Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение холеры на базе больниц в течение 7 дней (CHoBI7)

27 января 2022 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Испытание CHoBI7: вмешательство в области водоснабжения, санитарии и гигиены в больницах для домохозяйств пациентов с диареей в Бангладеш

Рандомизированное контролируемое исследование «Вмешательство на базе больницы в течение 7 дней от холеры» (CHoBI7) для перехода к масштабированию направлено на: (1) разработку и оценку масштабируемых подходов для интеграции вмешательства CHoBI7 в услуги, предоставляемые госпитализированным пациентам с диареей в медицинских учреждениях Бангладеш; и (2) оценить способность вмешательства CHoBI7 привести к устойчивому внедрению пропагандируемого мытья рук с мылом и водой и значительному сокращению диарейных заболеваний с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Результаты недавнего рандомизированного контролируемого исследования 7-дневной лечебной программы по борьбе с холерой (CHoBI7) продемонстрировали, что эта мера была эффективна в значительном снижении симптоматической инфекции холеры в домохозяйствах, где проводилось вмешательство, и оказала существенное устойчивое влияние на мытье рук с использованием мыла и улучшение качества воды. качество через 12 месяцев после вмешательства. Следующими шагами для перехода к масштабированию были: (1) разработка и оценка масштабируемых подходов для интеграции вмешательства CHoBI7 в услуги, предоставляемые госпитализированным пациентам с диареей в медицинских учреждениях Бангладеш; и (2) оценить способность вмешательства CHoBI7 привести к устойчивому внедрению пропагандируемого мытья рук с мылом и водой и значительному сокращению диарейных заболеваний с течением времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2626

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с диареей будут определяться как пациенты с острой водянистой диареей с тремя или более жидким стулом в течение 24-часового периода за последние три дня. Пациенты с диареей, поступившие в больницу ICDDRB Дакки или больницу общего профиля Мугды, будут иметь право на участие в исследовании, если:

  1. у вас было 3 или более жидких стула за последние 24 часа
  2. планируют проживать в Дакке в течение следующих 12 месяцев
  3. у них дома нет тазика для водопровода
  4. иметь ребенка в возрасте до пяти лет в своем домохозяйстве (включая себя), который произвел образец стула на исходном уровне
  5. наличие работающего мобильного телефона в домашнем хозяйстве.

Члены домохозяйства пациента с диареей будут иметь право на участие в исследовании, если:

  1. они делили одну и ту же кастрюлю и проживали в одном доме с больным диареей в течение последних трех дней.
  2. планируют проживать в своем нынешнем домохозяйстве с больным диареей в течение следующих 12 месяцев

Критерий исключения:

(1) Дети, находящиеся в приемных семьях, будут исключены из любой исследовательской деятельности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартная рекомендация (ОРС)
Участники получили стандартные рекомендации по использованию раствора для пероральной регидратации.
Экспериментальный: Мобильное здоровье без визитов на дом
Участники получили доставку CHoBI7 в медицинское учреждение, а также двухнедельные напоминания о мобильном здоровье (голосовые и текстовые) в течение 12 месяцев.
Поведенческий: Программа медицинского учреждения CHoBI7
Программа медицинского учреждения CHoBI7 направлена ​​на пропаганду мытья рук с мылом и водой для пациентов с диареей и членов их семей в течение одной недели после поступления пациента в медицинское учреждение, когда члены их домохозяйств подвергаются наибольшему риску диарейных заболеваний. Программа CHoBI7 включает в себя: (1) иллюстрированный модуль WASH, который медицинский работник доставляет пациенту с диареей и членам его семьи в медицинском учреждении по мытью рук с мылом, очистке воды и безопасному хранению воды; и (2) комплект для профилактики диареи, содержащий таблетки хлора для обработки воды, бутылку с мыльной водой (вода и стиральный порошок), приспособление для мытья рук и емкость для воды с крышкой и краном для безопасного хранения питьевой воды. Домохозяйствам предписано кипятить воду после того, как запас таблеток хлора будет готов.
Поведенческий: CHoBI7 Программа мобильного здоровья
Программа CHoBI7 mHealth (мобильное здравоохранение) нацелена на пять ключевых моделей поведения: (1) приготовление мыльной воды с использованием воды и стирального порошка; (2) мытье рук с мылом во время мероприятий, связанных с едой и стулом; (3) обработка питьевой воды в домашнем хозяйстве таблетками хлора в течение одной недели периода высокого риска после того, как больной диареей в домашнем хозяйстве был госпитализирован в медицинское учреждение; (4) безопасное хранение питьевой воды в сосуде с крышкой и краном; и (5) нагрев бытовой питьевой воды до кипения после недельного периода высокого риска. Домохозяйства-участники получают голосовые и текстовые сообщения от программы CHoBI7 mHealth раз в две недели в течение 12 месяцев. Эти мобильные сообщения отправляются с использованием платформы VIAMO (www.viamo.io).
Экспериментальный: mHealth с выездом на дом
Участники получили CHoBI7 в медицинском учреждении, а также два посещения на дому и двухнедельные напоминания о mHealth (голосовые и текстовые) в течение 12 месяцев.
Поведенческий: Программа медицинского учреждения CHoBI7
Программа медицинского учреждения CHoBI7 направлена ​​на пропаганду мытья рук с мылом и водой для пациентов с диареей и членов их семей в течение одной недели после поступления пациента в медицинское учреждение, когда члены их домохозяйств подвергаются наибольшему риску диарейных заболеваний. Программа CHoBI7 включает в себя: (1) иллюстрированный модуль WASH, который медицинский работник доставляет пациенту с диареей и членам его семьи в медицинском учреждении по мытью рук с мылом, очистке воды и безопасному хранению воды; и (2) комплект для профилактики диареи, содержащий таблетки хлора для обработки воды, бутылку с мыльной водой (вода и стиральный порошок), приспособление для мытья рук и емкость для воды с крышкой и краном для безопасного хранения питьевой воды. Домохозяйствам предписано кипятить воду после того, как запас таблеток хлора будет готов.
Поведенческий: CHoBI7 Программа мобильного здоровья
Программа CHoBI7 mHealth (мобильное здравоохранение) нацелена на пять ключевых моделей поведения: (1) приготовление мыльной воды с использованием воды и стирального порошка; (2) мытье рук с мылом во время мероприятий, связанных с едой и стулом; (3) обработка питьевой воды в домашнем хозяйстве таблетками хлора в течение одной недели периода высокого риска после того, как больной диареей в домашнем хозяйстве был госпитализирован в медицинское учреждение; (4) безопасное хранение питьевой воды в сосуде с крышкой и краном; и (5) нагрев бытовой питьевой воды до кипения после недельного периода высокого риска. Домохозяйства-участники получают голосовые и текстовые сообщения от программы CHoBI7 mHealth раз в две недели в течение 12 месяцев. Эти мобильные сообщения отправляются с использованием платформы VIAMO (www.viamo.io).
Поведенческий: Программа домашнего визита CHoBI7
Программа посещения на дому CHoBI7 включает два 30-минутных посещения на дому, проводимых в течение недели после того, как в медицинском учреждении был принят на работу пациент с индексной диареей. Медицинский работник закрепляет содержание программы медицинского учреждения CHoBI7 на дому у участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность диареи среди детей в возрасте до 2 лет
Временное ограничение: 12 месяцев
Распространенность диареи среди детей в возрасте до 2 лет по данным самоотчета опекуна за 12-месячный период
12 месяцев
Распространенность диареи среди детей в возрасте до 5 лет
Временное ограничение: 12 месяцев
Распространенность диареи среди детей в возрасте до 5 лет по данным самоотчета опекуна за 12-месячный период
12 месяцев
Распространенность диареи среди всех членов домохозяйства
Временное ограничение: 12 месяцев
Распространенность диареи среди всех членов домохозяйства, оцененная по самооценке за 12-месячный период
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность диареи среди участников в возрасте 5-9 лет
Временное ограничение: 12 месяцев
Распространенность диареи среди всех членов домохозяйства в возрасте 5–9 лет, оцененная на основе самоотчетов за 12-месячный период
12 месяцев
Распространенность диареи среди участников в возрасте 10-18 лет
Временное ограничение: 12 месяцев
Распространенность диареи среди всех членов домохозяйства в возрасте 10-18 лет, оцененная по самоотчету за 12-месячный период
12 месяцев
Распространенность диареи среди участников старше 18 лет
Временное ограничение: 12 месяцев
Распространенность диареи среди всех членов домохозяйства в возрасте старше 18 лет, оцененная на основе самоотчетов за 12-месячный период
12 месяцев
Мытье рук с мылом
Временное ограничение: 12 месяцев
Члены домохозяйства моют руки с мылом во время событий, связанных с едой и стулом, оцениваемых с помощью 5-часового структурированного наблюдения в течение 12-месячного периода.
12 месяцев
Бытовая очистка питьевой воды
Временное ограничение: 12 месяцев
Домохозяйства с хранимыми образцами питьевой воды без обнаруживаемой E.coli (<1 колониеобразующих единиц/100 мл), оцененные путем необъявленных посещений домохозяйств для сбора проб питьевой воды, хранящейся в домашних хозяйствах, в течение 12-месячного периода
12 месяцев
Соотношение роста и возраста у детей до 2 лет
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерения роста, веса и возраста детей в возрасте до 2 лет, оцениваемые в течение 12-месячного периода, использовались для расчета z-показателей соотношения роста к возрасту в соответствии со стандартами роста детей Всемирной организации здравоохранения.
12 месяцев
Соотношение роста и возраста среди детей до 5 лет
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерения роста, веса и возраста детей в возрасте до 5 лет, оцениваемые в течение 12-месячного периода, использовались для расчета z-показателей соотношения роста к возрасту в соответствии со стандартами роста детей Всемирной организации здравоохранения.
12 месяцев
Вес к возрасту у детей до 2 лет
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерения роста, веса и возраста детей в возрасте до 2 лет, оцениваемые в течение 12-месячного периода, использовались для расчета z-показателей веса к возрасту в соответствии со стандартами роста детей Всемирной организации здравоохранения.
12 месяцев
Вес к возрасту у детей в возрасте до 5 лет
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерения роста, веса и возраста детей в возрасте до 5 лет, оцениваемые в течение 12-месячного периода, использовались для расчета z-показателей веса к возрасту в соответствии со стандартами роста детей Всемирной организации здравоохранения.
12 месяцев
Соотношение массы тела к росту у детей в возрасте до 2 лет
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерения роста, веса и возраста детей в возрасте до 2 лет, оцениваемые в течение 12-месячного периода, использовались для расчета z-показателей веса к росту в соответствии со стандартами роста детей Всемирной организации здравоохранения.
12 месяцев
Соотношение массы тела к росту у детей в возрасте до 5 лет
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерения роста, веса и возраста детей в возрасте до 5 лет, оцениваемые в течение 12-месячного периода, использовались для расчета z-показателей веса к росту в соответствии со стандартами роста детей Всемирной организации здравоохранения.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Соавторы

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Следователи

  • Главный следователь: Christine Marie George, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00006785
  • PR-15133 (Другой идентификатор: icddr,b)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться