为期 7 天的霍乱医院干预 (CHoBI7)
2022年1月27日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
CHoBI7 试验：针对孟加拉国腹泻患者家庭的基于医院的水、环境卫生和个人卫生干预
为期 7 天的霍乱医院干预 (CHoBI7) 随机对照试验，旨在：(1) 开发和评估可扩展的方法，将 CHoBI7 干预纳入孟加拉国医疗机构为住院腹泻患者提供的服务； (2) 评估 CHoBI7 干预导致持续接受所提倡的用肥皂和水洗手的行为以及随着时间的推移显着减少腹泻病的能力。
研究概览
详细说明
最近基于霍乱医院的干预 7 天 (CHoBI7) 的随机对照试验的结果表明，这种干预可有效显着减少干预家庭的症状性霍乱感染，并对用肥皂洗手的行为和改善水质产生显着的持续影响干预后 12 个月的质量。
向规模化转型的后续步骤是：(1) 制定和评估可扩展的方法，将 CHoBI7 干预措施纳入孟加拉国医疗机构为住院腹泻患者提供的服务； (2) 评估 CHoBI7 干预导致持续接受所提倡的用肥皂和水洗手的行为以及随着时间的推移显着减少腹泻病的能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2626
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
腹泻患者将被定义为在过去三天的 24 小时内出现 3 次或更多次稀便的急性水样腹泻患者。 如果满足以下条件，ICDDRB 达卡医院或穆格达综合医院收治的腹泻患者将有资格参加试验：
- 在过去 24 小时内有 3 次或更多次稀便
- 计划在未来 12 个月居住在达卡
- 家里没有流水盆
- 家里有一个五岁以下的孩子（包括他们自己）在基线时提供了粪便样本
- 家里有一部可以使用的手机。
如果满足以下条件，腹泻患者的家庭成员将有资格参加试验：
- 在过去的三天里，他们与腹泻患者共用同一锅锅并居住在同一家中
- 计划在接下来的 12 个月内与腹泻患者一起住在他们目前的家庭中
排除标准：
(1) 寄养儿童将被排除在所有研究性学习活动之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：标准推荐（ORS）
参与者收到了口服补液盐使用的标准建议
|
|
|
实验性的：无需家访的移动医疗
参与者收到了医疗机构提供的 CHoBI7，以及为期 12 个月的每两周一次的 mHealth（语音和文本）提醒
|
CHoBI7 医疗机构项目的重点是在腹泻患者入住医疗机构后的一周内，向腹泻患者及其家庭成员推广使用肥皂和水洗手，此时他们的家庭患腹泻病的风险最高。
CHoBI7 计划包括：(1) 卫生工作者在床边向卫生机构中的腹泻患者及其家庭成员提供有关用肥皂洗手、水处理和安全储水的 WASH 图片模块； (2) 一个防腹泻包，内含用于水处理的氯片、一个肥皂水瓶（水和洗衣粉）、一个洗手台，以及一个带盖和水龙头的水容器，用于安全饮用水储存。
指示家庭在氯片供应完成后将水烧开。
CHoBI7 mHealth（移动健康）计划针对五个关键行为：(1) 使用水和洗衣粉制备肥皂水； (2) 在食物和粪便相关活动中用肥皂洗手； (3) 在家中腹泻患者入院后的一周高危期，使用氯片对家庭饮用水进行处理； (4) 在带盖和水龙头的水容器中安全储存饮用水； (5) 在一周的高风险期后，将家庭饮用水加热至沸腾。
在 12 个月的时间里，参与家庭每两周收到一次来自 CHoBI7 mHealth 计划的语音和短信。
这些移动消息是使用 VIAMO 平台 (www.viamo.io) 发送的。
|
|
实验性的：移动医疗与家访
参与者在 12 个月内接受了医疗机构提供的 CHoBI7，以及两次家访和每两周一次的 mHealth（语音和文本）提醒
|
CHoBI7 医疗机构项目的重点是在腹泻患者入住医疗机构后的一周内，向腹泻患者及其家庭成员推广使用肥皂和水洗手，此时他们的家庭患腹泻病的风险最高。
CHoBI7 计划包括：(1) 卫生工作者在床边向卫生机构中的腹泻患者及其家庭成员提供有关用肥皂洗手、水处理和安全储水的 WASH 图片模块； (2) 一个防腹泻包，内含用于水处理的氯片、一个肥皂水瓶（水和洗衣粉）、一个洗手台，以及一个带盖和水龙头的水容器，用于安全饮用水储存。
指示家庭在氯片供应完成后将水烧开。
CHoBI7 mHealth（移动健康）计划针对五个关键行为：(1) 使用水和洗衣粉制备肥皂水； (2) 在食物和粪便相关活动中用肥皂洗手； (3) 在家中腹泻患者入院后的一周高危期，使用氯片对家庭饮用水进行处理； (4) 在带盖和水龙头的水容器中安全储存饮用水； (5) 在一周的高风险期后，将家庭饮用水加热至沸腾。
在 12 个月的时间里，参与家庭每两周收到一次来自 CHoBI7 mHealth 计划的语音和短信。
