Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolera-Sjukhus-Based-Intervention-i-7-dagar (CHoBI7)

27 januari 2022 uppdaterad av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

CHoBI7-försök: En sjukhusbaserad vatten-, sanitets- och hygieninsats för hushåll med diarrépatienter i Bangladesh

Den randomiserade kontrollerade prövningen för kolerasjukhusbaserad intervention i 7 dagar (CHoBI7) för övergång till skala syftar till att: (1) Utveckla och utvärdera skalbara metoder för att integrera CHoBI7-interventionen i de tjänster som tillhandahålls för inlagda diarrépatienter vid hälsoinrättningar i Bangladesh; och (2) utvärdera förmågan hos CHoBI7-interventionen att leda till ett varaktigt upptag av den främjade handtvättningen med tvål- och vattenbehandlingsbeteenden och signifikanta minskningar av diarrésjukdomar över tid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fynden från den nyligen genomförda randomiserade kontrollerade studien av The Cholera Hospital Based Intervention for 7 Days (CHoBI7) visade att denna intervention var effektiv för att avsevärt reducera symtomatiska kolerainfektioner i interventionshushåll, och hade betydande varaktiga effekter på handtvätt med tvålbeteende och förbättrat vatten kvalitet 12 månader efter intervention. Nästa steg för att övergå till skala var: (1) Utveckla och utvärdera skalbara tillvägagångssätt för att integrera CHoBI7-interventionen i de tjänster som tillhandahålls för inlagda diarrépatienter vid hälsoinrättningar i Bangladesh; och (2) utvärdera förmågan hos CHoBI7-interventionen att leda till ett varaktigt upptag av den främjade handtvättningen med tvål- och vattenbehandlingsbeteenden och signifikanta minskningar av diarrésjukdomar över tid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2626

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diarrépatienter kommer att definieras som patienter med akut vattnig diarré tre eller fler lös avföring under en 24-timmarsperiod under de senaste tre dagarna. Diarrépatienter som tas in på ICDDRB Dhaka Hospital eller Mugda General Hospital kommer att vara berättigade till prövningen om:

  1. har haft 3 eller fler lös avföring under de senaste 24 timmarna
  2. planerar att bo i Dhaka under de kommande 12 månaderna
  3. har ingen bassäng för rinnande vatten i sitt hem
  4. har ett barn under fem år i sitt hushåll (inklusive dem själva) som producerade ett avföringsprov vid baslinjen
  5. har en fungerande mobiltelefon i hushållet.

Hushållsmedlemmar till diarrépatienten kommer att vara berättigade till prövningen om:

  1. de har delat samma kokkärl och bott i samma hem med diarrépatienten de senaste tre dagarna
  2. planerar att bo i sitt nuvarande hushåll med diarrépatienten under de kommande 12 månaderna

Exklusions kriterier:

(1) Barn i fosterhem kommer att uteslutas från all forskningsstudieverksamhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardrekommendation (ORS)
Deltagarna fick standardrekommendationen om användning av oral rehydreringslösning
Experimentell: mHealth utan hembesök
Deltagarna fick hälsoinrättningen leverans av CHoBI7, plus varannan vecka mHealth-påminnelser (röst och text) i 12 månader
Beteende: CHoBI7 hälsoinrättningsprogram
Hälsoinrättningsprogrammet CHoBI7 fokuserar på att främja handtvätt med tvål och vattenbehandling för diarrépatienter och deras hushållsmedlemmar under en veckas period efter att patienten har lagts in på vårdinrättningen, då deras hushåll löper störst risk för diarrésjukdomar. CHoBI7-programmet inkluderar: (1) en WASH-bildmodul som levereras av en sjukvårdspersonals säng till diarrépatienter och deras hushållsmedlemmar på en hälsoinrättning på handtvätt med tvål, vattenbehandling och säker vattenförvaring; och (2) en diarréförpackning som innehåller klortabletter för vattenbehandling, en tvålvattenflaska (vatten och tvättmedelspulver), en handtvättstation och ett vattenkärl med lock och kran för säker förvaring av dricksvatten. Hushållen uppmanas att koka sitt vatten när deras leverans av klortabletter är klar.
Beteende: CHoBI7 mHälsoprogram
Programmet CHoBI7 mHealth (mobil hälsa) är inriktat på fem nyckelbeteenden: (1) förbereda tvålvatten med vatten och tvättmedelspulver; (2) handtvätt med tvål vid mat- och avföringsrelaterade evenemang; (3) behandling av hushållsdricksvatten med klortabletter under högriskperioden på en vecka efter det att diarrépatienten i hushållet lades in på vårdinrättningen; (4) säker förvaring av dricksvatten i ett vattenkärl med lock och kran; och (5) uppvärmning av hushållsdricksvatten tills det når en rullande koka efter högriskperioden på en vecka. Deltagande hushåll får röst- och textmeddelanden varannan vecka från CHoBI7 mHealth-programmet under en 12-månadersperiod. Dessa mobilmeddelanden skickas med hjälp av VIAMO-plattformen (www.viamo.io).
Experimentell: mHälsa med hembesök
Deltagarna fick leveransen av CHoBI7, plus två hembesök och mHealth-påminnelser varannan vecka (röst och text) under 12 månader
Beteende: CHoBI7 hälsoinrättningsprogram
Hälsoinrättningsprogrammet CHoBI7 fokuserar på att främja handtvätt med tvål och vattenbehandling för diarrépatienter och deras hushållsmedlemmar under en veckas period efter att patienten har lagts in på vårdinrättningen, då deras hushåll löper störst risk för diarrésjukdomar. CHoBI7-programmet inkluderar: (1) en WASH-bildmodul som levereras av en sjukvårdspersonals säng till diarrépatienter och deras hushållsmedlemmar på en hälsoinrättning på handtvätt med tvål, vattenbehandling och säker vattenförvaring; och (2) en diarréförpackning som innehåller klortabletter för vattenbehandling, en tvålvattenflaska (vatten och tvättmedelspulver), en handtvättstation och ett vattenkärl med lock och kran för säker förvaring av dricksvatten. Hushållen uppmanas att koka sitt vatten när deras leverans av klortabletter är klar.
Beteende: CHoBI7 mHälsoprogram
Programmet CHoBI7 mHealth (mobil hälsa) är inriktat på fem nyckelbeteenden: (1) förbereda tvålvatten med vatten och tvättmedelspulver; (2) handtvätt med tvål vid mat- och avföringsrelaterade evenemang; (3) behandling av hushållsdricksvatten med klortabletter under högriskperioden på en vecka efter det att diarrépatienten i hushållet lades in på vårdinrättningen; (4) säker förvaring av dricksvatten i ett vattenkärl med lock och kran; och (5) uppvärmning av hushållsdricksvatten tills det når en rullande koka efter högriskperioden på en vecka. Deltagande hushåll får röst- och textmeddelanden varannan vecka från CHoBI7 mHealth-programmet under en 12-månadersperiod. Dessa mobilmeddelanden skickas med hjälp av VIAMO-plattformen (www.viamo.io).
Beteende: CHoBI7 hembesöksprogram
CHOBI7-hembesöksprogrammet omfattar två hembesök på 30 minuter som genomförs under veckan efter att patienten med indexdiarré rekryterades till vårdinrättningen. En hälsoarbetare förstärker innehållet i CHoBI7 hälsoinrättningsprogrammet i deltagarens hem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diarréprevalens bland barn under 2 år
Tidsram: 12 månader
Diarréprevalens bland barn under 2 år bedömd av vårdgivarens självrapport över en 12-månadersperiod
12 månader
Diarréprevalens bland barn under 5 år
Tidsram: 12 månader
Diarréprevalens bland barn under 5 år bedömd av vårdgivarens självrapport över en 12-månadersperiod
12 månader
Diarréprevalens bland alla hushållsmedlemmar
Tidsram: 12 månader
Diarréprevalens bland alla hushållsmedlemmar bedömd genom självrapportering under en 12-månadersperiod
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diarréprevalens bland deltagare i åldrarna 5-9 år
Tidsram: 12 månader
Diarréprevalens bland alla hushållsmedlemmar i åldrarna 5-9 år bedömd genom självrapportering under en 12-månadersperiod
12 månader
Diarréprevalens bland deltagare i åldrarna 10-18 år
Tidsram: 12 månader
Diarréprevalens bland alla hushållsmedlemmar i åldrarna 10-18 år bedömd genom självrapportering under en 12-månadersperiod
12 månader
Diarréprevalens bland deltagarna i åldrarna över 18 år
Tidsram: 12 månader
Diarréprevalens bland alla hushållsmedlemmar äldre än 18 år bedömd genom självrapportering under en 12-månadersperiod
12 månader
Handtvätt med tvål
Tidsram: 12 månader
Hushållsmedlemmar handtvättar med tvål vid mat- och avföringsrelaterade händelser utvärderade genom 5-timmars strukturerad observation under en 12-månadersperiod
12 månader
Rening av dricksvatten i hushållen
Tidsram: 12 månader
Hushåll med lagrade dricksvattenprover utan detekterbar E.coli (<1 kolonibildande enheter / 100 ml) bedömda genom oanmälda hushållsbesök för provtagning av hushållslagrat dricksvatten under en 12-månadersperiod
12 månader
Längd för ålder bland barn under 2 år
Tidsram: 12 månader
Längd-, vikt- och åldersmätningar bland barn under 2 år bedömda under en 12-månadersperiod användes för att beräkna längd-för-ålder z-poäng enligt Världshälsoorganisationens barntillväxtstandarder
12 månader
Längd för ålder bland barn under 5 år
Tidsram: 12 månader
Längd-, vikt- och åldersmätningar bland barn under 5 år bedömda under en 12-månadersperiod användes för att beräkna längd-för-ålder z-poäng enligt Världshälsoorganisationens barntillväxtstandarder
12 månader
Vikt för ålder bland barn under 2 år
Tidsram: 12 månader
Längd-, vikt- och åldersmätningar bland barn under 2 år bedömda under en 12-månadersperiod användes för att beräkna vikt-för-ålders z-poäng enligt Världshälsoorganisationens barntillväxtstandarder
12 månader
Vikt för ålder bland barn under 5 år
Tidsram: 12 månader
Längd-, vikt- och åldersmätningar bland barn under 5 år bedömda under en 12-månadersperiod användes för att beräkna vikt-för-ålders z-poäng enligt Världshälsoorganisationens barntillväxtstandarder
12 månader
Vikt för längd bland barn under 2 år
Tidsram: 12 månader
Längd-, vikt- och åldersmätningar bland barn under 2 år bedömda under en 12-månadersperiod användes för att beräkna vikt-för-höjd z-poäng enligt Världshälsoorganisationens barntillväxtstandarder
12 månader
Vikt-för-längd bland barn under 5 år
Tidsram: 12 månader
Längd-, vikt- och åldersmätningar bland barn under 5 år bedömda under en 12-månadersperiod användes för att beräkna vikt-för-höjd z-poäng enligt Världshälsoorganisationens barntillväxtstandarder
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbetspartners

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Utredare

  • Huvudutredare: Christine Marie George, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

26 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00006785
  • PR-15133 (Annan identifierare: icddr,b)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera