Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cholerová-nemocniční-zákrok-za-7 dní (CHoBI7)

27. ledna 2022 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Zkouška CHoBI7: Nemocniční vodní, hygienická a hygienická intervence pro domácnosti pacientů s průjmem v Bangladéši

Randomizovaná kontrolovaná studie pro přechod do měřítka The Cholera Hospital Based Intervention for 7 Days (CHOBI7) zaměřená na: (1) Vyvinout a vyhodnotit škálovatelné přístupy k integraci intervence CHoBI7 do služeb poskytovaných hospitalizovaným pacientům s průjmem ve zdravotnických zařízeních v Bangladéši; a (2) Vyhodnoťte schopnost zásahu CHoBI7 vést k trvalému zavádění podporovaného mytí rukou pomocí mýdla a vody a k významnému snížení průjmového onemocnění v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zjištění z nedávné randomizované kontrolované studie The Cholera Hospital Based Intervention for 7 Days (CHOBI7) prokázala, že tato intervence byla účinná při významném snížení symptomatických cholerových infekcí v intervenčních domácnostech a měla významný trvalý dopad na chování při mytí rukou mýdlem a zlepšenou vodou. kvalita 12 měsíců po zásahu. Další kroky k přechodu na měřítko byly: (1) Vyvinout a vyhodnotit škálovatelné přístupy k integraci intervence CHoBI7 do služeb poskytovaných hospitalizovaným pacientům s průjmem ve zdravotnických zařízeních v Bangladéši; a (2) Vyhodnoťte schopnost zásahu CHoBI7 vést k trvalému zavádění podporovaného mytí rukou pomocí mýdla a vody a k významnému snížení průjmového onemocnění v průběhu času.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2626

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s průjmem budou definováni jako pacienti s akutním vodnatým průjmem se třemi nebo více řídkými stolicemi během 24 hodin v posledních třech dnech. Pacienti s průjmem přijatí do ICDDRB Dhaka Hospital nebo Mugda General Hospital budou mít nárok na zkoušku, pokud:

  1. měli 3 nebo více řídké stolice za posledních 24 hodin
  2. plánují pobývat v Dháce dalších 12 měsíců
  3. nemají doma umyvadlo na tekoucí vodu
  4. mají ve své domácnosti (včetně nich samých) dítě mladší pěti let, které na začátku produkovalo vzorek stolice
  5. mít v domácnosti funkční mobilní telefon.

Členové domácnosti pacienta s průjmem budou mít nárok na zkoušku, pokud:

  1. sdíleli stejný hrnec a poslední tři dny bydleli ve stejném domě s pacientem s průjmem
  2. plánují bydlet ve své současné domácnosti s pacientem s průjmem po dobu následujících 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

