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Gastropessi anteriore contro nessuna gastropessi anteriore per la riparazione dell'ernia paraesofagea

11 marzo 2024 aggiornato da: Clayton Petro

Prova di controllo randomizzata basata su registro in doppio cieco a due bracci che confronta la gastropessi anteriore con nessuna gastropessi anteriore per la riparazione dell'ernia paraesofagea

Questo studio valuta l'effetto della gastropessi anteriore (una o più suture che fissano lo stomaco alla parete addominale interna) sul miglioramento della durata della riparazione dell'ernia paraesofagea. La metà dei partecipanti riceverà gastropessi anteriore, mentre l'altra metà no. L'ipotesi è che la gastropessi anteriore aiuti a prevenire il ripetersi delle ernie paraesofagee.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ernie paraesofagee sono ernie in cui lo stomaco e/o altri organi addominali erniano attraverso il diaframma nel torace. Questa anatomia anormale può portare a reflusso acido, difficoltà a deglutire e mancanza di respiro e può anche essere un fattore di rischio per le emergenze chirurgiche che coinvolgono lo stomaco. Per questi motivi, la Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons ha fortemente raccomandato la riparazione di tutte le ernie paraesofagee sintomatiche.

Queste riparazioni sono tecnicamente impegnative e le migliori prove disponibili suggeriscono che più della metà dei pazienti sottoposti a riparazione avrà recidiva di ernia radiografica a 5 anni dall'intervento. È stato suggerito che l'uso della gastropessi anteriore - in cui la sutura viene utilizzata per fissare lo stomaco all'addome anteriore - possa ridurre i tassi di recidiva. Tuttavia, non è chiaro se questi dati siano affidabili. Mentre alcuni chirurghi usano abitualmente la gastropessi anteriore perché ritengono che riduca le recidive, altri chirurghi non usano la gastropessi anteriore a causa della preoccupazione che i pazienti possano avere dolore a breve termine nel sito di sutura. Questo studio mira a valutare l'effetto dell'utilizzo della gastropessi anteriore sui tassi di recidiva dopo la riparazione dell'ernia paraesofagea, rispetto al non utilizzo della gastropessi anteriore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18+
  • In grado di partecipare al follow-up
  • Ernia paraesofagea sintomatica
  • L'ernia paraesofagea è alta almeno 5 centimetri allo studio del tratto gastrointestinale superiore o all'endoscopia
  • Riparazione elettiva dell'ernia paraesofagea laparoscopica (deve iniziare laparoscopica, ma può convertirsi in chirurgia aperta se necessario)
  • La crura deve essere riapprossimata al momento dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Precedenti operazioni dell'esofago o dello stomaco
  • Operazione d'urgenza per volvolo gastrico acuto
  • Riparazione dell'ernia paraesofagea con concomitante procedura bariatrica o procedura per ridurre il volume dello stomaco
  • Posizionamento del tubo gastrostomico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Intervento 1 (Controllo)
Non verrà eseguita alcuna gastropessi anteriore.
Sperimentale: Intervento 2 (Trattamento)
Verrà eseguita la gastropessi anteriore.
Due suture permanenti verranno introdotte nell'addome e posizionate lungo la piccola curvatura dello stomaco. Verrà utilizzato un passasuture per afferrare le estremità delle suture per esternarle in corrispondenza di punture fasciali separate. Al momento della desufflazione addominale, le suture saranno legate e l'incisione chiusa secondo la pratica del singolo chirurgo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di ernia paraesofagea
Lasso di tempo: 1 anno
Evidenza radiografica di recidiva di ernia in uno studio del tratto gastrointestinale superiore o necessità di reintervento secondario a recidiva di ernia paraesofagea
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nei punteggi GERD-HRQL a 30 giorni e 1 anno
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni (15-45 giorni dopo l'intervento) e follow-up a 1 anno (6-18 mesi)
Il Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) è uno strumento di 10 item per quantificare la gravità dei sintomi nella malattia da reflusso gastroesofageo. I punteggi sui singoli item vengono sommati e possono variare da 0 a 50, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi e una peggiore qualità della vita. Inoltre, c'è una domanda sulla soddisfazione globale per la qualità della vita, a cui si può rispondere come "soddisfatto", "neutrale" o "insoddisfatto". Verranno riportate le percentuali di queste categorie.
Follow-up a 30 giorni (15-45 giorni dopo l'intervento) e follow-up a 1 anno (6-18 mesi)
Variazione media rispetto al basale nella gravità dei sintomi misurata mediante scala analogica visiva a 30 giorni e 1 anno
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni (15-45 giorni dopo l'intervento) e follow-up a 1 anno (6-18 mesi)
Otto sintomi che sono potenzialmente correlati alla presenza di un'ernia paraesofagea saranno valutati su una scala che va da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un impatto più significativo sulla qualità della vita. I sintomi includono rigurgito, dolore toracico, dolore addominale, nausea, vomito, dolore postprandiale, sintomi cardiovascolari e polmonari. Ogni sintomo verrà riportato separatamente.
Follow-up a 30 giorni (15-45 giorni dopo l'intervento) e follow-up a 1 anno (6-18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-616

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ernia iatale grande

Prove cliniche su Gastropessi anteriore

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