急性冠症候群に関する国際調査 - アーカイブ (ISACS-ARCHIVES)
調査の概要
詳細な説明
目的
ISACS-TC 研究者は、ClinicalTrials.gov で ISACS-TC の最初の提出日より前に取得した登録データを ISACS ARCHIVES に寄託することができます。 (2010 年 10 月 7 日)。 ACS データを持っている非 ISACS 研究者も、ISACS ARCHIVES にデータを寄託することができます。 この場合、データは 2010 年 10 月 7 日以前またはそれ以降に取得された可能性があります。 ISACS ARCHIVES のデータはカタログ化され、一般の研究コミュニティが利用できるようになります。 ISACS ARCHIVES は、ISACS TC (NCT01218776) とカリフォルニア大学ロサンゼルス校の電気およびコンピューター工学科によってホストおよび管理される確立された情報インフラストラクチャを使用し、データの共有と使用を可能にします。 NIH。 ISACS ARCHIVES の政府登録番号は、担当者への ACS 関連データ提出のキーとして機能します。
適用可能なデータ ISACS ARCHIVES は、ACS に関するヒト被験者の研究からの匿名化されたデータのみを受け入れます (ヒト被験者の定義については、https://humansubjects.nih.gov/glossary を参照してください)。 これには、臨床試験、疫学的調査、および人間を対象としたその他の種類の研究からのデータが含まれます。 重要なゲノムデータ（ゲノムワイドな関連研究、医療配列決定、分子診断アッセイなど）を含むデータベースも寄託される予定です。 同様に、物理的な生体サンプルを ISACS ARCHIVES に含めることができます。
データ共有手順 ISACS ARCHIVES に提出されたデータは、提出前に研究者によって匿名化される必要があります。 提出されたデータは、基本的なデータの正確性をチェックするアルゴリズムにかけられます。 問題のあるデータ項目はレポートに要約され、データが受け入れられる前に、必要に応じて是正措置のために調査員に戻されます。 データは、寄託の 2 か月後に一般研究コミュニティと共有できるようになります。 この 2 か月の禁輸期間は、調査研究者に基本的なデータの正確性を確認するための保護された時間を提供します。 禁輸後、データは一般的な研究コミュニティと共有できるようになります。 調査員は、データ アクセス要求を ISACS TC (NCT01218776) の担当者に提出することで、ISACS ARCHIVES データにアクセスできるようになります。 データのリクエストは、ISACS ARCHIVES データ アクセス委員会によって審査されます。 カリフォルニア大学ロサンゼルス校の電気およびコンピュータ工学科がデータを収集します。
ISACS データ アーカイブの共有 以下は、ISACS ARCHIVES へのデータの送信に関連するタスクと期待事項の概要です。 この要約の目的は、ISACS ARCHIVES を介したデータ提出とデータ共有の概要を提供することです。 このリストは、タスクの要約のみを提供します。
調査員は次のことを期待されています。
- ISACS ARCHIVES グローバル一意識別子の作成を可能にする研究対象から個人を特定できる情報 (PII) を収集します。
- ISACS ARCHIVES へのデータの提出に必要な、匿名化されたサブジェクト ID を提供します。
- データ共有契約と許可 (DSAP) に記入し、ISACS TC (NCT01218776) の担当者に提出します。
- 期待される測定/実験の ISACS TC データ定義を確認し、その標準に調和するプロジェクトのデータ定義を定義します。
- ISACS TC (NCT01218776) の担当者と協力して、ISACS TC の慣行に従って未定義の措置を定義します。
- ISACS TC (NCT01218776) の担当者に転送される要約表で、プロジェクトによって収集されると予想される測定値を指定します。
- ISACS TC (NCT01218776) によって特定された提出後の品質保証および品質管理 (QA/QC) チェックに対処します。
- ISACS ARCHIVES ライブラリを作成し、出版、パイプライン、または ISACS ARCHIVES に送信されたデータの発見からの結果を、結果の出版のためのレコードにリンクします。
ポリシーの実装 ISACS ARCHIVES は、研究者とその機関がポリシーの実装に関する基本計画を提供することを期待しています。
現在のPI調査研究者:
- ISACS TC。 移行国における急性冠症候群の国際調査 (ClinicalTrials.gov 識別子 NCT01218776) 2010 年 10 月から現在まで。 連絡担当者: Raffaele Bugiardini, MD University of Bologna 電子メール raffaele.bugiardini@unibo.it
- HORACS: 2002 年 1 月から 2010 年 9 月までのセルビアにおける急性冠症候群の病院登録。 連絡担当者: Zorana Vasiljevic、MD 医学部、ベオグラード大学、メール zoranav@eunet.rs
- EMMACE-3 X. 急性冠症候群患者における健康関連の生活の質の長期追跡 (ClinicalTrials.gov 識別子 NCT01955525) は 2011 年から 2013 年の期間中。 担当者: クリス P ゲール リーズ大学 電子メール c.p.gale@leeds.ac.uk
ISACS ARCHIVES データアクセス委員会
- Raffaele Bugiardini、ボローニャ大学 (主任研究者)
- クリス・P・ゲイル、リーズ大学
- ボローニャ大学オリビア・マンフリーニ
- Lina Badimon、心血管研究所 (ICCC)、CiberCV-Institute Carlos III、IIB-Sant Pau、Hospital de la Santa Creu i Sant Pau、バルセロナ自治大学
- Mihaela van der Schaar、ケンブリッジ大学
ISACS ARCHIVES データ共有コーディネーター
- Edina Cenko ボローニャ大学
- Jinsung Yoon 氏、カリフォルニア大学ロサンゼルス校、電気およびコンピュータ工学科
スポンサー ボローニャ大学
お問い合わせ
すべてのお問い合わせ先:
主任研究者: Raffaele Bugiardini、MD ボローニャ大学
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Bologna
-
Bologna、Bologna、イタリア、40138
- University of Bologna
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 急性冠症候群
除外基準:
- 未成年またはインフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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男
非介入患者登録
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非介入患者登録
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女性
非介入患者登録
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非介入患者登録
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腎臓病
非介入患者登録
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非介入患者登録
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糖尿病
非介入患者登録
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非介入患者登録
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お年寄り
非介入患者登録
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非介入患者登録
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての原因は死
時間枠：30日
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すべての原因は死
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30日
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すべての原因は死
時間枠：6ヵ月
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すべての原因は死
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6ヵ月
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すべての原因は死
時間枠：1年
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すべての原因は死
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管死
時間枠：最長1年
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心血管死
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最長1年
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再発性心筋梗塞
時間枠：最長1年
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冠動脈疾患に続発する心筋の急性虚血に関連する徴候と症状を特徴とする疾患
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最長1年
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ファーマコゲノミクス
時間枠：最長1年
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薬物応答を予測し、創薬と開発に情報を提供するための DNA 配列データ
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最長1年
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冠状動脈性心疾患の心血管遺伝学
時間枠：最長1年
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リスク予測のための一般的なバリアント ジェノタイピング
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最長1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Raffaele Bugiardini, MD、University of Bologna
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bugiardini R, Yoon J, Kedev S, Stankovic G, Vasiljevic Z, Milicic D, Manfrini O, van der Schaar M, Gale CP, Badimon L, Cenko E. Prior Beta-Blocker Therapy for Hypertension and Sex-Based Differences in Heart Failure Among Patients With Incident Coronary Heart Disease. Hypertension. 2020 Sep;76(3):819-826. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15323. Epub 2020 Jul 13.
- Bugiardini R, Cenko E, Yoon J, van der Schaar M, Kedev S, Gale CP, Vasiljevic Z, Bergami M, Milicic D, Zdravkovic M, Krljanac G, Badimon L, Manfrini O. Concerns about the use of digoxin in acute coronary syndromes. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2022 Aug 11;8(5):474-482. doi: 10.1093/ehjcvp/pvab055.
- Vasiljevic Z, Scarpone M, Bergami M, Yoon J, van der Schaar M, Krljanac G, Asanin M, Davidovic G, Simovic S, Manfrini O, Mickovski-Katalina N, Badimon L, Cenko E, Bugiardini R. Smoking and sex differences in first manifestation of cardiovascular disease. Atherosclerosis. 2021 Aug;330:43-51. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2021.06.909. Epub 2021 Jun 26.
- Bugiardini R, Yoon J, Mendieta G, Kedev S, Zdravkovic M, Vasiljevic Z, Milicic D, Manfrini O, van der Schaar M, Gale CP, Bergami M, Badimon L, Cenko E. Reduced Heart Failure and Mortality in Patients Receiving Statin Therapy Before Initial Acute Coronary Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2022 May 24;79(20):2021-2033. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.354.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。