(1) Děti v pěstounské péči budou vyloučeny ze všech výzkumných studijních aktivit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní doporučení (ORS)
Účastníci obdrželi standardní doporučení pro použití perorálního rehydratačního roztoku
Experimentální: mHealth bez domácích návštěv
Účastníci obdrželi dodávku CHoBI7 do zdravotnického zařízení plus připomenutí mHealth (hlasové a textové) jednou za dva týdny po dobu 12 měsíců
Behaviorální: Program zdravotnického zařízení CHoBI7
Program zdravotnického zařízení CHoBI7 se zaměřuje na podporu mytí rukou mýdlem a vodou u pacientů s průjmem a členů jejich domácnosti po dobu jednoho týdne po přijetí pacienta do zdravotnického zařízení, kdy je jejich domácnost nejvíce ohrožena průjmovými onemocněními. Program CHoBI7 zahrnuje: (1) obrázkový modul WASH dodaný zdravotníkem u lůžka pacientům s průjmem a jejich členům domácnosti ve zdravotnickém zařízení na mytí rukou mýdlem, úpravu vody a bezpečné skladování vody; a (2) balíček prevence průjmu obsahující chlorové tablety pro úpravu vody, láhev s mýdlovou vodou (voda a prací prášek), stanici na mytí rukou a nádobu na vodu s víkem a kohoutkem pro bezpečné skladování pitné vody. Domácnosti jsou instruovány, aby si převařily vodu, jakmile je dodávka chlórových tablet dokončena.
Behaviorální: Program mHealth CHoBI7
Program CHoBI7 mHealth (mobilní zdraví) se zaměřuje na pět klíčových způsobů chování: (1) příprava mýdlové vody pomocí vody a pracího prášku; (2) mytí rukou mýdlem při akcích souvisejících s jídlem a stolicí; (3) úprava pitné vody pro domácnost pomocí chlorových tablet během jednoho týdne vysoce rizikového období poté, co byl pacient s průjmem v domácnosti přijat do zdravotnického zařízení; (4) bezpečné skladování pitné vody v nádobě na vodu s víkem a kohoutkem; a (5) ohřev pitné vody pro domácnost až do dosažení varu po jednom týdnu vysoce rizikového období. Účastnické domácnosti dostávají každé dva týdny hlasové a textové zprávy z programu CHoBI7 mHealth po dobu 12 měsíců. Tyto mobilní zprávy jsou odesílány pomocí platformy VIAMO (www.viamo.io).
Experimentální: mHealth s domácími návštěvami
Účastníci obdrželi dodávku CHoBI7 ze zdravotnického zařízení plus dvě domácí návštěvy a dvoutýdenní připomenutí mHealth (hlasové a textové) po dobu 12 měsíců
Behaviorální: Program zdravotnického zařízení CHoBI7
Program zdravotnického zařízení CHoBI7 se zaměřuje na podporu mytí rukou mýdlem a vodou u pacientů s průjmem a členů jejich domácnosti po dobu jednoho týdne po přijetí pacienta do zdravotnického zařízení, kdy je jejich domácnost nejvíce ohrožena průjmovými onemocněními. Program CHoBI7 zahrnuje: (1) obrázkový modul WASH dodaný zdravotníkem u lůžka pacientům s průjmem a jejich členům domácnosti ve zdravotnickém zařízení na mytí rukou mýdlem, úpravu vody a bezpečné skladování vody; a (2) balíček prevence průjmu obsahující chlorové tablety pro úpravu vody, láhev s mýdlovou vodou (voda a prací prášek), stanici na mytí rukou a nádobu na vodu s víkem a kohoutkem pro bezpečné skladování pitné vody. Domácnosti jsou instruovány, aby si převařily vodu, jakmile je dodávka chlórových tablet dokončena.
Behaviorální: Program mHealth CHoBI7
Program CHoBI7 mHealth (mobilní zdraví) se zaměřuje na pět klíčových způsobů chování: (1) příprava mýdlové vody pomocí vody a pracího prášku; (2) mytí rukou mýdlem při akcích souvisejících s jídlem a stolicí; (3) úprava pitné vody pro domácnost pomocí chlorových tablet během jednoho týdne vysoce rizikového období poté, co byl pacient s průjmem v domácnosti přijat do zdravotnického zařízení; (4) bezpečné skladování pitné vody v nádobě na vodu s víkem a kohoutkem; a (5) ohřev pitné vody pro domácnost až do dosažení varu po jednom týdnu vysoce rizikového období. Účastnické domácnosti dostávají každé dva týdny hlasové a textové zprávy z programu CHoBI7 mHealth po dobu 12 měsíců. Tyto mobilní zprávy jsou odesílány pomocí platformy VIAMO (www.viamo.io).
Behaviorální: Program domácí návštěvy CHoBI7
Program domácích návštěv CHoBI7 zahrnuje dvě 30minutové návštěvy doma provedené během týdne poté, co byl pacient s indexovým průjmem přijat do zdravotnického zařízení. Zdravotnický pracovník posiluje obsah programu zdravotnického zařízení CHoBI7 v domově účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence průjmu u dětí mladších 2 let
Časové okno: 12 měsíců
Prevalence průjmu u dětí mladších 2 let hodnocená vlastním hlášením pečovatele za období 12 měsíců
12 měsíců
Prevalence průjmu u dětí mladších 5 let
Časové okno: 12 měsíců
Prevalence průjmu u dětí mladších 5 let hodnocená vlastním hlášením pečovatele za období 12 měsíců
12 měsíců
Prevalence průjmu mezi všemi členy domácnosti
Časové okno: 12 měsíců
Prevalence průjmu mezi všemi členy domácnosti hodnocená na základě vlastního hlášení za období 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence průjmu mezi účastníky ve věku 5-9 let
Časové okno: 12 měsíců
Prevalence průjmu u všech členů domácnosti ve věku 5–9 let hodnocená na základě vlastního hlášení za období 12 měsíců
12 měsíců
Prevalence průjmu mezi účastníky ve věku 10-18 let
Časové okno: 12 měsíců
Prevalence průjmu mezi všemi členy domácnosti ve věku 10–18 let hodnocená na základě vlastního hlášení po dobu 12 měsíců
12 měsíců
Prevalence průjmu mezi účastníky ve věku nad 18 let
Časové okno: 12 měsíců
Prevalence průjmu u všech členů domácnosti ve věku nad 18 let hodnocená na základě vlastního hlášení za období 12 měsíců
12 měsíců
Mytí rukou mýdlem
Časové okno: 12 měsíců
Mytí rukou členů domácnosti mýdlem při událostech souvisejících s jídlem a stolicí hodnocené 5hodinovým strukturovaným pozorováním po dobu 12 měsíců
12 měsíců
Úprava pitné vody pro domácnost
Časové okno: 12 měsíců
Domácnosti se skladovanými vzorky pitné vody bez detekovatelné E.coli (<1 kolonie tvořící jednotky / 100 ml) hodnocené neohlášenými návštěvami domácností pro odběr vzorků pitné vody skladované v domácnostech po dobu 12 měsíců
12 měsíců
Výška k věku u dětí do 2 let
Časové okno: 12 měsíců
Měření výšky, hmotnosti a věku u dětí mladších 2 let hodnocené po dobu 12 měsíců byly použity k výpočtu z-skóre výšky pro věk podle standardů růstu dětí Světové zdravotnické organizace.
12 měsíců
Výška k věku u dětí do 5 let
Časové okno: 12 měsíců
Měření výšky, hmotnosti a věku u dětí mladších 5 let hodnocené po dobu 12 měsíců byly použity k výpočtu z-skóre výšky pro věk podle standardů růstu dětí Světové zdravotnické organizace.
12 měsíců
Hmotnost na věk u dětí do 2 let
Časové okno: 12 měsíců
Měření výšky, hmotnosti a věku u dětí mladších 2 let hodnocené po dobu 12 měsíců byly použity k výpočtu z-skóre hmotnosti pro věk podle standardů růstu dětí Světové zdravotnické organizace.
12 měsíců
Váha k věku u dětí do 5 let
Časové okno: 12 měsíců
Měření výšky, hmotnosti a věku u dětí mladších 5 let hodnocené po dobu 12 měsíců byly použity k výpočtu z-skóre hmotnosti pro věk podle standardů růstu dětí Světové zdravotnické organizace.
12 měsíců
Poměr hmotnosti k výšce u dětí mladších 2 let
Časové okno: 12 měsíců
Měření výšky, hmotnosti a věku u dětí mladších 2 let hodnocené po dobu 12 měsíců byly použity k výpočtu z-skóre hmotnosti na výšku podle standardů růstu dětí Světové zdravotnické organizace.
12 měsíců
Poměr hmotnosti k výšce u dětí do 5 let
Časové okno: 12 měsíců
Měření výšky, hmotnosti a věku u dětí mladších 5 let hodnocené po dobu 12 měsíců byly použity k výpočtu z-skóre hmotnosti na výšku podle standardů růstu dětí Světové zdravotnické organizace.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Marie George, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00006785
  • PR-15133 (Jiný identifikátor: icddr,b)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program zdravotnického zařízení CHoBI7

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit