Gastropexia anterior versus no gastropexia anterior para la reparación de hernia paraesofágica
11 de marzo de 2024 actualizado por: Clayton Petro
Ensayo de control aleatorizado basado en registros doble ciego de dos brazos que compara la gastropexia anterior con la gastropexia sin gastropexia anterior para la reparación de la hernia paraesofágica
Este estudio evalúa el efecto de la gastropexia anterior (una o más suturas que fijan el estómago a la pared abdominal interna) para mejorar la durabilidad de la reparación de la hernia paraesofágica.
La mitad de los participantes recibirá gastropexia anterior, mientras que la otra mitad no.
La hipótesis es que la gastropexia anterior ayudará a prevenir la recurrencia de las hernias paraesofágicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las hernias paraesofágicas son hernias en las que el estómago y/u otros órganos abdominales se hernian a través del diafragma hacia el tórax. Esta anatomía anormal puede provocar reflujo ácido, dificultad para tragar y dificultad para respirar, y también puede ser un factor de riesgo para emergencias quirúrgicas que involucren el estómago. Por estas razones, la Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons ha recomendado enfáticamente que se reparen todas las hernias paraesofágicas sintomáticas.
Estas reparaciones son técnicamente desafiantes, y la mejor evidencia disponible sugiere que más de la mitad de los pacientes que se someten a reparación tendrán recurrencia radiográfica de la hernia 5 años después de la cirugía. Se ha sugerido que el uso de gastropexia anterior, en la que se usa sutura para unir el estómago al abdomen anterior, puede reducir las tasas de recurrencia. Sin embargo, no está claro si estos datos son confiables. Mientras que algunos cirujanos usan la gastropexia anterior de forma rutinaria porque creen que reduce la recurrencia, otros cirujanos no usan la gastropexia anterior debido a la preocupación de que los pacientes tengan dolor a corto plazo en el sitio de la sutura. Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del uso de gastropexia anterior en las tasas de recurrencia después de la reparación de una hernia paraesofágica, en comparación con no usar gastropexia anterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18+
- Capaz de participar en el seguimiento.
- Hernia paraesofágica sintomática
- La hernia paraesofágica mide al menos 5 centímetros de altura en el estudio del tubo digestivo alto o en la endoscopia
- Reparación de hernia paraesofágica laparoscópica electiva (debe comenzar laparoscópica, pero puede convertirse a cirugía abierta si es necesario)
- Crura debe reaproximarse en el momento de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Operaciones previas de esófago o estómago
- Operación de urgencia por vólvulo gástrico agudo
- Reparación de hernia paraesofágica con procedimiento bariátrico concurrente o procedimiento para reducir el volumen del estómago
- Colocación de sonda de gastrostomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Intervención 1 (Control)
No se realizará gastropexia anterior.
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Experimental: Intervención 2 (Tratamiento)
Se realizará gastropexia anterior.
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Se introducirán dos suturas permanentes en el abdomen y se colocarán a lo largo de la curvatura menor del estómago.
Se utilizará un pasador de suturas para sujetar los extremos de las suturas y exteriorizarlas en punciones fasciales separadas.
En el momento de la desinflación abdominal, se anudarán las suturas y se cerrará la incisión según la práctica individual del cirujano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de hernia paraesofágica
Periodo de tiempo: 1 año
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Ya sea evidencia radiográfica de recurrencia de la hernia en un estudio GI superior o necesidad de reoperación secundaria a la recurrencia de la hernia paraesofágica
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de GERD-HRQL a los 30 días y al año
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días (15-45 días después de la operación) y seguimiento de 1 año (6-18 meses)
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La calidad de vida relacionada con la salud de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERD-HRQL, por sus siglas en inglés) es un instrumento de 10 ítems para cuantificar la gravedad de los síntomas en la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Las puntuaciones de los elementos individuales se suman y pueden oscilar entre 0 y 50; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas y una peor calidad de vida.
Además, existe una pregunta sobre la satisfacción global con la calidad de vida, que puede responderse como "satisfecho", "neutral" o "insatisfecho".
Se informarán los porcentajes de estas categorías.
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Seguimiento de 30 días (15-45 días después de la operación) y seguimiento de 1 año (6-18 meses)
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Cambio medio desde el inicio en la gravedad de los síntomas medida por escala analógica visual a los 30 días y 1 año
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días (15-45 días después de la operación) y seguimiento de 1 año (6-18 meses)
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Se evaluarán ocho síntomas potencialmente relacionados con la presencia de una hernia paraesofágica en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un impacto más significativo en la calidad de vida.
Los síntomas incluyen regurgitación, dolor torácico, dolor abdominal, náuseas, vómitos, dolor posprandial, síntomas cardiovasculares y pulmonares.
Cada síntoma se informará por separado.
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Seguimiento de 30 días (15-45 días después de la operación) y seguimiento de 1 año (6-18 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ponsky J, Rosen M, Fanning A, Malm J. Anterior gastropexy may reduce the recurrence rate after laparoscopic paraesophageal hernia repair. Surg Endosc. 2003 Jul;17(7):1036-41. doi: 10.1007/s00464-002-8765-2. Epub 2003 Mar 28.
- Oelschlager BK, Pellegrini CA, Hunter JG, Brunt ML, Soper NJ, Sheppard BC, Polissar NL, Neradilek MB, Mitsumori LM, Rohrmann CA, Swanstrom LL. Biologic prosthesis to prevent recurrence after laparoscopic paraesophageal hernia repair: long-term follow-up from a multicenter, prospective, randomized trial. J Am Coll Surg. 2011 Oct;213(4):461-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.05.017. Epub 2011 Jun 29. Erratum In: J Am Coll Surg. 2011 Dec;213(6):815.
- Velanovich V. The development of the GERD-HRQL symptom severity instrument. Dis Esophagus. 2007;20(2):130-4. doi: 10.1111/j.1442-2050.2007.00658.x.
- Blake KE, Zolin SJ, Tu C, Baier KF, Beffa LR, Alaedeen D, Krpata DM, Prabhu AS, Rosen MJ, Petro CC. Comparing anterior gastropexy to no anterior gastropexy for paraesophageal hernia repair: a study protocol for a randomized control trial. Trials. 2022 Jul 30;23(1):616. doi: 10.1186/s13063-022-06571-8.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-616
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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