Intervención hospitalaria para el cólera durante 7 días (CHoBI7)
27 de enero de 2022 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Ensayo CHoBI7: una intervención hospitalaria de agua, saneamiento e higiene para hogares de pacientes con diarrea en Bangladesh
El ensayo controlado aleatorizado de la Intervención basada en el cólera en el hospital durante 7 días (CHoBI7) para la transición a escala tenía como objetivo: (1) Desarrollar y evaluar enfoques escalables para integrar la intervención CHoBI7 en los servicios proporcionados a los pacientes hospitalizados con diarrea en los centros de salud de Bangladesh; y (2) Evaluar la capacidad de la intervención CHoBI7 para conducir a una aceptación sostenida de los comportamientos de tratamiento de lavado de manos con agua y jabón promovidos y reducciones significativas en la enfermedad diarreica a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los hallazgos del ensayo controlado aleatorio reciente de The Cholera Hospital Based Intervention for 7 Days (CHoBI7) demostraron que esta intervención fue efectiva para reducir significativamente las infecciones de cólera sintomáticas en los hogares de intervención, y tuvo impactos sostenidos significativos en los comportamientos de lavado de manos con jabón y agua mejorada. calidad 12 meses post intervención.
Los siguientes pasos para la transición a escala fueron: (1) Desarrollar y evaluar enfoques escalables para integrar la intervención CHoBI7 en los servicios brindados para pacientes hospitalizados con diarrea en los centros de salud en Bangladesh; y (2) Evaluar la capacidad de la intervención CHoBI7 para conducir a una aceptación sostenida de los comportamientos de tratamiento de lavado de manos con agua y jabón promovidos y reducciones significativas en la enfermedad diarreica a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2626
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes con diarrea se definirán como pacientes con diarrea acuosa aguda, tres o más deposiciones blandas durante un período de 24 horas en los últimos tres días. Los pacientes con diarrea ingresados en el ICDDRB Dhaka Hospital o Mugda General Hospital serán elegibles para el ensayo si:
- ha tenido 3 o más heces blandas en las últimas 24 horas
- planea residir en Dhaka durante los próximos 12 meses
- no tienen lavabo para agua corriente en su casa
- tienen un niño menor de cinco años en su hogar (incluidos ellos mismos) que produjo una muestra de heces al inicio del estudio
- tener un teléfono móvil que funcione en el hogar.
Los miembros del hogar del paciente con diarrea serán elegibles para el ensayo si:
- han compartido la misma olla y residido en la misma casa con el paciente con diarrea durante los últimos tres días
- planea residir en su hogar actual con el paciente con diarrea durante los próximos 12 meses
Criterio de exclusión:
(1) Los niños en cuidado de crianza serán excluidos de todas las actividades del estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Recomendación estándar (ORS)
Los participantes recibieron la recomendación estándar sobre el uso de la solución de rehidratación oral
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Experimental: mHealth sin visitas domiciliarias
Los participantes recibieron la entrega del centro de salud de CHoBI7, además de recordatorios quincenales de mHealth (voz y texto) durante 12 meses
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El programa del centro de salud de CHoBI7 se enfoca en promover el lavado de manos con agua y jabón para los pacientes con diarrea y los miembros de su hogar durante el período de una semana posterior a la admisión del paciente en el centro de salud, cuando su hogar está en mayor riesgo de enfermedades diarreicas.
El programa CHoBI7 incluye: (1) un módulo pictórico WASH entregado por un trabajador de la salud junto a la cama del paciente con diarrea y los miembros de su hogar en un centro de salud sobre el lavado de manos con jabón, tratamiento de agua y almacenamiento de agua segura; y (2) un paquete para la prevención de la diarrea que contiene tabletas de cloro para el tratamiento del agua, una botella de agua jabonosa (agua y detergente en polvo), una estación para lavarse las manos y un recipiente de agua con tapa y grifo para almacenar agua potable segura.
Se indica a los hogares que hiervan el agua una vez que se complete el suministro de tabletas de cloro.
El programa CHoBI7 mHealth (salud móvil) se enfoca en cinco comportamientos clave: (1) preparar agua jabonosa usando agua y detergente en polvo; (2) lavado de manos con jabón en eventos relacionados con alimentos y heces; (3) tratar el agua potable del hogar con tabletas de cloro durante el período de alto riesgo de una semana después de que el paciente con diarrea en el hogar fuera admitido en el establecimiento de salud; (4) almacenamiento seguro de agua potable en un recipiente de agua con tapa y grifo; y (5) calentar el agua potable del hogar hasta que hierva después del período de alto riesgo de una semana.
Los hogares participantes reciben mensajes de voz y de texto quincenales del programa CHoBI7 mHealth durante un período de 12 meses.
Estos mensajes móviles se envían utilizando la plataforma VIAMO (www.viamo.io).
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Experimental: mHealth con visitas domiciliarias
Los participantes recibieron la entrega del centro de salud de CHoBI7, más dos visitas domiciliarias y recordatorios quincenales de mHealth (voz y texto) durante 12 meses
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El programa del centro de salud de CHoBI7 se enfoca en promover el lavado de manos con agua y jabón para los pacientes con diarrea y los miembros de su hogar durante el período de una semana posterior a la admisión del paciente en el centro de salud, cuando su hogar está en mayor riesgo de enfermedades diarreicas.
El programa CHoBI7 incluye: (1) un módulo pictórico WASH entregado por un trabajador de la salud junto a la cama del paciente con diarrea y los miembros de su hogar en un centro de salud sobre el lavado de manos con jabón, tratamiento de agua y almacenamiento de agua segura; y (2) un paquete para la prevención de la diarrea que contiene tabletas de cloro para el tratamiento del agua, una botella de agua jabonosa (agua y detergente en polvo), una estación para lavarse las manos y un recipiente de agua con tapa y grifo para almacenar agua potable segura.
Se indica a los hogares que hiervan el agua una vez que se complete el suministro de tabletas de cloro.
El programa CHoBI7 mHealth (salud móvil) se enfoca en cinco comportamientos clave: (1) preparar agua jabonosa usando agua y detergente en polvo; (2) lavado de manos con jabón en eventos relacionados con alimentos y heces; (3) tratar el agua potable del hogar con tabletas de cloro durante el período de alto riesgo de una semana después de que el paciente con diarrea en el hogar fuera admitido en el establecimiento de salud; (4) almacenamiento seguro de agua potable en un recipiente de agua con tapa y grifo; y (5) calentar el agua potable del hogar hasta que hierva después del período de alto riesgo de una semana.
Los hogares participantes reciben mensajes de voz y de texto quincenales del programa CHoBI7 mHealth durante un período de 12 meses.
Estos mensajes móviles se envían utilizando la plataforma VIAMO (www.viamo.io).
El programa de visitas domiciliarias de CHoBI7 incluye dos visitas domiciliarias de 30 minutos que se realizan durante la semana posterior al reclutamiento del paciente índice con diarrea en el centro de salud.
Un trabajador de la salud refuerza el contenido del programa del centro de salud CHoBI7 en el hogar del participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de diarrea en niños menores de 2 años
Periodo de tiempo: 12 meses
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Prevalencia de diarrea entre niños menores de 2 años evaluada por autoinforme del cuidador durante un período de 12 meses
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12 meses
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Prevalencia de diarrea en niños menores de 5 años
Periodo de tiempo: 12 meses
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Prevalencia de diarrea entre niños menores de 5 años evaluada por autoinforme del cuidador durante un período de 12 meses
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12 meses
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Prevalencia de diarrea entre todos los miembros del hogar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Prevalencia de diarrea entre todos los miembros del hogar evaluada por autoinforme durante un período de 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de diarrea entre participantes de 5 a 9 años
Periodo de tiempo: 12 meses
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Prevalencia de diarrea entre todos los miembros del hogar de 5 a 9 años de edad evaluada por autoinforme durante un período de 12 meses
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12 meses
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Prevalencia de diarrea entre participantes de 10 a 18 años
Periodo de tiempo: 12 meses
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Prevalencia de diarrea entre todos los miembros del hogar de 10 a 18 años de edad evaluada por autoinforme durante un período de 12 meses
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12 meses
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Prevalencia de diarrea entre participantes mayores de 18 años
Periodo de tiempo: 12 meses
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Prevalencia de diarrea entre todos los miembros del hogar mayores de 18 años evaluada por autoinforme durante un período de 12 meses
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12 meses
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Lavado de manos con jabón
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los miembros del hogar se lavan las manos con jabón en eventos relacionados con alimentos y heces evaluados mediante una observación estructurada de 5 horas durante un período de 12 meses
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12 meses
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Tratamiento doméstico de agua potable
Periodo de tiempo: 12 meses
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Hogares con muestras de agua potable almacenada sin E.coli detectable (<1 unidades formadoras de colonias/100 ml) evaluadas mediante visitas domiciliarias no anunciadas para la recolección de muestras de agua potable almacenada en el hogar durante un período de 12 meses
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12 meses
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Talla para la edad de niños menores de 2 años
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se utilizaron medidas de altura, peso y edad entre niños menores de 2 años evaluadas durante un período de 12 meses para calcular las puntuaciones z de altura para la edad de acuerdo con los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud.
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12 meses
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Talla para la edad de niños menores de 5 años
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se utilizaron medidas de altura, peso y edad entre niños menores de 5 años evaluadas durante un período de 12 meses para calcular las puntuaciones z de altura para la edad de acuerdo con los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud.
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12 meses
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Peso para la edad de niños menores de 2 años
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se utilizaron medidas de altura, peso y edad entre niños menores de 2 años evaluadas durante un período de 12 meses para calcular las puntuaciones z de peso para la edad de acuerdo con los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud.
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12 meses
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Peso para la edad en niños menores de 5 años
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se utilizaron medidas de altura, peso y edad entre niños menores de 5 años evaluadas durante un período de 12 meses para calcular las puntuaciones z de peso para la edad de acuerdo con los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud.
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12 meses
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Peso para la talla en niños menores de 2 años
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se utilizaron medidas de altura, peso y edad entre niños menores de 2 años evaluadas durante un período de 12 meses para calcular las puntuaciones z de peso para la altura de acuerdo con los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud.
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12 meses
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Peso para la talla en niños menores de 5 años
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se utilizaron medidas de altura, peso y edad entre niños menores de 5 años evaluadas durante un período de 12 meses para calcular las puntuaciones z de peso para la altura de acuerdo con los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Marie George, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- George CM, Monira S, Zohura F, Thomas ED, Hasan MT, Parvin T, Hasan K, Rashid MU, Papri N, Islam A, Rahman Z, Rafique R, Islam Bhuyian MS, Saxton R, Labrique A, Alland K, Barman I, Jubyda FT, Afroze F, Sultana M, Johura FT, Khan MAH, Tahmina S, Munmun F, Sack DA, Perin J, Alam M. Effects of a Water, Sanitation, and Hygiene Mobile Health Program on Diarrhea and Child Growth in Bangladesh: A Cluster-randomized Controlled Trial of the Cholera Hospital-based Intervention for 7 Days (CHoBI7) Mobile Health Program. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e2560-e2568. doi: 10.1093/cid/ciaa754.
- George CM, Bhuyian MSI, Thomas ED, Parvin T, Monira S, Zohura F, Hasan MT, Tahmina S, Munmun F, Sack DA, Perin J, Alam M. Psychosocial Factors Mediating the Effect of the CHoBI7 Mobile Health Program on Handwashing With Soap and Household Stored Water Quality: A Randomized Controlled Trial. Health Educ Behav. 2022 Apr;49(2):326-339. doi: 10.1177/1090198120987134. Epub 2021 May 5.
- George CM, Zohura F, Teman A, Thomas E, Hasan T, Rana S, Parvin T, Sack DA, Bhuyian SI, Labrique A, Masud J, Winch P, Leontsini E, Zeller K, Begum F, Khan AH, Tahmina S, Munum F, Monira S, Alam M. Formative research for the design of a scalable water, sanitation, and hygiene mobile health program: CHoBI7 mobile health program. BMC Public Health. 2019 Jul 31;19(1):1028. doi: 10.1186/s12889-019-7144-z. Erratum In: BMC Public Health. 2019 Aug 19;19(1):1134.
- Thomas ED, Zohura F, Hasan MT, Rana MS, Teman A, Parvin T, Masud J, Bhuyian MSI, Hossain MK, Hasan M, Tahmina S, Munmun F, Khan MAH, Monira S, Sack DA, Leontsini E, Winch PJ, Alam M, George CM. Formative research to scale up a handwashing with soap and water treatment intervention for household members of diarrhea patients in health facilities in Dhaka, Bangladesh (CHoBI7 program). BMC Public Health. 2020 Jun 1;20(1):831. doi: 10.1186/s12889-020-08727-0.
- Masud J, Islam Bhuyian MS, Kumar Biswas S, Zohura F, Perin J, Papri N, Dil Farzana F, Parvin T, Monira S, Alam M, George CM. Diarrhoeal disease knowledge among diarrhoea patient housholds: findings from the randomised controlled trial of the Cholera-Hospital-Based-Intervention-for-7-days (CHoBI7) mobile health program. Trop Med Int Health. 2020 Aug;25(8):996-1007. doi: 10.1111/tmi.13415. Epub 2020 Jul 21.
- Islam Bhuyian MS, Saxton R, Hasan K, Masud J, Zohura F, Monira S, Kumar Biswas S, Tasdik Hasan M, Parvin T, Minhaj I, Md Zillur Rahman K, Papri N, Rashid MU, Sharin L, Teman A, Thomas ED, Alland K, Labrique A, Sack DA, Perin J, Alam M, George CM. Process evaluation for the delivery of a water, sanitation and hygiene mobile health program: findings from the randomised controlled trial of the CHoBI7 mobile health program. Trop Med Int Health. 2020 Aug;25(8):985-995. doi: 10.1111/tmi.13414. Epub 2020 Jul 18.
- Zohura F, Bhuyian MSI, Saxton RE, Parvin T, Monira S, Biswas SK, Masud J, Nuzhat S, Papri N, Hasan MT, Thomas ED, Sack D, Perin J, Alam M, George CM. Effect of a water, sanitation and hygiene program on handwashing with soap among household members of diarrhoea patients in healthcare facilities in Bangladesh: a cluster-randomised controlled trial of the CHoBI7 mobile health program. Trop Med Int Health. 2020 Aug;25(8):1008-1015. doi: 10.1111/tmi.13416. Epub 2020 Jul 14.
- George CM, Perin J, Parvin T, Bhuyian S, Thomas ED, Monira S, Zohura F, Hasan T, Sack D, Alam M. Effects of a Water, Sanitation and Hygiene Mobile Health Program on Respiratory Illness in Bangladesh: A Cluster-Randomized Controlled Trial of the CHoBI7 Mobile Health Program. Am J Trop Med Hyg. 2022 Jan 10;106(3):979-984. doi: 10.4269/ajtmh.21-0679.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00006785
- PR-15133 (Otro identificador: icddr,b)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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