Gastropexia anterior vs. sem gastropexia anterior para correção de hérnia paraesofágica
11 de março de 2024 atualizado por: Clayton Petro
Estudo de controle randomizado baseado em registro, duplo-cego, com dois braços, comparando gastropexia anterior com nenhuma gastropexia anterior para reparo de hérnia paraesofágica
Este estudo avalia o efeito da gastropexia anterior (uma ou mais suturas que fixam o estômago à parede abdominal interna) na durabilidade do reparo da hérnia paraesofágica.
Metade dos participantes receberá gastropexia anterior, enquanto a outra metade não.
A hipótese é que a gastropexia anterior ajudará a prevenir a recorrência de hérnias paraesofágicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As hérnias paraesofágicas são hérnias nas quais o estômago e/ou outros órgãos abdominais herniam através do diafragma para o tórax. Essa anatomia anormal pode levar a refluxo ácido, dificuldade para engolir e falta de ar, além de ser um fator de risco para emergências cirúrgicas envolvendo o estômago. Por essas razões, a Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons recomenda enfaticamente que todas as hérnias paraesofágicas sintomáticas sejam reparadas.
Esses reparos são tecnicamente desafiadores, e as melhores evidências disponíveis sugerem que mais da metade dos pacientes submetidos ao reparo terão recorrência de hérnia radiográfica 5 anos após a cirurgia. Tem sido sugerido que o uso de gastropexia anterior - na qual a sutura é usada para afixar o estômago ao abdome anterior - pode reduzir as taxas de recorrência. No entanto, é incerto se esses dados são confiáveis. Enquanto alguns cirurgiões usam a gastropexia anterior rotineiramente porque acreditam que reduz a recorrência, outros cirurgiões não usam a gastropexia anterior devido à preocupação de que os pacientes tenham dor a curto prazo no local da sutura. Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do uso da gastropexia anterior nas taxas de recorrência após o reparo da hérnia paraesofágica, em comparação com o não uso da gastropexia anterior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Capaz de participar do acompanhamento
- Hérnia paraesofágica sintomática
- A hérnia paraesofágica tem pelo menos 5 centímetros de altura no estudo do trato gastrointestinal superior ou endoscopia
- Correção eletiva de hérnia paraesofágica laparoscópica (deve começar por laparoscopia, mas pode converter em cirurgia aberta, se necessário)
- Crura deve ser reaproximada no momento da cirurgia
Critério de exclusão:
- Operações anteriores do esôfago ou estômago
- Operação de emergência para vólvulo gástrico agudo
- Correção de hérnia paraesofágica com procedimento bariátrico concomitante ou procedimento para reduzir o volume do estômago
- Colocação de sonda de gastrostomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Intervenção 1 (Controle)
Não será realizada gastropexia anterior.
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Experimental: Intervenção 2 (Tratamento)
Será realizada gastropexia anterior.
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Duas suturas permanentes serão introduzidas no abdômen e colocadas ao longo da curvatura menor do estômago.
Um passador de sutura será usado para agarrar as extremidades das suturas para exteriorizá-las em punções fasciais separadas.
No momento da desinsuflação abdominal, as suturas serão amarradas e a incisão fechada de acordo com a prática individual do cirurgião.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de Hérnia Paraesofágica
Prazo: 1 ano
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Evidência radiográfica de recorrência da hérnia em um estudo do trato gastrointestinal superior ou necessidade de reoperação secundária à recorrência da hérnia paraesofágica
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média da linha de base nas pontuações GERD-HRQL em 30 dias e 1 ano
Prazo: Acompanhamento de 30 dias (15-45 dias pós-operatório) e acompanhamento de 1 ano (6-18 meses)
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde da Doença do Refluxo Gastroesofágico (GERD-HRQL) é um instrumento de 10 itens para quantificar a gravidade dos sintomas na doença do refluxo gastroesofágico.
As pontuações dos itens individuais são somadas e podem variar de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas e pior qualidade de vida.
Além disso, há uma pergunta sobre a satisfação global com a qualidade de vida, que pode ser respondida como "satisfeito", "neutro" ou "insatisfeito".
As porcentagens dessas categorias serão informadas.
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Acompanhamento de 30 dias (15-45 dias pós-operatório) e acompanhamento de 1 ano (6-18 meses)
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Alteração média da linha de base na gravidade dos sintomas medida pela escala analógica visual em 30 dias e 1 ano
Prazo: Acompanhamento de 30 dias (15-45 dias pós-operatório) e acompanhamento de 1 ano (6-18 meses)
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Oito sintomas potencialmente relacionados à presença de hérnia paraesofágica serão avaliados em uma escala de 0 a 10, com escores mais altos indicando impacto mais significativo na qualidade de vida.
Os sintomas incluem regurgitação, dor torácica, dor abdominal, náuseas, vômitos, dor pós-prandial, sintomas cardiovasculares e pulmonares.
Cada sintoma será relatado separadamente.
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Acompanhamento de 30 dias (15-45 dias pós-operatório) e acompanhamento de 1 ano (6-18 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Ponsky J, Rosen M, Fanning A, Malm J. Anterior gastropexy may reduce the recurrence rate after laparoscopic paraesophageal hernia repair. Surg Endosc. 2003 Jul;17(7):1036-41. doi: 10.1007/s00464-002-8765-2. Epub 2003 Mar 28.
- Oelschlager BK, Pellegrini CA, Hunter JG, Brunt ML, Soper NJ, Sheppard BC, Polissar NL, Neradilek MB, Mitsumori LM, Rohrmann CA, Swanstrom LL. Biologic prosthesis to prevent recurrence after laparoscopic paraesophageal hernia repair: long-term follow-up from a multicenter, prospective, randomized trial. J Am Coll Surg. 2011 Oct;213(4):461-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.05.017. Epub 2011 Jun 29. Erratum In: J Am Coll Surg. 2011 Dec;213(6):815.
- Velanovich V. The development of the GERD-HRQL symptom severity instrument. Dis Esophagus. 2007;20(2):130-4. doi: 10.1111/j.1442-2050.2007.00658.x.
- Blake KE, Zolin SJ, Tu C, Baier KF, Beffa LR, Alaedeen D, Krpata DM, Prabhu AS, Rosen MJ, Petro CC. Comparing anterior gastropexy to no anterior gastropexy for paraesophageal hernia repair: a study protocol for a randomized control trial. Trials. 2022 Jul 30;23(1):616. doi: 10.1186/s13063-022-06571-8.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-616
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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