Gastropexie antérieure vs pas de gastropexie antérieure pour la réparation d'une hernie paraœsophagienne
11 mars 2024 mis à jour par: Clayton Petro
Essai contrôlé randomisé à deux bras, en double aveugle, basé sur un registre, comparant la gastropexie antérieure à l'absence de gastropexie antérieure pour la réparation d'une hernie paraœsophagienne
Cette étude évalue l'effet de la gastropexie antérieure (une ou plusieurs sutures fixant l'estomac à la paroi abdominale interne) sur l'amélioration de la durabilité de la réparation d'une hernie para-œsophagienne.
La moitié des participants recevront une gastropexie antérieure, tandis que l'autre moitié ne le fera pas.
L'hypothèse est que la gastropexie antérieure aidera à prévenir la récidive des hernies para-œsophagiennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hernies paraœsophagiennes sont des hernies dans lesquelles l'estomac et/ou d'autres organes abdominaux hernient à travers le diaphragme dans la poitrine. Cette anatomie anormale peut entraîner un reflux acide, des difficultés à avaler et un essoufflement, et peut également être un facteur de risque d'urgences chirurgicales impliquant l'estomac. Pour ces raisons, la Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons a fortement recommandé que toutes les hernies paraœsophagiennes symptomatiques soient réparées.
Ces réparations sont techniquement difficiles, et les meilleures preuves disponibles suggèrent que plus de la moitié des patients subissant une réparation auront une récidive radiographique de la hernie 5 ans après la chirurgie. Il a été suggéré que l'utilisation de la gastropexie antérieure - dans laquelle une suture est utilisée pour fixer l'estomac à l'abdomen antérieur - pourrait réduire les taux de récidive. Cependant, il n'est pas certain que ces données soient fiables. Alors que certains chirurgiens utilisent régulièrement la gastropexie antérieure parce qu'ils pensent qu'elle réduit les récidives, d'autres chirurgiens n'utilisent pas la gastropexie antérieure en raison de la crainte que les patients ressentent une douleur à court terme au site de suture. Cette étude vise à évaluer l'effet de l'utilisation de la gastropexie antérieure sur les taux de récidive après la réparation d'une hernie paraœsophagienne, par rapport à l'absence d'utilisation de la gastropexie antérieure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Capable de participer au suivi
- Hernie para-oesophagienne symptomatique
- La hernie para-œsophagienne mesure au moins 5 centimètres de hauteur lors d'une étude gastro-intestinale supérieure ou d'une endoscopie
- Réparation élective d'une hernie paraœsophagienne par laparoscopie (doit commencer par laparoscopie, mais peut être convertie en chirurgie ouverte si nécessaire)
- Les piliers doivent être réapprochés au moment de la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Opérations antérieures de l'œsophage ou de l'estomac
- Opération d'urgence pour volvulus gastrique aigu
- Réparation d'une hernie paraœsophagienne avec procédure bariatrique concomitante ou procédure visant à réduire le volume de l'estomac
- Placement du tube de gastrostomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Intervention 1 (Contrôle)
Aucune gastropexie antérieure ne sera pratiquée.
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Expérimental: Intervention 2 (Traitement)
Une gastropexie antérieure sera réalisée.
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Deux sutures permanentes seront introduites dans l'abdomen et placées le long de la petite courbure de l'estomac.
Un passeur de suture sera utilisé pour saisir les extrémités des sutures pour les extérioriser à des ponctions fasciales séparées.
Au moment de la désufflation abdominale, les sutures seront nouées et l'incision fermée selon la pratique individuelle du chirurgien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive de hernie paraœsophagienne
Délai: 1 an
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Preuve radiographique d'une récidive de hernie lors d'une étude gastro-intestinale supérieure ou nécessité d'une réintervention secondaire à une récidive de hernie paraœsophagienne
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport au départ des scores RGO-HRQL à 30 jours et 1 an
Délai: Suivi à 30 jours (15-45 jours postop) et suivi à 1 an (6-18 mois)
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La qualité de vie liée à la santé du reflux gastro-œsophagien (GERD-HRQL) est un instrument en 10 éléments permettant de quantifier la gravité des symptômes du reflux gastro-œsophagien.
Les scores des items individuels sont additionnés et peuvent aller de 0 à 50, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes et une moins bonne qualité de vie.
De plus, il y a une question sur la satisfaction globale à l'égard de la qualité de vie, à laquelle on peut répondre par « satisfait », « neutre » ou « insatisfait ».
Les pourcentages de ces catégories seront communiqués.
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Suivi à 30 jours (15-45 jours postop) et suivi à 1 an (6-18 mois)
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Changement moyen par rapport au départ de la gravité des symptômes mesurée par l'échelle visuelle analogique à 30 jours et 1 an
Délai: Suivi à 30 jours (15-45 jours postop) et suivi à 1 an (6-18 mois)
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Huit symptômes potentiellement liés à la présence d'une hernie para-œsophagienne seront évalués sur une échelle allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important sur la qualité de vie.
Les symptômes comprennent des régurgitations, des douleurs thoraciques, des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, des douleurs postprandiales, des symptômes cardiovasculaires et pulmonaires.
Chaque symptôme sera signalé séparément.
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Suivi à 30 jours (15-45 jours postop) et suivi à 1 an (6-18 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ponsky J, Rosen M, Fanning A, Malm J. Anterior gastropexy may reduce the recurrence rate after laparoscopic paraesophageal hernia repair. Surg Endosc. 2003 Jul;17(7):1036-41. doi: 10.1007/s00464-002-8765-2. Epub 2003 Mar 28.
- Oelschlager BK, Pellegrini CA, Hunter JG, Brunt ML, Soper NJ, Sheppard BC, Polissar NL, Neradilek MB, Mitsumori LM, Rohrmann CA, Swanstrom LL. Biologic prosthesis to prevent recurrence after laparoscopic paraesophageal hernia repair: long-term follow-up from a multicenter, prospective, randomized trial. J Am Coll Surg. 2011 Oct;213(4):461-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.05.017. Epub 2011 Jun 29. Erratum In: J Am Coll Surg. 2011 Dec;213(6):815.
- Velanovich V. The development of the GERD-HRQL symptom severity instrument. Dis Esophagus. 2007;20(2):130-4. doi: 10.1111/j.1442-2050.2007.00658.x.
- Blake KE, Zolin SJ, Tu C, Baier KF, Beffa LR, Alaedeen D, Krpata DM, Prabhu AS, Rosen MJ, Petro CC. Comparing anterior gastropexy to no anterior gastropexy for paraesophageal hernia repair: a study protocol for a randomized control trial. Trials. 2022 Jul 30;23(1):616. doi: 10.1186/s13063-022-06571-8.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2019
Première publication (Réel)
5 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-616
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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