQL symptom severity instrument. Dis Esophagus. 2007;20(2):130-4. doi: 10.1111/j.1442-2050.2007.00658.x.
- Blake KE, Zolin SJ, Tu C, Baier KF, Beffa LR, Alaedeen D, Krpata DM, Prabhu AS, Rosen MJ, Petro CC. Comparing anterior gastropexy to no anterior gastropexy for paraesophageal hernia repair: a study protocol for a randomized control trial. Trials. 2022 Jul 30;23(1):616. doi: 10.1186/s13063-022-06571-8.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-616
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .