Kolera-sykehus-basert-intervensjon-i-7-dager (CHoBI7)
27. januar 2022 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
CHoBI7-forsøk: En sykehusbasert vann-, sanitær- og hygieneintervensjon for husholdninger av diarépasienter i Bangladesh
The Cholera Hospital Based Intervention for 7 Days (CHoBI7) randomisert kontrollert studie for overgang til skala siktet på å: (1) Utvikle og evaluere skalerbare tilnærminger for å integrere CHoBI7-intervensjonen i tjenestene som tilbys til sykehusinnlagte diarépasienter ved helseinstitusjoner i Bangladesh; og (2) Evaluere evnen til CHoBI7-intervensjonen til å føre til et vedvarende opptak av den fremmede håndvasken med såpe- og vannbehandlingsatferd og betydelige reduksjoner i diarésykdom over tid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Funnene fra den nylige randomiserte kontrollerte studien av The Cholera Hospital Based Intervention for 7 Days (CHoBI7) viste at denne intervensjonen var effektiv for å redusere symptomatiske kolerainfeksjoner i intervensjonshusholdninger, og hadde betydelig vedvarende innvirkning på håndvask med såpeatferd og forbedret vann kvalitet 12 måneder etter intervensjon.
De neste trinnene for å gå over til skala var: (1) Utvikle og evaluere skalerbare tilnærminger for å integrere CHoBI7-intervensjonen i tjenestene som tilbys til sykehusinnlagte diarépasienter ved helseinstitusjoner i Bangladesh; og (2) Evaluere evnen til CHoBI7-intervensjonen til å føre til et vedvarende opptak av den fremmede håndvasken med såpe- og vannbehandlingsatferd og betydelige reduksjoner i diarésykdom over tid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2626
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diarépasienter vil bli definert som pasienter som har akutt vannaktig diaré tre eller flere løs avføring over en 24-timers periode de siste tre dagene. Diarépasienter innlagt på ICDDRB Dhaka Hospital eller Mugda General Hospital vil være kvalifisert for forsøket hvis:
- har hatt 3 eller flere løs avføring i løpet av det siste døgnet
- planlegger å bo i Dhaka de neste 12 månedene
- har ingen kum for rennende vann i hjemmet sitt
- har et barn under fem år i husholdningen (inkludert dem selv) som produserte en avføringsprøve ved baseline
- ha en fungerende mobiltelefon i husholdningen.
Husstandsmedlemmer til diarépasienten vil være kvalifisert for forsøket hvis:
- de har delt samme gryte og bodd i samme hjem med diarépasienten de siste tre dagene
- planlegger å bo i sin nåværende husholdning med diarépasienten de neste 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
(1) Barn i fosterhjem vil bli ekskludert fra all forskningsaktivitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard anbefaling (ORS)
Deltakerne mottok standardanbefalingen om bruk av oral rehydreringsløsning
|
|
|
Eksperimentell: mHelse uten hjemmebesøk
Deltakerne mottok levering av CHoBI7 ved helseinstitusjon, pluss 2-ukentlige mHealth-påminnelser (tale og tekst) i 12 måneder
|
CHoBI7 helseinstitusjonsprogrammet fokuserer på å fremme håndvask med såpe- og vannbehandling til diarépasienter og deres husstandsmedlemmer i løpet av én uke etter at pasienten er innlagt på helseinstitusjonen, når husholdningen deres har størst risiko for diarésykdommer.
CHoBI7-programmet inkluderer: (1) en WASH-bildemodul levert av en helsearbeiders seng til diarépasienter og deres husstandsmedlemmer på et helseinstitusjon på håndvask med såpe, vannbehandling og trygg vannlagring; og (2) en diaréforebyggende pakke som inneholder klortabletter for vannbehandling, en såpevannflaske (vann og vaskemiddelpulver), en håndvaskstasjon og en vannbeholder med lokk og kran for sikker oppbevaring av drikkevann.
Husholdninger blir bedt om å koke vannet når tilførselen av klortabletter er fullført.
CHoBI7 mHealth (mobil helse)-programmet er rettet mot fem nøkkelatferder: (1) tilberede såpevann med vann og vaskemiddelpulver; (2) håndvask med såpe ved arrangementer relatert til mat og avføring; (3) behandling av husholdningsdrikkevann ved bruk av klortabletter i løpet av én ukes høyrisikoperiode etter at diarépasienten i husholdningen ble innlagt på helseinstitusjonen; (4) sikker oppbevaring av drikkevann i vannbeholder med lokk og kran; og (5) oppvarming av husholdningsdrikkevann til det når en rullende byll etter en ukes høyrisikoperiode.
Deltakerhusholdninger mottar stemme- og tekstmeldinger hver annen uke fra CHoBI7 mHealth-programmet over en 12-måneders periode.
Disse mobilmeldingene sendes ved hjelp av VIAMO-plattformen (www.viamo.io).
|
|
Eksperimentell: mHelse med hjemmebesøk
Deltakerne mottok leveringen av CHoBI7 fra helsestasjonen, pluss to hjemmebesøk og 2-ukentlige mHealth-påminnelser (tale og tekst) i 12 måneder
|
CHoBI7 helseinstitusjonsprogrammet fokuserer på å fremme håndvask med såpe- og vannbehandling til diarépasienter og deres husstandsmedlemmer i løpet av én uke etter at pasienten er innlagt på helseinstitusjonen, når husholdningen deres har størst risiko for diarésykdommer.
CHoBI7-programmet inkluderer: (1) en WASH-bildemodul levert av en helsearbeiders seng til diarépasienter og deres husstandsmedlemmer på et helseinstitusjon på håndvask med såpe, vannbehandling og trygg vannlagring; og (2) en diaréforebyggende pakke som inneholder klortabletter for vannbehandling, en såpevannflaske (vann og vaskemiddelpulver), en håndvaskstasjon og en vannbeholder med lokk og kran for sikker oppbevaring av drikkevann.
Husholdninger blir bedt om å koke vannet når tilførselen av klortabletter er fullført.
CHoBI7 mHealth (mobil helse)-programmet er rettet mot fem nøkkelatferder: (1) tilberede såpevann med vann og vaskemiddelpulver; (2) håndvask med såpe ved arrangementer relatert til mat og avføring; (3) behandling av husholdningsdrikkevann ved bruk av klortabletter i løpet av én ukes høyrisikoperiode etter at diarépasienten i husholdningen ble innlagt på helseinstitusjonen; (4) sikker oppbevaring av drikkevann i vannbeholder med lokk og kran; og (5) oppvarming av husholdningsdrikkevann til det når en rullende byll etter en ukes høyrisikoperiode.
Deltakerhusholdninger mottar stemme- og tekstmeldinger hver annen uke fra CHoBI7 mHealth-programmet over en 12-måneders periode.
Disse mobilmeldingene sendes ved hjelp av VIAMO-plattformen (www.viamo.io).
CHoBI7-hjemmebesøksprogrammet innebærer to, 30-minutters hjemmebesøk utført i løpet av uken etter at pasienten med indeksdiaré ble rekruttert ved helseinstitusjonen.
