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Cholera-Krankenhausbasierte-Intervention-für-7-Tage (CHoBI7)

27. Januar 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

CHoBI7-Studie: Eine krankenhausbasierte Wasser-, Sanitär- und Hygieneintervention für Haushalte von Durchfallpatienten in Bangladesch

Die randomisierte kontrollierte Studie Cholera Hospital Based Intervention for 7 Days (CHoBI7) für den Übergang zur Skalierung zielte darauf ab: (1) skalierbare Ansätze zu entwickeln und zu bewerten, um die CHoBI7-Intervention in die Dienste für hospitalisierte Durchfallpatienten in Gesundheitseinrichtungen in Bangladesch zu integrieren; und (2) Bewerten Sie die Fähigkeit der CHoBI7-Intervention, zu einer anhaltenden Aufnahme des geförderten Verhaltens beim Händewaschen mit Seife und Wasseraufbereitung und einer signifikanten Verringerung von Durchfallerkrankungen im Laufe der Zeit zu führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse der kürzlich durchgeführten randomisierten kontrollierten Studie „The Cholera Hospital Based Intervention for 7 Days“ (CHoBI7) zeigten, dass diese Intervention bei der deutlichen Reduzierung symptomatischer Cholera-Infektionen in Interventionshaushalten wirksam war und erhebliche nachhaltige Auswirkungen auf das Händewaschen mit Seife und verbessertes Wasser hatte Qualität 12 Monate nach der Intervention. Die nächsten Schritte zum Übergang zur Skalierung waren: (1) Entwicklung und Bewertung skalierbarer Ansätze zur Integration der CHoBI7-Intervention in die Dienste für hospitalisierte Durchfallpatienten in Gesundheitseinrichtungen in Bangladesch; und (2) Bewerten Sie die Fähigkeit der CHoBI7-Intervention, zu einer anhaltenden Aufnahme des geförderten Verhaltens beim Händewaschen mit Seife und Wasseraufbereitung und einer signifikanten Verringerung von Durchfallerkrankungen im Laufe der Zeit zu führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2626

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Als Durchfallpatienten gelten Patienten mit akutem wässrigem Durchfall, der innerhalb von 24 Stunden innerhalb der letzten drei Tage drei oder mehr weiche Stühle hatte. Patienten mit Durchfall, die in das ICDDRB Dhaka Hospital oder das Mugda General Hospital eingeliefert werden, sind für die Studie geeignet, wenn:

  1. in den letzten 24 Stunden 3 oder mehr weichen Stuhlgang hatten
  2. planen, die nächsten 12 Monate in Dhaka zu wohnen
  3. Sie haben zu Hause kein Waschbecken für fließendes Wasser
  4. in ihrem Haushalt (einschließlich sich selbst) ein Kind unter fünf Jahren haben, das zu Studienbeginn eine Stuhlprobe produziert hat
  5. ein funktionierendes Mobiltelefon im Haushalt haben.

Haushaltsmitglieder des Durchfallpatienten sind für die Studie geeignet, wenn:

  1. Sie haben in den letzten drei Tagen mit dem Durchfallpatienten denselben Kochtopf geteilt und im selben Haus gewohnt
  2. planen, in den nächsten 12 Monaten mit dem Durchfallpatienten in ihrem derzeitigen Haushalt zu leben

Ausschlusskriterien:

(1) Kinder in Pflegefamilien werden von allen Forschungsaktivitäten ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardempfehlung (ORS)
Die Teilnehmer erhielten die Standardempfehlung zur Verwendung einer oralen Rehydrationslösung
Experimental: mHealth ohne Hausbesuche
Die Teilnehmer erhielten die Lieferung von CHoBI7 an die Gesundheitseinrichtung sowie zweiwöchentliche mHealth-Erinnerungen (Sprache und Text) für 12 Monate
Verhalten: CHoBI7-Gesundheitseinrichtungsprogramm
Das CHoBI7-Gesundheitseinrichtungsprogramm konzentriert sich auf die Förderung des Händewaschens mit Seife und Wasser bei Durchfallpatienten und ihren Haushaltsmitgliedern während des einwöchigen Zeitraums nach der Aufnahme des Patienten in die Gesundheitseinrichtung, wenn in ihrem Haushalt das höchste Risiko für Durchfallerkrankungen besteht. Das CHoBI7-Programm umfasst: (1) ein WASH-Bildmodul, das von einem Gesundheitspersonal am Krankenbett eines Durchfallpatienten und seiner Haushaltsmitglieder in einer Gesundheitseinrichtung über Händewaschen mit Seife, Wasseraufbereitung und sichere Wasserspeicherung bereitgestellt wird; und (2) ein Paket zur Vorbeugung von Durchfall, das Chlortabletten zur Wasseraufbereitung, eine Seifenwasserflasche (Wasser und Waschmittelpulver), eine Handwaschstation und einen Wasserbehälter mit Deckel und Wasserhahn zur sicheren Trinkwasseraufbewahrung enthält. Haushalte werden angewiesen, ihr Wasser abzukochen, sobald der Vorrat an Chlortabletten aufgebraucht ist.
Verhalten: CHoBI7 mHealth-Programm
Das CHoBI7 mHealth-Programm (mobile Gesundheit) zielt auf fünf Schlüsselverhalten ab: (1) die Zubereitung von Seifenlauge mit Wasser und Waschmittelpulver; (2) Händewaschen mit Seife bei Veranstaltungen im Zusammenhang mit Essen und Stuhlgang; (3) Aufbereitung des Trinkwassers im Haushalt mit Chlortabletten während der einwöchigen Hochrisikophase nach der Aufnahme des Durchfallpatienten im Haushalt in die Gesundheitseinrichtung; (4) sichere Trinkwasseraufbewahrung in einem Wasserbehälter mit Deckel und Wasserhahn; und (5) Erhitzen des Trinkwassers im Haushalt, bis es nach der einwöchigen Hochrisikoperiode sprudelnd kocht. Die teilnehmenden Haushalte erhalten über einen Zeitraum von 12 Monaten alle zwei Wochen Sprach- und Textnachrichten vom CHoBI7 mHealth-Programm. Der Versand dieser mobilen Nachrichten erfolgt über die VIAMO-Plattform (www.viamo.io).
Experimental: mHealth mit Hausbesuchen
Die Teilnehmer erhielten die Lieferung von CHoBI7 an die Gesundheitseinrichtung sowie zwei Hausbesuche und zweiwöchentliche mHealth-Erinnerungen (Sprache und Text) für 12 Monate
Verhalten: CHoBI7-Gesundheitseinrichtungsprogramm
Das CHoBI7-Gesundheitseinrichtungsprogramm konzentriert sich auf die Förderung des Händewaschens mit Seife und Wasser bei Durchfallpatienten und ihren Haushaltsmitgliedern während des einwöchigen Zeitraums nach der Aufnahme des Patienten in die Gesundheitseinrichtung, wenn in ihrem Haushalt das höchste Risiko für Durchfallerkrankungen besteht. Das CHoBI7-Programm umfasst: (1) ein WASH-Bildmodul, das von einem Gesundheitspersonal am Krankenbett eines Durchfallpatienten und seiner Haushaltsmitglieder in einer Gesundheitseinrichtung über Händewaschen mit Seife, Wasseraufbereitung und sichere Wasserspeicherung bereitgestellt wird; und (2) ein Paket zur Vorbeugung von Durchfall, das Chlortabletten zur Wasseraufbereitung, eine Seifenwasserflasche (Wasser und Waschmittelpulver), eine Handwaschstation und einen Wasserbehälter mit Deckel und Wasserhahn zur sicheren Trinkwasseraufbewahrung enthält. Haushalte werden angewiesen, ihr Wasser abzukochen, sobald der Vorrat an Chlortabletten aufgebraucht ist.
Verhalten: CHoBI7 mHealth-Programm
Das CHoBI7 mHealth-Programm (mobile Gesundheit) zielt auf fünf Schlüsselverhalten ab: (1) die Zubereitung von Seifenlauge mit Wasser und Waschmittelpulver; (2) Händewaschen mit Seife bei Veranstaltungen im Zusammenhang mit Essen und Stuhlgang; (3) Aufbereitung des Trinkwassers im Haushalt mit Chlortabletten während der einwöchigen Hochrisikophase nach der Aufnahme des Durchfallpatienten im Haushalt in die Gesundheitseinrichtung; (4) sichere Trinkwasseraufbewahrung in einem Wasserbehälter mit Deckel und Wasserhahn; und (5) Erhitzen des Trinkwassers im Haushalt, bis es nach der einwöchigen Hochrisikoperiode sprudelnd kocht. Die teilnehmenden Haushalte erhalten über einen Zeitraum von 12 Monaten alle zwei Wochen Sprach- und Textnachrichten vom CHoBI7 mHealth-Programm. Der Versand dieser mobilen Nachrichten erfolgt über die VIAMO-Plattform (www.viamo.io).
Verhalten: CHoBI7-Hausbesuchsprogramm
Das Hausbesuchsprogramm von CHoBI7 umfasst zwei 30-minütige Hausbesuche, die in der Woche nach der Rekrutierung des Indexdurchfallpatienten in der Gesundheitseinrichtung durchgeführt werden. Ein Gesundheitsmitarbeiter vertieft den Inhalt des CHoBI7-Gesundheitseinrichtungsprogramms im Zuhause des Teilnehmers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchfallprävalenz bei Kindern unter 2 Jahren
Zeitfenster: 12 Monate
Durchfallprävalenz bei Kindern unter 2 Jahren, ermittelt anhand des Selbstberichts des Betreuers über einen Zeitraum von 12 Monaten
12 Monate
Durchfallprävalenz bei Kindern unter 5 Jahren
Zeitfenster: 12 Monate
Durchfallprävalenz bei Kindern unter 5 Jahren, ermittelt anhand des Selbstberichts des Betreuers über einen Zeitraum von 12 Monaten
12 Monate
Durchfallprävalenz bei allen Haushaltsmitgliedern
Zeitfenster: 12 Monate
Durchfallprävalenz bei allen Haushaltsmitgliedern, ermittelt durch Selbsteinschätzung über einen Zeitraum von 12 Monaten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchfallprävalenz bei Teilnehmern im Alter von 5 bis 9 Jahren
Zeitfenster: 12 Monate
Durchfallprävalenz bei allen Haushaltsmitgliedern im Alter von 5 bis 9 Jahren, ermittelt durch Selbsteinschätzung über einen Zeitraum von 12 Monaten
12 Monate
Durchfallprävalenz bei Teilnehmern im Alter von 10 bis 18 Jahren
Zeitfenster: 12 Monate
Durchfallprävalenz bei allen Haushaltsmitgliedern im Alter von 10 bis 18 Jahren, ermittelt durch Selbsteinschätzung über einen Zeitraum von 12 Monaten
12 Monate
Durchfallprävalenz bei Teilnehmern über 18 Jahren
Zeitfenster: 12 Monate
Durchfallprävalenz bei allen Haushaltsmitgliedern über 18 Jahren, ermittelt durch Selbsteinschätzung über einen Zeitraum von 12 Monaten
12 Monate
Händewaschen mit Seife
Zeitfenster: 12 Monate
Händewaschen von Haushaltsmitgliedern mit Seife bei Ereignissen im Zusammenhang mit Essen und Stuhlgang, bewertet durch 5-stündige strukturierte Beobachtung über einen Zeitraum von 12 Monaten
12 Monate
Trinkwasseraufbereitung für den Haushalt
Zeitfenster: 12 Monate
Haushalte mit gespeicherten Trinkwasserproben ohne nachweisbare E. coli (<1 koloniebildende Einheiten/100 ml), die durch unangekündigte Haushaltsbesuche zur Probenentnahme von gespeichertem Haushaltstrinkwasser über einen Zeitraum von 12 Monaten bewertet wurden
12 Monate
Altersabhängigkeit bei Kindern unter 2 Jahren
Zeitfenster: 12 Monate
Die über einen Zeitraum von 12 Monaten ermittelten Größen-, Gewichts- und Altersmessungen bei Kindern unter 2 Jahren wurden zur Berechnung der altersbezogenen Z-Scores gemäß den Kinderwachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation verwendet
12 Monate
Altersabhängigkeit bei Kindern unter 5 Jahren
Zeitfenster: 12 Monate
Die über einen Zeitraum von 12 Monaten ermittelten Größen-, Gewichts- und Altersmessungen bei Kindern unter 5 Jahren wurden zur Berechnung der altersbezogenen Z-Scores gemäß den Kinderwachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation verwendet
12 Monate
Gewichtsabhängigkeit bei Kindern unter 2 Jahren
Zeitfenster: 12 Monate
Mithilfe von Größen-, Gewichts- und Altersmessungen bei Kindern unter 2 Jahren, die über einen Zeitraum von 12 Monaten beurteilt wurden, wurden Z-Scores für das Gewicht nach Alter gemäß den Kinderwachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation berechnet
12 Monate
Gewichtsabhängigkeit bei Kindern unter 5 Jahren
Zeitfenster: 12 Monate
Mithilfe von Größen-, Gewichts- und Altersmessungen bei Kindern unter 5 Jahren, die über einen Zeitraum von 12 Monaten beurteilt wurden, wurden Z-Scores für das Gewicht nach Alter gemäß den Kinderwachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation berechnet
12 Monate
Gewicht für Körpergröße bei Kindern unter 2 Jahren
Zeitfenster: 12 Monate
Mithilfe der über einen Zeitraum von 12 Monaten ermittelten Größen-, Gewichts- und Altersmessungen bei Kindern unter 2 Jahren wurden Z-Scores für Gewicht und Körpergröße gemäß den Kinderwachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation berechnet
12 Monate
Gewicht für Körpergröße bei Kindern unter 5 Jahren
Zeitfenster: 12 Monate
Die über einen Zeitraum von 12 Monaten ermittelten Größen-, Gewichts- und Altersmessungen bei Kindern unter 5 Jahren wurden zur Berechnung der Gewicht-für-Größe-Z-Scores gemäß den Kinderwachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation verwendet
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Marie George, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00006785
  • PR-15133 (Andere Kennung: icddr,b)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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