コレラに対する7日間の病院ベースの介入 (CHoBI7)
2022年1月27日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
CHoBI7試験：バングラデシュの下痢患者の世帯に対する病院ベースの水、衛生、衛生介入
コレラ病院ベースの 7 日間介入 (CHOBI7) の規模移行のためのランダム化比較試験は、以下のことを目的としています。(1) バングラデシュの医療施設で入院している下痢患者に提供されるサービスに CHoBI7 介入を統合するための拡張可能なアプローチを開発および評価する。 (2) 石けんと水による手洗い促進の治療行動の持続的な定着と、経時的な下痢性疾患の大幅な減少につながる CHoBI7 介入の能力を評価する。
調査の概要
詳細な説明
最近行われたコレラ病院ベースの7日間介入（CHOBI7）のランダム化比較試験の結果は、この介入が介入世帯における症候性コレラ感染症の大幅な減少に効果的であり、石鹸による手洗い行動と水の改善に重大な持続的な影響を与えたことを実証した。介入後 12 か月後の品質。
大規模化への次のステップは次のとおりである。(1) バングラデシュの医療施設で入院中の下痢患者に提供されるサービスに CHoBI7 介入を統合するための拡張可能なアプローチを開発および評価する。 (2) 石けんと水による手洗い促進の治療行動の持続的な定着と、経時的な下痢性疾患の大幅な減少につながる CHoBI7 介入の能力を評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2626
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
下痢患者は、過去 3 日間、24 時間にわたって 3 回以上の軟便を伴う急性水様下痢を患っている患者として定義されます。 ICDDRB ダッカ病院またはマグダ総合病院に入院している下痢患者は、以下の場合に試験の対象となります。
- 過去 24 時間以内に 3 回以上の軟便があった
- 今後12か月間ダッカに滞在する予定です
- 彼らの家には水を流せる洗面器がない
- 家族（自分自身を含む）に、ベースライン時に便サンプルを採取した5歳未満の子供がいる
- 家庭内に正常に動作する携帯電話があること。
以下の場合、下痢患者の家族は治験の対象となります。
- 過去 3 日間、彼らは同じ鍋を共有し、下痢患者と同じ家に住んでいた
- 今後 12 か月間、下痢患者と現在の世帯で同居する予定である
除外基準:
(1) 里親養護下の児童は、すべての調査研究活動から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準推奨（ORS）
参加者は経口補水液の使用に関する標準的な推奨事項を受けました
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実験的：訪問診療のないmHealth
参加者は、CHOBI7 の医療施設配信に加えて、12 か月間隔週の mHealth (音声とテキスト) リマインダーを受け取りました
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CHoBI7 医療施設プログラムは、患者が医療施設に入院してから 1 週間の間、その家族が下痢性疾患のリスクが最も高い期間に、下痢患者とその家族に石けんと流水による手洗いを奨励することに焦点を当てています。
CHOBI7 プログラムには以下が含まれます。(1) 保健施設の医療従事者がベッドサイドで下痢患者とその家族に提供する、石けんによる手洗い、水処理、安全な水の保管に関する WASH 絵モジュール。 (2) 水処理用の塩素錠剤、石鹸水ボトル (水と粉末洗剤)、手洗いステーション、安全な飲料水を保管するための蓋と蛇口付きの水容器が入った下痢防止パッケージ。
家庭には、塩素錠剤の供給が完了したら水を沸騰させるよう指示されています。
CHoBI7 mHealth (モバイル ヘルス) プログラムは、次の 5 つの主要な行動を対象としています。(1) 水と粉末洗剤を使用して石鹸水を準備する。 (2) 食品や大便関連のイベントでの石鹸による手洗い。 (3) 家庭内の下痢患者が医療施設に入院してから 1 週間の高リスク期間中、塩素錠剤を使用して家庭用飲料水を処理する。 (4) 蓋と蛇口の付いた水容器に安全な飲料水を保管する。 (5) 1 週間の高リスク期間の後、家庭用飲料水を沸騰に達するまで加熱する。
参加世帯は、12 か月間にわたって CHoBI7 mHealth プログラムから隔週で音声およびテキスト メッセージを受け取ります。
これらのモバイル メッセージは、VIAMO プラットフォーム (www.viamo.io) を使用して送信されます。
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実験的：訪問によるmHealth
参加者は、医療施設での CHoBI7 の提供に加え、2 回の家庭訪問と隔週の mHealth (音声とテキスト) リマインダーを 12 か月間受け取りました。
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CHoBI7 医療施設プログラムは、患者が医療施設に入院してから 1 週間の間、その家族が下痢性疾患のリスクが最も高い期間に、下痢患者とその家族に石けんと流水による手洗いを奨励することに焦点を当てています。
CHOBI7 プログラムには以下が含まれます。(1) 保健施設の医療従事者がベッドサイドで下痢患者とその家族に提供する、石けんによる手洗い、水処理、安全な水の保管に関する WASH 絵モジュール。 (2) 水処理用の塩素錠剤、石鹸水ボトル (水と粉末洗剤)、手洗いステーション、安全な飲料水を保管するための蓋と蛇口付きの水容器が入った下痢防止パッケージ。
家庭には、塩素錠剤の供給が完了したら水を沸騰させるよう指示されています。
CHoBI7 mHealth (モバイル ヘルス) プログラムは、次の 5 つの主要な行動を対象としています。(1) 水と粉末洗剤を使用して石鹸水を準備する。 (2) 食品や大便関連のイベントでの石鹸による手洗い。 (3) 家庭内の下痢患者が医療施設に入院してから 1 週間の高リスク期間中、塩素錠剤を使用して家庭用飲料水を処理する。 (4) 蓋と蛇口の付いた水容器に安全な飲料水を保管する。 (5) 1 週間の高リスク期間の後、家庭用飲料水を沸騰に達するまで加熱する。
参加世帯は、12 か月間にわたって CHoBI7 mHealth プログラムから隔週で音声およびテキスト メッセージを受け取ります。
これらのモバイル メッセージは、VIAMO プラットフォーム (www.viamo.io) を使用して送信されます。
CHoBI7 の家庭訪問プログラムには、下痢の初発患者が医療施設に採用された後の 1 週間に 30 分間の家庭訪問が 2 回行われます。
医療従事者は、参加者の自宅で CHoBI7 医療施設プログラムの内容を強化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2歳未満の子供の下痢の有病率
時間枠：12ヶ月
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12か月にわたる養育者の自己報告によって評価された2歳未満の小児の下痢有病率
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12ヶ月
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5歳未満の子供の下痢の有病率
時間枠：12ヶ月
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12か月にわたる養育者の自己報告によって評価された5歳未満の子供の下痢有病率
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12ヶ月
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世帯員全員の下痢有病率
時間枠：12ヶ月
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12 か月間の自己申告により評価された世帯員全員の下痢有病率
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5～9歳の参加者の下痢有病率
時間枠：12ヶ月
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12 か月間の自己申告により評価された、5 ～ 9 歳の世帯員全員の下痢有病率
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12ヶ月
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10～18歳の参加者の下痢有病率
時間枠：12ヶ月
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10～18歳の全世帯員の下痢有病率を12か月にわたる自己申告により評価
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12ヶ月
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18歳以上の参加者の下痢有病率
時間枠：12ヶ月
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12か月にわたる自己申告により評価された、18歳以上の世帯員全員の下痢有病率
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12ヶ月
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石鹸を使った手洗い
時間枠：12ヶ月
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12 か月間にわたる 5 時間の構造化された観察によって評価された、食事や大便関連の行事で石鹸を使って手洗いをしている世帯員
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12ヶ月
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家庭用飲料水の処理
時間枠：12ヶ月
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検出可能な大腸菌（1 コロニー形成単位 / 100 ml あたり 1 個未満）が検出されない飲料水サンプルを保管している世帯を、12 か月間にわたる家庭用飲料水のサンプル収集のための抜き打ち訪問によって評価
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12ヶ月
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2歳未満の子供の年齢に応じた身長
時間枠：12ヶ月
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12 か月間にわたって評価された 2 歳未満の子供の身長、体重、年齢の測定値を使用して、世界保健機関の子供の成長基準に従って年齢に対する身長の Z スコアが計算されました。
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12ヶ月
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5歳未満の子供の年齢に応じた身長
時間枠：12ヶ月
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12 か月間にわたって評価された 5 歳未満の子供の身長、体重、年齢の測定値を使用して、世界保健機関の子供の成長基準に従って年齢に対する身長の Z スコアが計算されました。
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12ヶ月
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2歳未満の子供の年齢別体重
時間枠：12ヶ月
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12 か月間にわたって評価された 2 歳未満の子供の身長、体重、年齢の測定値を使用して、世界保健機関の子供の成長基準に従って年齢当たり体重の Z スコアが計算されました。
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12ヶ月
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5歳未満の子供の年齢別体重
時間枠：12ヶ月
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12 か月間にわたって評価された 5 歳未満の子供の身長、体重、年齢の測定値を使用して、世界保健機関の子供の成長基準に従って年齢当たり体重の Z スコアが計算されました。
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12ヶ月
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2歳未満の子供の身長に対する体重
時間枠：12ヶ月
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12 か月間にわたって評価された 2 歳未満の子供の身長、体重、年齢の測定値を使用して、世界保健機関の子供の成長基準に従って身長に対する体重の Z スコアが計算されました。
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12ヶ月
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5歳未満の子供の身長に対する体重
時間枠：12ヶ月
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12 か月間にわたって評価された 5 歳未満の子供の身長、体重、年齢の測定値を使用して、世界保健機関の子供の成長基準に従って身長に対する体重の Z スコアが計算されました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christine Marie George, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- George CM, Monira S, Zohura F, Thomas ED, Hasan MT, Parvin T, Hasan K, Rashid MU, Papri N, Islam A, Rahman Z, Rafique R, Islam Bhuyian MS, Saxton R, Labrique A, Alland K, Barman I, Jubyda FT, Afroze F, Sultana M, Johura FT, Khan MAH, Tahmina S, Munmun F, Sack DA, Perin J, Alam M. Effects of a Water, Sanitation, and Hygiene Mobile Health Program on Diarrhea and Child Growth in Bangladesh: A Cluster-randomized Controlled Trial of the Cholera Hospital-based Intervention for 7 Days (CHoBI7) Mobile Health Program. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e2560-e2568. doi: 10.1093/cid/ciaa754.
- George CM, Bhuyian MSI, Thomas ED, Parvin T, Monira S, Zohura F, Hasan MT, Tahmina S, Munmun F, Sack DA, Perin J, Alam M. Psychosocial Factors Mediating the Effect of the CHoBI7 Mobile Health Program on Handwashing With Soap and Household Stored Water Quality: A Randomized Controlled Trial. Health Educ Behav. 2022 Apr;49(2):326-339. doi: 10.1177/1090198120987134. Epub 2021 May 5.
- George CM, Zohura F, Teman A, Thomas E, Hasan T, Rana S, Parvin T, Sack DA, Bhuyian SI, Labrique A, Masud J, Winch P, Leontsini E, Zeller K, Begum F, Khan AH, Tahmina S, Munum F, Monira S, Alam M. Formative research for the design of a scalable water, sanitation, and hygiene mobile health program: CHoBI7 mobile health program. BMC Public Health. 2019 Jul 31;19(1):1028. doi: 10.1186/s12889-019-7144-z. Erratum In: BMC Public Health. 2019 Aug 19;19(1):1134.
- Thomas ED, Zohura F, Hasan MT, Rana MS, Teman A, Parvin T, Masud J, Bhuyian MSI, Hossain MK, Hasan M, Tahmina S, Munmun F, Khan MAH, Monira S, Sack DA, Leontsini E, Winch PJ, Alam M, George CM. Formative research to scale up a handwashing with soap and water treatment intervention for household members of diarrhea patients in health facilities in Dhaka, Bangladesh (CHoBI7 program). BMC Public Health. 2020 Jun 1;20(1):831. doi: 10.1186/s12889-020-08727-0.
- Masud J, Islam Bhuyian MS, Kumar Biswas S, Zohura F, Perin J, Papri N, Dil Farzana F, Parvin T, Monira S, Alam M, George CM. Diarrhoeal disease knowledge among diarrhoea patient housholds: findings from the randomised controlled trial of the Cholera-Hospital-Based-Intervention-for-7-days (CHoBI7) mobile health program. Trop Med Int Health. 2020 Aug;25(8):996-1007. doi: 10.1111/tmi.13415. Epub 2020 Jul 21.
- Islam Bhuyian MS, Saxton R, Hasan K, Masud J, Zohura F, Monira S, Kumar Biswas S, Tasdik Hasan M, Parvin T, Minhaj I, Md Zillur Rahman K, Papri N, Rashid MU, Sharin L, Teman A, Thomas ED, Alland K, Labrique A, Sack DA, Perin J, Alam M, George CM. Process evaluation for the delivery of a water, sanitation and hygiene mobile health program: findings from the randomised controlled trial of the CHoBI7 mobile health program. Trop Med Int Health. 2020 Aug;25(8):985-995. doi: 10.1111/tmi.13414. Epub 2020 Jul 18.
- Zohura F, Bhuyian MSI, Saxton RE, Parvin T, Monira S, Biswas SK, Masud J, Nuzhat S, Papri N, Hasan MT, Thomas ED, Sack D, Perin J, Alam M, George CM. Effect of a water, sanitation and hygiene program on handwashing with soap among household members of diarrhoea patients in healthcare facilities in Bangladesh: a cluster-randomised controlled trial of the CHoBI7 mobile health program. Trop Med Int Health. 2020 Aug;25(8):1008-1015. doi: 10.1111/tmi.13416. Epub 2020 Jul 14.
- George CM, Perin J, Parvin T, Bhuyian S, Thomas ED, Monira S, Zohura F, Hasan T, Sack D, Alam M. Effects of a Water, Sanitation and Hygiene Mobile Health Program on Respiratory Illness in Bangladesh: A Cluster-Randomized Controlled Trial of the CHoBI7 Mobile Health Program. Am J Trop Med Hyg. 2022 Jan 10;106(3):979-984. doi: 10.4269/ajtmh.21-0679.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月4日
一次修了 (実際)
2019年4月26日
研究の完了 (実際)
2019年4月26日
試験登録日
最初に提出
2019年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月2日
最初の投稿 (実際)
2019年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月27日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。