- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04007952
Gastropessi anteriore contro nessuna gastropessi anteriore per la riparazione dell'ernia paraesofagea
Prova di controllo randomizzata basata su registro in doppio cieco a due bracci che confronta la gastropessi anteriore con nessuna gastropessi anteriore per la riparazione dell'ernia paraesofagea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ernie paraesofagee sono ernie in cui lo stomaco e/o altri organi addominali erniano attraverso il diaframma nel torace. Questa anatomia anormale può portare a reflusso acido, difficoltà a deglutire e mancanza di respiro e può anche essere un fattore di rischio per le emergenze chirurgiche che coinvolgono lo stomaco. Per questi motivi, la Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons ha fortemente raccomandato la riparazione di tutte le ernie paraesofagee sintomatiche.
Queste riparazioni sono tecnicamente impegnative e le migliori prove disponibili suggeriscono che più della metà dei pazienti sottoposti a riparazione avrà recidiva di ernia radiografica a 5 anni dall'intervento. È stato suggerito che l'uso della gastropessi anteriore - in cui la sutura viene utilizzata per fissare lo stomaco all'addome anteriore - possa ridurre i tassi di recidiva. Tuttavia, non è chiaro se questi dati siano affidabili. Mentre alcuni chirurghi usano abitualmente la gastropessi anteriore perché ritengono che riduca le recidive, altri chirurghi non usano la gastropessi anteriore a causa della preoccupazione che i pazienti possano avere dolore a breve termine nel sito di sutura. Questo studio mira a valutare l'effetto dell'utilizzo della gastropessi anteriore sui tassi di recidiva dopo la riparazione dell'ernia paraesofagea, rispetto al non utilizzo della gastropessi anteriore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18+
- In grado di partecipare al follow-up
- Ernia paraesofagea sintomatica
- L'ernia paraesofagea è alta almeno 5 centimetri allo studio del tratto gastrointestinale superiore o all'endoscopia
- Riparazione elettiva dell'ernia paraesofagea laparoscopica (deve iniziare laparoscopica, ma può convertirsi in chirurgia aperta se necessario)
- La crura deve essere riapprossimata al momento dell'intervento
Criteri di esclusione:
- Precedenti operazioni dell'esofago o dello stomaco
- Operazione d'urgenza per volvolo gastrico acuto
- Riparazione dell'ernia paraesofagea con concomitante procedura bariatrica o procedura per ridurre il volume dello stomaco
- Posizionamento del tubo gastrostomico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Intervento 1 (Controllo)
Non verrà eseguita alcuna gastropessi anteriore.
|
|
Sperimentale: Intervento 2 (Trattamento)
Verrà eseguita la gastropessi anteriore.
|
Due suture permanenti verranno introdotte nell'addome e posizionate lungo la piccola curvatura dello stomaco.
Verrà utilizzato un passasuture per afferrare le estremità delle suture per esternarle in corrispondenza di punture fasciali separate.
Al momento della desufflazione addominale, le suture saranno legate e l'incisione chiusa secondo la pratica del singolo chirurgo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Recidiva di ernia paraesofagea
Lasso di tempo: 1 anno
|
Evidenza radiografica di recidiva di ernia in uno studio del tratto gastrointestinale superiore o necessità di reintervento secondario a recidiva di ernia paraesofagea
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione media rispetto al basale nei punteggi GERD-HRQL a 30 giorni e 1 anno
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni (15-45 giorni dopo l'intervento) e follow-up a 1 anno (6-18 mesi)
|
Il Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) è uno strumento di 10 item per quantificare la gravità dei sintomi nella malattia da reflusso gastroesofageo.
I punteggi sui singoli item vengono sommati e possono variare da 0 a 50, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi e una peggiore qualità della vita.
Inoltre, c'è una domanda sulla soddisfazione globale per la qualità della vita, a cui si può rispondere come "soddisfatto", "neutrale" o "insoddisfatto".
Verranno riportate le percentuali di queste categorie.
|
Follow-up a 30 giorni (15-45 giorni dopo l'intervento) e follow-up a 1 anno (6-18 mesi)
|
Variazione media rispetto al basale nella gravità dei sintomi misurata mediante scala analogica visiva a 30 giorni e 1 anno
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni (15-45 giorni dopo l'intervento) e follow-up a 1 anno (6-18 mesi)
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Otto sintomi che sono potenzialmente correlati alla presenza di un'ernia paraesofagea saranno valutati su una scala che va da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un impatto più significativo sulla qualità della vita.
I sintomi includono rigurgito, dolore toracico, dolore addominale, nausea, vomito, dolore postprandiale, sintomi cardiovascolari e polmonari.
Ogni sintomo verrà riportato separatamente.
|
Follow-up a 30 giorni (15-45 giorni dopo l'intervento) e follow-up a 1 anno (6-18 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ponsky J, Rosen M, Fanning A, Malm J. Anterior gastropexy may reduce the recurrence rate after laparoscopic paraesophageal hernia repair. Surg Endosc. 2003 Jul;17(7):1036-41. doi: 10.1007/s00464-002-8765-2. Epub 2003 Mar 28.
- Oelschlager BK, Pellegrini CA, Hunter JG, Brunt ML, Soper NJ, Sheppard BC, Polissar NL, Neradilek MB, Mitsumori LM, Rohrmann CA, Swanstrom LL. Biologic prosthesis to prevent recurrence after laparoscopic paraesophageal hernia repair: long-term follow-up from a multicenter, prospective, randomized trial. J Am Coll Surg. 2011 Oct;213(4):461-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.05.017. Epub 2011 Jun 29. Erratum In: J Am Coll Surg. 2011 Dec;213(6):815.
- Velanovich V. The development of the GERD-HRQL symptom severity instrument. Dis Esophagus. 2007;20(2):130-4. doi: 10.1111/j.1442-2050.2007.00658.x.
- Blake KE, Zolin SJ, Tu C, Baier KF, Beffa LR, Alaedeen D, Krpata DM, Prabhu AS, Rosen MJ, Petro CC. Comparing anterior gastropexy to no anterior gastropexy for paraesophageal hernia repair: a study protocol for a randomized control trial. Trials. 2022 Jul 30;23(1):616. doi: 10.1186/s13063-022-06571-8.
Collegamenti utili
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-616
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