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Gastropexia anterior versus no gastropexia anterior para la reparación de hernia paraesofágica

11 de marzo de 2024 actualizado por: Clayton Petro

Ensayo de control aleatorizado basado en registros doble ciego de dos brazos que compara la gastropexia anterior con la gastropexia sin gastropexia anterior para la reparación de la hernia paraesofágica

Este estudio evalúa el efecto de la gastropexia anterior (una o más suturas que fijan el estómago a la pared abdominal interna) para mejorar la durabilidad de la reparación de la hernia paraesofágica. La mitad de los participantes recibirá gastropexia anterior, mientras que la otra mitad no. La hipótesis es que la gastropexia anterior ayudará a prevenir la recurrencia de las hernias paraesofágicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las hernias paraesofágicas son hernias en las que el estómago y/u otros órganos abdominales se hernian a través del diafragma hacia el tórax. Esta anatomía anormal puede provocar reflujo ácido, dificultad para tragar y dificultad para respirar, y también puede ser un factor de riesgo para emergencias quirúrgicas que involucren el estómago. Por estas razones, la Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons ha recomendado enfáticamente que se reparen todas las hernias paraesofágicas sintomáticas.

Estas reparaciones son técnicamente desafiantes, y la mejor evidencia disponible sugiere que más de la mitad de los pacientes que se someten a reparación tendrán recurrencia radiográfica de la hernia 5 años después de la cirugía. Se ha sugerido que el uso de gastropexia anterior, en la que se usa sutura para unir el estómago al abdomen anterior, puede reducir las tasas de recurrencia. Sin embargo, no está claro si estos datos son confiables. Mientras que algunos cirujanos usan la gastropexia anterior de forma rutinaria porque creen que reduce la recurrencia, otros cirujanos no usan la gastropexia anterior debido a la preocupación de que los pacientes tengan dolor a corto plazo en el sitio de la sutura. Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del uso de gastropexia anterior en las tasas de recurrencia después de la reparación de una hernia paraesofágica, en comparación con no usar gastropexia anterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Clayton C Petro, MD
  • Número de teléfono: 216-444-3501
  • Correo electrónico: PETROC@ccf.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Samuel J Zolin, MD
  • Número de teléfono: 216-308-2412
  • Correo electrónico: zolins@ccf.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18+
  • Capaz de participar en el seguimiento.
  • Hernia paraesofágica sintomática
  • La hernia paraesofágica mide al menos 5 centímetros de altura en el estudio del tubo digestivo alto o en la endoscopia
  • Reparación de hernia paraesofágica laparoscópica electiva (debe comenzar laparoscópica, pero puede convertirse a cirugía abierta si es necesario)
  • Crura debe reaproximarse en el momento de la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Operaciones previas de esófago o estómago
  • Operación de urgencia por vólvulo gástrico agudo
  • Reparación de hernia paraesofágica con procedimiento bariátrico concurrente o procedimiento para reducir el volumen del estómago
  • Colocación de sonda de gastrostomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Intervención 1 (Control)
No se realizará gastropexia anterior.
Experimental: Intervención 2 (Tratamiento)
Se realizará gastropexia anterior.
Procedimiento: Gastropexia anterior
Se introducirán dos suturas permanentes en el abdomen y se colocarán a lo largo de la curvatura menor del estómago. Se utilizará un pasador de suturas para sujetar los extremos de las suturas y exteriorizarlas en punciones fasciales separadas. En el momento de la desinflación abdominal, se anudarán las suturas y se cerrará la incisión según la práctica individual del cirujano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de hernia paraesofágica
Periodo de tiempo: 1 año
Ya sea evidencia radiográfica de recurrencia de la hernia en un estudio GI superior o necesidad de reoperación secundaria a la recurrencia de la hernia paraesofágica
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de GERD-HRQL a los 30 días y al año
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días (15-45 días después de la operación) y seguimiento de 1 año (6-18 meses)
La calidad de vida relacionada con la salud de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERD-HRQL, por sus siglas en inglés) es un instrumento de 10 ítems para cuantificar la gravedad de los síntomas en la enfermedad por reflujo gastroesofágico. Las puntuaciones de los elementos individuales se suman y pueden oscilar entre 0 y 50; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas y una peor calidad de vida. Además, existe una pregunta sobre la satisfacción global con la calidad de vida, que puede responderse como "satisfecho", "neutral" o "insatisfecho". Se informarán los porcentajes de estas categorías.
Seguimiento de 30 días (15-45 días después de la operación) y seguimiento de 1 año (6-18 meses)
Cambio medio desde el inicio en la gravedad de los síntomas medida por escala analógica visual a los 30 días y 1 año
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días (15-45 días después de la operación) y seguimiento de 1 año (6-18 meses)
Se evaluarán ocho síntomas potencialmente relacionados con la presencia de una hernia paraesofágica en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un impacto más significativo en la calidad de vida. Los síntomas incluyen regurgitación, dolor torácico, dolor abdominal, náuseas, vómitos, dolor posprandial, síntomas cardiovasculares y pulmonares. Cada síntoma se informará por separado.
Seguimiento de 30 días (15-45 días después de la operación) y seguimiento de 1 año (6-18 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Clayton Petro

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-616

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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