En helsearbeider forsterker innholdet i CHoBI7 helseinstitusjonsprogrammet i deltakerens hjem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diaréprevalens blant barn under 2 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Diaréprevalens blant barn under 2 år vurdert av omsorgspersonens egenrapport over en 12-måneders periode
|
12 måneder
|
|
Diaréprevalens blant barn under 5 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Diaréprevalens blant barn under 5 år vurdert av omsorgspersonens egenrapport over en 12-måneders periode
|
12 måneder
|
|
Diaréprevalens blant alle husstandsmedlemmer
Tidsramme: 12 måneder
|
Diaréprevalens blant alle husstandsmedlemmer vurdert ved egenrapport over en 12-måneders periode
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diaréprevalens blant deltakere i alderen 5-9 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Diaréprevalens blant alle husstandsmedlemmer i alderen 5-9 år vurdert ved egenrapport over en 12-måneders periode
|
12 måneder
|
|
Diaréprevalens blant deltakere i alderen 10-18 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Diaréprevalens blant alle husstandsmedlemmer i alderen 10-18 år vurdert ved egenrapport over en 12-måneders periode
|
12 måneder
|
|
Diaréprevalens blant deltakere i alderen over 18 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Diaréprevalens blant alle husstandsmedlemmer i alderen over 18 år vurdert ved egenrapport over en 12-måneders periode
|
12 måneder
|
|
Håndvask med såpe
Tidsramme: 12 måneder
|
Husstandsmedlemmer håndvasker med såpe ved mat- og avføringsrelaterte hendelser vurdert ved 5-timers strukturert observasjon over en 12-måneders periode
|
12 måneder
|
|
Husholdningsbehandling av drikkevann
Tidsramme: 12 måneder
|
Husholdninger med lagrede drikkevannsprøver uten påvisbare E.coli (<1 kolonidannende enheter / 100 ml) vurdert ved uanmeldte husholdningsbesøk for prøvetaking av husholdningslagret drikkevann over en 12-måneders periode
|
12 måneder
|
|
Høyde for alder blant barn under 2 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Høyde-, vekt- og aldersmålinger blant barn under 2 år vurdert over en 12-måneders periode ble brukt til å beregne høyde-for-alder z-score i henhold til Verdens helseorganisasjons barnevekststandarder
|
12 måneder
|
|
Høyde for alder blant barn under 5 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Høyde-, vekt- og aldersmålinger blant barn under 5 år vurdert over en 12-måneders periode ble brukt til å beregne høyde-for-alder z-score i henhold til Verdens helseorganisasjons barnevekststandarder
|
12 måneder
|
|
Vekt for alder blant barn under 2 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Høyde, vekt og aldersmålinger blant barn under 2 år vurdert over en 12-måneders periode ble brukt til å beregne vekt-for-alder z-score i henhold til Verdens helseorganisasjons barnevekststandarder
|
12 måneder
|
|
Vekt for alder blant barn under 5 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Høyde-, vekt- og aldersmålinger blant barn under 5 år vurdert over en 12-måneders periode ble brukt til å beregne vekt-for-alder z-score i henhold til Verdens helseorganisasjons barnevekststandarder
|
12 måneder
|
|
Vekt-for-høyde blant barn under 2 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Høyde-, vekt- og aldersmålinger blant barn under 2 år vurdert over en 12-måneders periode ble brukt til å beregne vekt-for-høyde z-score i henhold til Verdens helseorganisasjons barnevekststandarder
|
12 måneder
|
|
Vekt-for-høyde blant barn under 5 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Høyde-, vekt- og aldersmålinger blant barn under 5 år vurdert over en 12-måneders periode ble brukt til å beregne vekt-for-høyde z-score i henhold til Verdens helseorganisasjons barnevekststandarder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Marie George, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- George CM, Monira S, Zohura F, Thomas ED, Hasan MT, Parvin T, Hasan K, Rashid MU, Papri N, Islam A, Rahman Z, Rafique R, Islam Bhuyian MS, Saxton R, Labrique A, Alland K, Barman I, Jubyda FT, Afroze F, Sultana M, Johura FT, Khan MAH, Tahmina S, Munmun F, Sack DA, Perin J, Alam M. Effects of a Water, Sanitation, and Hygiene Mobile Health Program on Diarrhea and Child Growth in Bangladesh: A Cluster-randomized Controlled Trial of the Cholera Hospital-based Intervention for 7 Days (CHoBI7) Mobile Health Program. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e2560-e2568. doi: 10.1093/cid/ciaa754.
- George CM, Bhuyian MSI, Thomas ED, Parvin T, Monira S, Zohura F, Hasan MT, Tahmina S, Munmun F, Sack DA, Perin J, Alam M. Psychosocial Factors Mediating the Effect of the CHoBI7 Mobile Health Program on Handwashing With Soap and Household Stored Water Quality: A Randomized Controlled Trial. Health Educ Behav. 2022 Apr;49(2):326-339. doi: 10.1177/1090198120987134. Epub 2021 May 5.
- George CM, Zohura F, Teman A, Thomas E, Hasan T, Rana S, Parvin T, Sack DA, Bhuyian SI, Labrique A, Masud J, Winch P, Leontsini E, Zeller K, Begum F, Khan AH, Tahmina S, Munum F, Monira S, Alam M. Formative research for the design of a scalable water, sanitation, and hygiene mobile health program: CHoBI7 mobile health program. BMC Public Health. 2019 Jul 31;19(1):1028. doi: 10.1186/s12889-019-7144-z. Erratum In: BMC Public Health. 2019 Aug 19;19(1):1134.
- Thomas ED, Zohura F, Hasan MT, Rana MS, Teman A, Parvin T, Masud J, Bhuyian MSI, Hossain MK, Hasan M, Tahmina S, Munmun F, Khan MAH, Monira S, Sack DA, Leontsini E, Winch PJ, Alam M, George CM. Formative research to scale up a handwashing with soap and water treatment intervention for household members of diarrhea patients in health facilities in Dhaka, Bangladesh (CHoBI7 program). BMC Public Health. 2020 Jun 1;20(1):831. doi: 10.1186/s12889-020-08727-0.
- Masud J, Islam Bhuyian MS, Kumar Biswas S, Zohura F, Perin J, Papri N, Dil Farzana F, Parvin T, Monira S, Alam M, George CM. Diarrhoeal disease knowledge among diarrhoea patient housholds: findings from the randomised controlled trial of the Cholera-Hospital-Based-Intervention-for-7-days (CHoBI7) mobile health program. Trop Med Int Health. 2020 Aug;25(8):996-1007. doi: 10.1111/tmi.13415. Epub 2020 Jul 21.
- Islam Bhuyian MS, Saxton R, Hasan K, Masud J, Zohura F, Monira S, Kumar Biswas S, Tasdik Hasan M, Parvin T, Minhaj I, Md Zillur Rahman K, Papri N, Rashid MU, Sharin L, Teman A, Thomas ED, Alland K, Labrique A, Sack DA, Perin J, Alam M, George CM. Process evaluation for the delivery of a water, sanitation and hygiene mobile health program: findings from the randomised controlled trial of the CHoBI7 mobile health program. Trop Med Int Health. 2020 Aug;25(8):985-995. doi: 10.1111/tmi.13414. Epub 2020 Jul 18.
- Zohura F, Bhuyian MSI, Saxton RE, Parvin T, Monira S, Biswas SK, Masud J, Nuzhat S, Papri N, Hasan MT, Thomas ED, Sack D, Perin J, Alam M, George CM. Effect of a water, sanitation and hygiene program on handwashing with soap among household members of diarrhoea patients in healthcare facilities in Bangladesh: a cluster-randomised controlled trial of the CHoBI7 mobile health program. Trop Med Int Health. 2020 Aug;25(8):1008-1015. doi: 10.1111/tmi.13416. Epub 2020 Jul 14.
- George CM, Perin J, Parvin T, Bhuyian S, Thomas ED, Monira S, Zohura F, Hasan T, Sack D, Alam M. Effects of a Water, Sanitation and Hygiene Mobile Health Program on Respiratory Illness in Bangladesh: A Cluster-Randomized Controlled Trial of the CHoBI7 Mobile Health Program. Am J Trop Med Hyg. 2022 Jan 10;106(3):979-984. doi: 10.4269/ajtmh.21-0679.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
26. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
26. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00006785
- PR-15133 (Annen identifikator: icddr,b)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .