Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anterieure gastropexie versus geen anterieure gastropexie voor para-oesofageale hernia-reparatie

11 maart 2024 bijgewerkt door: Clayton Petro

Tweearmige dubbelblinde, op register gebaseerde, gerandomiseerde controlestudie waarin anterieure gastropexie wordt vergeleken met geen anterieure gastropexie voor herstel van para-oesofageale hernia

Deze studie evalueert het effect van anterieure gastropexie (een of meer hechtingen die de maag aan de binnenste buikwand bevestigen) op het verbeteren van de duurzaamheid van het herstel van een para-oesofageale hernia. De helft van de deelnemers krijgt anterieure gastropexie, de andere helft niet. De hypothese is dat anterieure gastropexie zal helpen voorkomen dat para-oesofageale hernia's terugkeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Para-oesofageale hernia's zijn hernia's waarbij de maag en/of andere buikorganen door het middenrif in de borstkas uitpuilen. Deze abnormale anatomie kan leiden tot zure reflux, slikproblemen en kortademigheid, en kan ook een risicofactor zijn voor chirurgische noodgevallen waarbij de maag betrokken is. Om deze redenen heeft de Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons sterk aanbevolen om alle symptomatische para-oesofageale hernia's te repareren.

Deze reparaties zijn technisch uitdagend en het best beschikbare bewijs suggereert dat meer dan de helft van de patiënten die een reparatie ondergaan 5 jaar na de operatie opnieuw een radiografische hernia zullen krijgen. Er is gesuggereerd dat het gebruik van anterieure gastropexie - waarbij hechtdraad wordt gebruikt om de maag aan de voorste buik te bevestigen - het aantal recidieven kan verminderen. Het is echter onzeker of deze gegevens betrouwbaar zijn. Terwijl sommige chirurgen anterieure gastropexie routinematig gebruiken omdat ze denken dat het herhaling vermindert, gebruiken andere chirurgen geen anterieure gastropexie vanwege de bezorgdheid dat patiënten kortdurende pijn zullen hebben op de plaats van de hechting. Deze studie heeft tot doel het effect te evalueren van het gebruik van anterieure gastropexie op recidiefpercentages na reparatie van een para-oesofageale hernia, in vergelijking met het niet gebruiken van anterieure gastropexie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18+
  • Kan deelnemen aan de follow-up
  • Symptomatische para-oesofageale hernia
  • Para-oesofageale hernia is minstens 5 centimeter hoog bij bovenste GI-onderzoek of endoscopie
  • Electieve laparoscopische para-oesofageale hernia-reparatie (moet laparoscopisch beginnen, maar kan indien nodig worden omgezet in een open operatie)
  • Crura moet opnieuw worden benaderd op het moment van de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operaties aan de slokdarm of maag
  • Opkomende operatie voor acute maagvolvulus
  • Para-oesofageale hernia-reparatie met gelijktijdige bariatrische procedure of procedure om het maagvolume te verminderen
  • Plaatsing van gastrostomiesonde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Interventie 1 (Controle)
Er wordt geen anterieure gastropexie uitgevoerd.
Experimenteel: Interventie 2 (behandeling)
Anterieure gastropexie zal worden uitgevoerd.
Procedure: Anterieure gastropexie
Er worden twee permanente hechtingen in de buik ingebracht en langs de mindere kromming van de maag geplaatst. Een suture passer zal worden gebruikt om de uiteinden van de hechtingen vast te pakken om ze naar buiten te brengen bij afzonderlijke fasciale puncties. Op het moment van abdominale desufflatie worden de hechtingen vastgemaakt en de incisie gesloten per individuele chirurgenpraktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hernia van de para-oesofageale hernia
Tijdsspanne: 1 jaar
Ofwel radiografisch bewijs van hernia-recidief bij een bovenste GI-onderzoek of noodzaak van heroperatie secundair aan para-oesofageale hernia-recidief
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in GERD-HRQL-scores na 30 dagen en 1 jaar
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up (15-45 dagen postop) en 1 jaar follow-up (6-18 maanden)
De Gastro-oesofageale refluxziekte Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) is een instrument met 10 items om de ernst van symptomen bij gastro-oesofageale refluxziekte te kwantificeren. Scores op individuele items worden opgeteld en kunnen variëren van 0 tot 50, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen en een slechtere kwaliteit van leven. Daarnaast is er een vraag over de algemene tevredenheid met de kwaliteit van leven, die kan worden beantwoord als 'tevreden', 'neutraal' of 'ontevreden'. Van deze categorieën worden de percentages gerapporteerd.
30 dagen follow-up (15-45 dagen postop) en 1 jaar follow-up (6-18 maanden)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ernst van symptomen gemeten met visuele analoge schaal na 30 dagen en 1 jaar
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up (15-45 dagen postop) en 1 jaar follow-up (6-18 maanden)
Acht symptomen die mogelijk verband houden met de aanwezigheid van een para-oesofageale hernia zullen worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere impact op de kwaliteit van leven aangeven. Symptomen zijn onder meer regurgitatie, pijn op de borst, buikpijn, misselijkheid, braken, postprandiale pijn, cardiovasculaire en longsymptomen. Elk symptoom wordt afzonderlijk gerapporteerd.
30 dagen follow-up (15-45 dagen postop) en 1 jaar follow-up (6-18 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clayton Petro

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-616

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiatale Hernia Groot

Klinische onderzoeken op Anterieure gastropexie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren