Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přední gastropexe vs. žádná přední gastropexe pro opravu paraezofageální kýly

11. března 2024 aktualizováno: Clayton Petro

Dvouramenná dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie založená na registru srovnávající přední gastropexii a žádnou přední gastropexe pro opravu paraezofageální kýly

Tato studie hodnotí účinek přední gastropexie (jeden nebo více stehů fixujících žaludek k vnitřní břišní stěně) na zlepšení trvanlivosti opravy paraezofageální kýly. Polovina účastníků dostane přední gastropexii, zatímco druhá polovina ne. Hypotézou je, že přední gastropexie pomůže zabránit opakování paraezofageální kýly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Paraesofageální kýly jsou kýly, ve kterých se žaludek a/nebo jiné břišní orgány herniují přes bránici do hrudníku. Tato abnormální anatomie může vést k refluxu kyseliny, potížím s polykáním a dušnosti a může být také rizikovým faktorem pro chirurgické naléhavé případy zahrnující žaludek. Z těchto důvodů Společnost amerických gastrointestinálních a endoskopických chirurgů důrazně doporučila, aby byly všechny symptomatické paraezofageální kýly opraveny.

Tyto opravy jsou technicky náročné a nejlepší dostupné důkazy naznačují, že více než polovina pacientů podstupujících opravu bude mít recidivu rentgenové kýly 5 let po operaci. Objevil se návrh, že použití přední gastropexie – při které se používá steh k připevnění žaludku k přední části břicha – může snížit míru recidivy. Není však jisté, zda jsou tyto údaje spolehlivé. Zatímco někteří chirurgové používají přední gastropexii běžně, protože věří, že snižuje recidivu, jiní chirurgové nepoužívají přední gastropexii kvůli obavě, že pacienti budou mít krátkodobou bolest v místě stehu. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek použití přední gastropexe na míru recidivy po úpravě paraezofageální kýly ve srovnání s nepoužitím přední gastropexe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18+
  • Schopnost účastnit se sledování
  • Symptomatická paraezofageální kýla
  • Paraesofageální kýla je při studii horní části GI nebo endoskopii vysoká alespoň 5 centimetrů
  • Elektivní laparoskopická oprava paraezofageální kýly (musí začít laparoskopicky, ale v případě potřeby může přejít na otevřenou operaci)
  • Crura musí být v době operace znovu aproximována

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace jícnu nebo žaludku
  • Urgentní operace pro akutní volvulus žaludku
  • Oprava paraezofageální kýly se souběžným bariatrickým postupem nebo postupem ke snížení objemu žaludku
  • Umístění gastrostomické sondy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Intervence 1 (kontrola)
Nebude provedena žádná přední gastropexie.
Experimentální: Intervence 2 (Léčba)
Bude provedena přední gastropexie.
Postup: Přední gastroexie
Do břicha budou zavedeny dva trvalé stehy a umístěny podél menšího zakřivení žaludku. K uchopení konců stehů k jejich externalizaci na samostatných fasciálních punkcích bude použit protahovač stehů. V době abdominální deuflace budou stehy podvázány a řez uzavřen podle individuální praxe chirurga.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva paraezofageální kýly
Časové okno: 1 rok
Buď rentgenový důkaz recidivy kýly ve studii horní části GI nebo potřeba reoperace sekundární k recidivě paraezofageální kýly
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre GERD-HRQL po 30 dnech a 1 roce
Časové okno: 30denní sledování (15-45 dní po ukončení) a 1 rok sledování (6-18 měsíců)
Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) je 10-položkový nástroj pro kvantifikaci závažnosti symptomů u gastroezofageálního refluxu. Skóre na jednotlivých položkách se sčítají a mohou se pohybovat od 0 do 50, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů a horší kvalitu života. Kromě toho existuje otázka globální spokojenosti s kvalitou života, na kterou lze odpovědět jako „spokojený“, „neutrální“ nebo „nespokojený“. Procenta těchto kategorií budou hlášena.
30denní sledování (15-45 dní po ukončení) a 1 rok sledování (6-18 měsíců)
Průměrná změna závažnosti symptomů od výchozí hodnoty měřená vizuální analogovou stupnicí po 30 dnech a 1 roce
Časové okno: 30denní sledování (15-45 dní po ukončení) a 1 rok sledování (6-18 měsíců)
Osm symptomů, které potenciálně souvisejí s přítomností paraezofageální kýly, bude hodnoceno na škále od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na významnější dopad na kvalitu života. Příznaky zahrnují regurgitaci, bolest na hrudi, bolest břicha, nevolnost, zvracení, postprandiální bolest, kardiovaskulární a plicní příznaky. Každý příznak bude hlášen samostatně.
30denní sledování (15-45 dní po ukončení) a 1 rok sledování (6-18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clayton Petro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-616

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiátová kýla velká

Klinické studie na Přední gastroexie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit