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Colera-Hospital-Based-Intervention-per-7-giorni (CHoBI7)

27 gennaio 2022 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studio CHoBI7: intervento idrico, sanitario e igienico ospedaliero per famiglie di pazienti affetti da diarrea in Bangladesh

Lo studio controllato randomizzato Cholera Hospital Based Intervention for 7 Days (CHoBI7) per la transizione alla scala mirava a: (1) Sviluppare e valutare approcci scalabili per integrare l'intervento CHoBI7 nei servizi forniti ai pazienti con diarrea ospedalizzati presso le strutture sanitarie in Bangladesh; e (2) Valutare la capacità dell'intervento CHoBI7 di portare a un'adozione sostenuta del lavaggio delle mani promosso con comportamenti di trattamento con acqua e sapone e riduzioni significative della malattia diarroica nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati del recente studio controllato randomizzato di The Cholera Hospital Based Intervention for 7 Days (CHoBI7) hanno dimostrato che questo intervento è stato efficace nel ridurre significativamente le infezioni sintomatiche del colera nelle famiglie di intervento e ha avuto impatti significativi e sostenuti sul lavaggio delle mani con comportamenti di sapone e acqua migliorata qualità 12 mesi dopo l'intervento. I passi successivi per passare alla scala sono stati: (1) Sviluppare e valutare approcci scalabili per integrare l'intervento CHoBI7 nei servizi forniti ai pazienti con diarrea ospedalizzati presso le strutture sanitarie in Bangladesh; e (2) Valutare la capacità dell'intervento CHoBI7 di portare a un'adozione sostenuta del lavaggio delle mani promosso con comportamenti di trattamento con acqua e sapone e riduzioni significative della malattia diarroica nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2626

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti con diarrea saranno definiti come pazienti con diarrea acquosa acuta tre o più feci molli in un periodo di 24 ore negli ultimi tre giorni. I pazienti con diarrea ricoverati all'ICDDRB Dhaka Hospital o al Mugda General Hospital saranno idonei per lo studio se:

  1. ha avuto 3 o più feci molli nelle ultime 24 ore
  2. prevede di risiedere a Dhaka per i prossimi 12 mesi
  3. non hanno un bacino per l'acqua corrente in casa
  4. avere un bambino di età inferiore ai cinque anni nella propria famiglia (inclusi se stessi) che ha prodotto un campione di feci al basale
  5. avere un cellulare funzionante in casa.

I membri della famiglia del paziente con diarrea saranno eleggibili per lo studio se:

  1. hanno condiviso la stessa pentola e hanno risieduto nella stessa casa con il paziente affetto da diarrea negli ultimi tre giorni
  2. pianificano di risiedere nella loro attuale famiglia con il paziente affetto da diarrea per i prossimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

(1) I bambini in affidamento saranno esclusi da tutte le attività di studio di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Raccomandazione standard (ORS)
I partecipanti hanno ricevuto la raccomandazione standard sull'uso della soluzione di reidratazione orale
Sperimentale: mHealth senza visite domiciliari
I partecipanti hanno ricevuto la consegna alla struttura sanitaria di CHoBI7, oltre a promemoria bisettimanali di mHealth (voce e testo) per 12 mesi
Comportamentale: Programma di struttura sanitaria CHoBI7
Il programma della struttura sanitaria CHoBI7 si concentra sulla promozione del lavaggio delle mani con acqua e sapone ai pazienti con diarrea e ai loro familiari durante il periodo di una settimana successivo al ricovero del paziente nella struttura sanitaria, quando la loro famiglia è a più alto rischio di malattie diarroiche. Il programma CHoBI7 include: (1) un modulo illustrativo WASH fornito da un operatore sanitario al capezzale di pazienti affetti da diarrea e dei loro familiari in una struttura sanitaria sul lavaggio delle mani con sapone, trattamento dell'acqua e conservazione dell'acqua sicura; e (2) un pacchetto per la prevenzione della diarrea contenente pastiglie di cloro per il trattamento dell'acqua, una bottiglia di acqua saponata (acqua e detersivo in polvere), una stazione per il lavaggio delle mani e un recipiente per l'acqua con coperchio e rubinetto per la conservazione sicura dell'acqua potabile. Alle famiglie viene chiesto di far bollire l'acqua una volta completata la fornitura di pastiglie di cloro.
Comportamentale: Programma CHoBI7 mHealth
Il programma CHoBI7 mHealth (salute mobile) mira a cinque comportamenti chiave: (1) preparare acqua saponata usando acqua e detersivo in polvere; (2) lavarsi le mani con il sapone in occasione di eventi legati al cibo e alle feci; (3) trattamento dell'acqua potabile domestica utilizzando pastiglie di cloro durante il periodo ad alto rischio di una settimana dopo che il paziente affetto da diarrea nella famiglia è stato ricoverato nella struttura sanitaria; (4) conservazione sicura dell'acqua potabile in un contenitore per l'acqua con coperchio e rubinetto; e (5) riscaldamento dell'acqua potabile domestica fino a quando non raggiunge un punto di ebollizione dopo il periodo ad alto rischio di una settimana. Le famiglie partecipanti ricevono messaggi vocali e di testo bisettimanali dal programma CHoBI7 mHealth per un periodo di 12 mesi. Questi messaggi mobili vengono inviati utilizzando la piattaforma VIAMO (www.viamo.io).
Sperimentale: mHealth con visite domiciliari
I partecipanti hanno ricevuto la consegna alla struttura sanitaria di CHoBI7, oltre a due visite domiciliari e promemoria bisettimanali di mHealth (voce e testo) per 12 mesi
Comportamentale: Programma di struttura sanitaria CHoBI7
Il programma della struttura sanitaria CHoBI7 si concentra sulla promozione del lavaggio delle mani con acqua e sapone ai pazienti con diarrea e ai loro familiari durante il periodo di una settimana successivo al ricovero del paziente nella struttura sanitaria, quando la loro famiglia è a più alto rischio di malattie diarroiche. Il programma CHoBI7 include: (1) un modulo illustrativo WASH fornito da un operatore sanitario al capezzale di pazienti affetti da diarrea e dei loro familiari in una struttura sanitaria sul lavaggio delle mani con sapone, trattamento dell'acqua e conservazione dell'acqua sicura; e (2) un pacchetto per la prevenzione della diarrea contenente pastiglie di cloro per il trattamento dell'acqua, una bottiglia di acqua saponata (acqua e detersivo in polvere), una stazione per il lavaggio delle mani e un recipiente per l'acqua con coperchio e rubinetto per la conservazione sicura dell'acqua potabile. Alle famiglie viene chiesto di far bollire l'acqua una volta completata la fornitura di pastiglie di cloro.
Comportamentale: Programma CHoBI7 mHealth
Il programma CHoBI7 mHealth (salute mobile) mira a cinque comportamenti chiave: (1) preparare acqua saponata usando acqua e detersivo in polvere; (2) lavarsi le mani con il sapone in occasione di eventi legati al cibo e alle feci; (3) trattamento dell'acqua potabile domestica utilizzando pastiglie di cloro durante il periodo ad alto rischio di una settimana dopo che il paziente affetto da diarrea nella famiglia è stato ricoverato nella struttura sanitaria; (4) conservazione sicura dell'acqua potabile in un contenitore per l'acqua con coperchio e rubinetto; e (5) riscaldamento dell'acqua potabile domestica fino a quando non raggiunge un punto di ebollizione dopo il periodo ad alto rischio di una settimana. Le famiglie partecipanti ricevono messaggi vocali e di testo bisettimanali dal programma CHoBI7 mHealth per un periodo di 12 mesi. Questi messaggi mobili vengono inviati utilizzando la piattaforma VIAMO (www.viamo.io).
Comportamentale: Programma di visita domiciliare CHoBI7
Il programma di visite domiciliari CHoBI7 prevede due visite domiciliari di 30 minuti condotte durante la settimana dopo che il paziente con diarrea indice è stato reclutato presso la struttura sanitaria. Un operatore sanitario rafforza il contenuto del programma della struttura sanitaria CHoBI7 a casa del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di diarrea tra i bambini sotto i 2 anni di età
Lasso di tempo: 12 mesi
Prevalenza della diarrea tra i bambini sotto i 2 anni valutata dall'autovalutazione del caregiver su un periodo di 12 mesi
12 mesi
Prevalenza di diarrea tra i bambini sotto i 5 anni di età
Lasso di tempo: 12 mesi
Prevalenza della diarrea tra i bambini sotto i 5 anni valutata dall'autovalutazione del caregiver su un periodo di 12 mesi
12 mesi
Prevalenza della diarrea tra tutti i membri della famiglia
Lasso di tempo: 12 mesi
Prevalenza della diarrea tra tutti i membri della famiglia valutata mediante autovalutazione su un periodo di 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di diarrea tra i partecipanti di età compresa tra 5 e 9 anni
Lasso di tempo: 12 mesi
Prevalenza della diarrea tra tutti i membri della famiglia di età compresa tra 5 e 9 anni valutata mediante autovalutazione su un periodo di 12 mesi
12 mesi
Prevalenza di diarrea tra i partecipanti di età compresa tra 10 e 18 anni
Lasso di tempo: 12 mesi
Prevalenza della diarrea tra tutti i membri della famiglia di età compresa tra 10 e 18 anni valutata mediante autovalutazione su un periodo di 12 mesi
12 mesi
Prevalenza di diarrea tra i partecipanti di età superiore ai 18 anni
Lasso di tempo: 12 mesi
Prevalenza della diarrea tra tutti i membri della famiglia di età superiore a 18 anni valutata mediante autovalutazione su un periodo di 12 mesi
12 mesi
Lavarsi le mani con il sapone
Lasso di tempo: 12 mesi
Membri della famiglia che si lavano le mani con il sapone in occasione di eventi correlati al cibo e alle feci valutati mediante osservazione strutturata di 5 ore su un periodo di 12 mesi
12 mesi
Trattamento dell'acqua potabile domestica
Lasso di tempo: 12 mesi
Famiglie con campioni di acqua potabile immagazzinati senza E.coli rilevabile (<1 unità formanti colonia/100 ml) valutati mediante visite domestiche senza preavviso per la raccolta di campioni di acqua potabile immagazzinata domestica per un periodo di 12 mesi
12 mesi
Altezza per età tra i bambini di età inferiore a 2 anni
Lasso di tempo: 12 mesi
Le misurazioni di altezza, peso ed età tra i bambini di età inferiore a 2 anni valutate su un periodo di 12 mesi sono state utilizzate per calcolare i punteggi z di altezza per età secondo gli standard di crescita infantile dell'Organizzazione mondiale della sanità
12 mesi
Altezza per età tra i bambini sotto i 5 anni
Lasso di tempo: 12 mesi
Le misurazioni di altezza, peso ed età tra i bambini di età inferiore a 5 anni valutate su un periodo di 12 mesi sono state utilizzate per calcolare i punteggi z di altezza per età secondo gli standard di crescita infantile dell'Organizzazione mondiale della sanità
12 mesi
Peso per età tra i bambini di età inferiore a 2 anni
Lasso di tempo: 12 mesi
Le misurazioni di altezza, peso ed età tra i bambini di età inferiore a 2 anni valutate su un periodo di 12 mesi sono state utilizzate per calcolare i punteggi z di peso per età secondo gli standard di crescita infantile dell'Organizzazione mondiale della sanità
12 mesi
Peso per età tra i bambini sotto i 5 anni
Lasso di tempo: 12 mesi
Le misurazioni di altezza, peso ed età tra i bambini di età inferiore a 5 anni valutate su un periodo di 12 mesi sono state utilizzate per calcolare i punteggi z di peso per età secondo gli standard di crescita infantile dell'Organizzazione mondiale della sanità
12 mesi
Peso per altezza tra i bambini di età inferiore a 2 anni
Lasso di tempo: 12 mesi
Le misurazioni di altezza, peso ed età tra i bambini di età inferiore a 2 anni valutate su un periodo di 12 mesi sono state utilizzate per calcolare i punteggi z del peso per altezza secondo gli standard di crescita infantile dell'Organizzazione mondiale della sanità
12 mesi
Peso per altezza tra i bambini sotto i 5 anni
Lasso di tempo: 12 mesi
Le misurazioni di altezza, peso ed età tra i bambini sotto i 5 anni valutati su un periodo di 12 mesi sono state utilizzate per calcolare i punteggi z del peso per altezza secondo gli standard di crescita infantile dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Marie George, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00006785
  • PR-15133 (Altro identificatore: icddr,b)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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