International Survey of Acute Coronary Syndromes-ARKIV (ISACS-ARCHIVES)

Syfte

ISACS-TC-utredare kan deponera till ISACS-ARKIVET sina registerdata som erhållits före det första inlämningsdatumet för ISACS-TC på ClinicalTrials.gov (7 oktober 2010). Utredare som inte är ISACS-utredare med ACS-data är välkomna att också deponera sina data till ISACS-ARKIVET. I detta fall kan uppgifterna ha inhämtats före eller senare än den 7 oktober 2010. Uppgifterna i ISACS ARKIV kommer att katalogiseras och göras tillgängliga för det allmänna forskarsamhället. ISACS ARCHIVES kommer att använda en etablerad informatikinfrastruktur, värd och hanterad av ISACS TC (NCT01218776) och Department of Electrical and Computer Engineering, University of California, Los Angeles, Kalifornien, vilket kommer att möjliggöra delning och användning av data. NIH. Regeringens registreringsnummer för ISACS ARCHIVES kommer att fungera som nyckeln för ACS-relaterade datainlämningar till kontaktpersonerna.

Tillämpliga data ISACS ARCHIVES accepterar endast avidentifierade data från mänskliga försökspersoners studier på ACS (för en definition av mänskliga försökspersoner se: https://humansubjects.nih.gov/glossary). Detta kommer att inkludera data från kliniska prövningar, epidemiologiska undersökningar och andra typer av studier som involverar människor. Databaser med betydande genomisk data (t.ex. genomomfattande associationsstudier, medicinsk sekvensering, molekylära diagnostiska analyser) förväntas också deponeras. Likaså kan fysiska bioprover inkluderas i ISACS ARKIV.

Datadelningsprocedurer Data som skickas till ISACS ARCHIVES måste avidentifieras av utredaren innan de skickas in. Inlämnad data kommer att utsättas för algoritmer som kontrollerar grundläggande datanoggrannhet. Eventuella problematiska data kommer att sammanfattas i en rapport och returneras till utredaren för korrigerande åtgärder, om nödvändigt, innan data accepteras. Data kommer att göras tillgängliga för delning med det allmänna forskarsamhället 2 månader efter insättningen. Denna 2-månaders embargoperiod kommer att ge studieutredarna skyddad tid att kontrollera grundläggande data noggrannhet. Efter embargot kommer uppgifterna att göras tillgängliga för delning med det allmänna forskarsamhället. Utredarna kommer att kunna få tillgång till ISACS ARCHIVES-data genom att skicka in en begäran om dataåtkomst till ISACS TC (NCT01218776) kontaktpersoner. Dataförfrågningar kommer att granskas av en ISACS ARCHIVES Data Access Committee. Department of Electrical and Computer Engineering, University of California, Los Angeles, Kalifornien kommer att samla in data.

ISACS Data Archive Sharing Följande är en sammanfattning av uppgifter och förväntningar relaterade till att skicka in data till ISACS ARKIV. Syftet med denna sammanfattning är att ge en översikt över datainlämning och datadelning via ISACS ARKIV. Denna lista ger endast en sammanfattning av uppgifter.

Utredarna förväntas:

1. Samla in personligt identifierbar information (PII) från forskningsämnen som kommer att möjliggöra skapandet av ISACS ARCHIVES Global Unique Identifier.
2. Ange ett avidentifierat ämnes-ID, som krävs för att skicka in data till ISACS ARKIV.
3. Fyll i och skicka in ett datadelningsavtal och tillstånd (DSAP) till ISACS TC (NCT01218776) kontaktpersoner.
4. Granska ISACS TC-datadefinitionen för de åtgärder/experiment som förväntas och definiera projektets datadefinition harmoniserad till den standarden.
5. Arbeta med ISACS TC (NCT01218776) kontaktpersoner för att definiera eventuella odefinierade åtgärder i enlighet med ISACS TC praxis.
6. Specificera de förväntade åtgärderna som projektet ska samla in i en sammanfattande tabell som ska skickas till ISACS TC (NCT01218776) kontaktpersoner.
7. Ta itu med eventuella kontroller av kvalitetssäkring och kvalitetskontroll (QA/QC) efter inlämning som har identifierats av ISACS TC (NCT01218776).
8. Skapa ett ISACS ARCHIVES-bibliotek, länka ett resultat från en publikation, pipeline eller upptäckt av data som skickats till ISACS ARCHIVES till dess register för publicering av resultat.

Policyimplementering ISACS ARCHIVES förväntar sig att utredare och deras institutioner tillhandahåller grundläggande planer för policyimplementering

För närvarande PI-studieutredare:

• ISACS TC. Internationell undersökning av akuta koronära syndrom i övergångsländer (ClinicalTrials.gov Identifier NCT01218776) från oktober 2010 till idag. Kontaktperson: Raffaele Bugiardini, MD University of Bologna e-post raffaele.bugiardini@unibo.it
• HORACS: sjukhusregister för akut koronarsyndrom i Serbien från januari 2002 till september 2010. Kontaktperson: Zorana Vasiljevic, MD Medical Faculty, Belgrads universitet, e-post zoranav@eunet.rs
• EMMACE-3 X. Långtidsuppföljning av hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med akut kranskärlssyndrom (ClinicalTrials.gov Identifier NCT01955525) under perioden 2011 till 2013. Kontaktperson: Chris P Gale University of Leeds e-post c.p.gale@leeds.ac.uk

ISACS ARKIV Data Access Committee

• Raffaele Bugiardini, universitetet i Bologna (huvudutredare)
• Chris P Gale, University of Leeds
• Olivia Manfrini, universitetet i Bologna
• Lina Badimon, Cardiovascular Research Institute (ICCC), CiberCV-Institute Carlos III, IIB-Sant Pau, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Autonomous University of Barcelona
• Mihaela van der Schaar, University of Cambridge

ISACS ARKIV Samordnare för datadelning

• Edina Cenko universitetet i Bologna
• Jinsung Yoon, Institutionen för elektro- och datateknik, University of California, Los Angeles

Sponsor universitetet i Bologna

Förfrågningar

Vänligen rikta alla förfrågningar till:

Ansvarig utredare: Raffaele Bugiardini, MD University of Bologna