这些移动消息是使用 VIAMO 平台 (www.viamo.io) 发送的。
CHoBI7 家访计划包括在卫生机构招募指数腹泻患者后的一周内进行两次 30 分钟的家访。
一名卫生工作者在参与者家中强化 CHoBI7 卫生设施计划的内容。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2 岁以下儿童腹泻患病率
大体时间：12个月
|
看护者在 12 个月内自我报告评估的 2 岁以下儿童腹泻患病率
|
12个月
|
|
5 岁以下儿童腹泻患病率
大体时间：12个月
|
看护者在 12 个月内自我报告评估的 5 岁以下儿童腹泻患病率
|
12个月
|
|
所有家庭成员的腹泻患病率
大体时间：12个月
|
在 12 个月内通过自我报告评估的所有家庭成员的腹泻患病率
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
5-9 岁参与者的腹泻患病率
大体时间：12个月
|
在 12 个月内通过自我报告评估的所有 5-9 岁家庭成员的腹泻患病率
|
12个月
|
|
10-18 岁参与者的腹泻患病率
大体时间：12个月
|
在 12 个月内通过自我报告评估的所有 10-18 岁家庭成员的腹泻患病率
|
12个月
|
|
18 岁以上参与者的腹泻患病率
大体时间：12个月
|
在 12 个月内通过自我报告评估的所有 18 岁以上家庭成员的腹泻患病率
|
12个月
|
|
用肥皂洗手
大体时间：12个月
|
在 12 个月的时间内通过 5 小时的结构化观察评估家庭成员在食物和粪便相关事件中用肥皂洗手的情况
|
12个月
|
|
家庭饮用水处理
大体时间：12个月
|
存储饮用水样本未检测到大肠杆菌（<1 个菌落形成单位/100 毫升）的家庭，在 12 个月期间通过突击家访评估收集家庭存储饮用水样本
|
12个月
|
|
2岁以下儿童年龄别身高
大体时间：12个月
|
根据世界卫生组织儿童生长标准，使用在 12 个月内评估的 2 岁以下儿童的身高、体重和年龄测量值来计算年龄别身高 z 分数
|
12个月
|
|
5岁以下儿童年龄别身高
大体时间：12个月
|
根据世界卫生组织儿童生长标准，使用在 12 个月内评估的 5 岁以下儿童的身高、体重和年龄测量值来计算年龄别身高 z 分数
|
12个月
|
|
2 岁以下儿童的年龄别体重
大体时间：12个月
|
根据世界卫生组织儿童生长标准，使用在 12 个月内评估的 2 岁以下儿童的身高、体重和年龄测量值来计算年龄别体重 z 分数
|
12个月
|
|
5 岁以下儿童的年龄别体重
大体时间：12个月
|
根据世界卫生组织儿童生长标准，使用在 12 个月内评估的 5 岁以下儿童的身高、体重和年龄测量值来计算年龄别体重 z 分数
|
12个月
|
|
2岁以下儿童身高别体重
大体时间：12个月
|
根据世界卫生组织儿童生长标准，使用在 12 个月内评估的 2 岁以下儿童的身高、体重和年龄测量值来计算身高别体重 z 分数
|
12个月
|
|
5岁以下儿童身高别体重
大体时间：12个月
|
根据世界卫生组织儿童生长标准，使用在 12 个月内评估的 5 岁以下儿童的身高、体重和年龄测量值来计算身高别体重 z 分数
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christine Marie George, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- George CM, Monira S, Zohura F, Thomas ED, Hasan MT, Parvin T, Hasan K, Rashid MU, Papri N, Islam A, Rahman Z, Rafique R, Islam Bhuyian MS, Saxton R, Labrique A, Alland K, Barman I, Jubyda FT, Afroze F, Sultana M, Johura FT, Khan MAH, Tahmina S, Munmun F, Sack DA, Perin J, Alam M. Effects of a Water, Sanitation, and Hygiene Mobile Health Program on Diarrhea and Child Growth in Bangladesh: A Cluster-randomized Controlled Trial of the Cholera Hospital-based Intervention for 7 Days (CHoBI7) Mobile Health Program. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e2560-e2568. doi: 10.1093/cid/ciaa754.
- George CM, Bhuyian MSI, Thomas ED, Parvin T, Monira S, Zohura F, Hasan MT, Tahmina S, Munmun F, Sack DA, Perin J, Alam M. Psychosocial Factors Mediating the Effect of the CHoBI7 Mobile Health Program on Handwashing With Soap and Household Stored Water Quality: A Randomized Controlled Trial. Health Educ Behav. 2022 Apr;49(2):326-339. doi: 10.1177/1090198120987134. Epub 2021 May 5.
- George CM, Zohura F, Teman A, Thomas E, Hasan T, Rana S, Parvin T, Sack DA, Bhuyian SI, Labrique A, Masud J, Winch P, Leontsini E, Zeller K, Begum F, Khan AH, Tahmina S, Munum F, Monira S, Alam M. Formative research for the design of a scalable water, sanitation, and hygiene mobile health program: CHoBI7 mobile health program. BMC Public Health. 2019 Jul 31;19(1):1028. doi: 10.1186/s12889-019-7144-z. Erratum In: BMC Public Health. 2019 Aug 19;19(1):1134.
- Thomas ED, Zohura F, Hasan MT, Rana MS, Teman A, Parvin T, Masud J, Bhuyian MSI, Hossain MK, Hasan M, Tahmina S, Munmun F, Khan MAH, Monira S, Sack DA, Leontsini E, Winch PJ, Alam M, George CM. Formative research to scale up a handwashing with soap and water treatment intervention for household members of diarrhea patients in health facilities in Dhaka, Bangladesh (CHoBI7 program). BMC Public Health. 2020 Jun 1;20(1):831. doi: 10.1186/s12889-020-08727-0.
- Masud J, Islam Bhuyian MS, Kumar Biswas S, Zohura F, Perin J, Papri N, Dil Farzana F, Parvin T, Monira S, Alam M, George CM. Diarrhoeal disease knowledge among diarrhoea patient housholds: findings from the randomised controlled trial of the Cholera-Hospital-Based-Intervention-for-7-days (CHoBI7) mobile health program. Trop Med Int Health. 2020 Aug;25(8):996-1007. doi: 10.1111/tmi.13415. Epub 2020 Jul 21.
- Islam Bhuyian MS, Saxton R, Hasan K, Masud J, Zohura F, Monira S, Kumar Biswas S, Tasdik Hasan M, Parvin T, Minhaj I, Md Zillur Rahman K, Papri N, Rashid MU, Sharin L, Teman A, Thomas ED, Alland K, Labrique A, Sack DA, Perin J, Alam M, George CM. Process evaluation for the delivery of a water, sanitation and hygiene mobile health program: findings from the randomised controlled trial of the CHoBI7 mobile health program. Trop Med Int Health. 2020 Aug;25(8):985-995. doi: 10.1111/tmi.13414. Epub 2020 Jul 18.
- Zohura F, Bhuyian MSI, Saxton RE, Parvin T, Monira S, Biswas SK, Masud J, Nuzhat S, Papri N, Hasan MT, Thomas ED, Sack D, Perin J, Alam M, George CM. Effect of a water, sanitation and hygiene program on handwashing with soap among household members of diarrhoea patients in healthcare facilities in Bangladesh: a cluster-randomised controlled trial of the CHoBI7 mobile health program. Trop Med Int Health. 2020 Aug;25(8):1008-1015. doi: 10.1111/tmi.13416. Epub 2020 Jul 14.
- George CM, Perin J, Parvin T, Bhuyian S, Thomas ED, Monira S, Zohura F, Hasan T, Sack D, Alam M. Effects of a Water, Sanitation and Hygiene Mobile Health Program on Respiratory Illness in Bangladesh: A Cluster-Randomized Controlled Trial of the CHoBI7 Mobile Health Program. Am J Trop Med Hyg. 2022 Jan 10;106(3):979-984. doi: 10.4269/ajtmh.21-0679.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月4日
初级完成 (实际的)
2019年4月26日
研究完成 (实际的)
2019年4月26日
研究注册日期
首次提交
2019年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月2日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月27日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.