Den internasjonale undersøkelsen av akutte koronare syndromer-ARKIV (ISACS-ARCHIVES)

Hensikt

ISACS-TC-etterforskere kan deponere til ISACS ARCHIVES sine registerdata innhentet før den første innsendte datoen for ISACS-TC på ClinicalTrials.gov (7. oktober 2010). Ikke-ISACS-etterforskere med ACS-data kan også deponere dataene sine til ISACS-ARKIVET. I dette tilfellet kan dataene ha blitt innhentet før eller senere enn 7. oktober 2010. Dataene i ISACS ARCHIVES vil bli katalogisert og gjort tilgjengelig for det generelle forskningsmiljøet. ISACS ARCHIVES vil bruke en etablert informatikkinfrastruktur, vert og administrert av ISACS TC (NCT01218776) og Department of Electrical and Computer Engineering, University of California, Los Angeles, California, som vil muliggjøre deling og bruk av data. NIH. Regjeringsnummeret for ISACS ARCHIVES vil tjene som nøkkelen for ACS-relaterte datainnsendinger til kontaktpersonene.

Gjeldende data ISACS ARCHIVES aksepterer kun avidentifiserte data fra menneskelige forsøk på ACS (for en definisjon av mennesker se: https://humansubjects.nih.gov/glossary). Dette vil inkludere data fra kliniske studier, epidemiologiske undersøkelser og andre typer studier som involverer mennesker. Databaser med betydelige genomiske data (f.eks. assosiasjonsstudier i hele genom, medisinsk sekvensering, molekylære diagnostiske analyser), forventes også å bli deponert. På samme måte kan fysiske bioprøver inkluderes i ISACS ARKIV.

Datadelingsprosedyrer Data som sendes til ISACS ARCHIVES må avidentifiseres av etterforskeren før innsending. Innsendte data vil bli gjenstand for algoritmer som sjekker for grunnleggende datanøyaktighet. Eventuelle problematiske dataelementer vil bli oppsummert i en rapport og returnert til etterforskeren for korrigerende tiltak, om nødvendig, før data godtas. Data vil bli gjort tilgjengelig for deling med det generelle forskningsmiljøet 2 måneder etter innskuddet. Denne 2-måneders embargoperioden vil gi studieetterforskere beskyttet tid til å sjekke for grunnleggende datanøyaktighet. Etter embargoen vil dataene gjøres tilgjengelige for deling med det generelle forskningsmiljøet. Etterforskere vil kunne få tilgang til ISACS ARCHIVES-data ved å sende inn en forespørsel om datatilgang til ISACS TC (NCT01218776) kontaktpersoner. Dataforespørsler vil bli vurdert av en ISACS ARCHIVES datatilgangskomité. Department of Electrical and Computer Engineering, University of California, Los Angeles, California vil samle inn data.

Deling av ISACS-dataarkiv Følgende er en oppsummering av oppgaver og forventninger knyttet til å sende inn data til ISACS-ARKIVET. Formålet med dette sammendraget er å gi en oversikt over datainnsending og datadeling via ISACS-ARKIVET. Denne listen gir kun et sammendrag av oppgaver.

Etterforskerne forventes å:

1. Samle personlig identifiserbar informasjon (PII) fra forskningsemner som vil tillate opprettelsen av ISACS ARCHIVES Global Unique Identifier.
2. Oppgi en avidentifisert emne-ID, som kreves for innsending av data til ISACS-ARKIVET.
3. Fullfør og send inn en datadelingsavtale og tillatelse (DSAP) til ISACS TC (NCT01218776) kontaktpersoner.
4. Se gjennom ISACS TC-datadefinisjonen for tiltakene/eksperimentene som forventes, og definer prosjektets datadefinisjon harmonisert til den standarden.
5. Arbeid med ISACS TC (NCT01218776) kontaktpersoner for å definere eventuelle udefinerte tiltak i samsvar med ISACS TC praksis.
6. Spesifiser de forventede tiltakene som skal samles inn av prosjektet i en oppsummeringstabell som sendes til ISACS TC (NCT01218776) kontaktpersoner.
7. Ta tak i alle kvalitetssikrings- og kvalitetskontroller etter innsending (QA/QC) som er identifisert av ISACS TC (NCT01218776).
8. Opprett et ISACS ARCHIVES-bibliotek, koble et resultat fra en publikasjon, pipeline eller oppdagelse av dataene som er sendt til ISACS ARCHIVES, til dets poster for publisering av resultater.

Policyimplementering ISACS ARCHIVES forventer at etterforskere og deres institusjoner kommer med grunnleggende planer for policyimplementering

For tiden etterforskere av PI-studier:

• ISACS TC. Internasjonal undersøkelse av akutte koronare syndromer i overgangsland (ClinicalTrials.gov Identifikator NCT01218776) fra oktober 2010 til i dag. Kontaktperson: Raffaele Bugiardini, MD Universitetet i Bologna e-post raffaele.bugiardini@unibo.it
• HORACS: sykehusregister for akutt koronarsyndrom i Serbia fra januar 2002 til september 2010. Kontaktperson: Zorana Vasiljevic, MD Medical Faculty, University of Beograd, e-post zoranav@eunet.rs
• EMMACE-3 X. Langtidsoppfølging av helserelatert livskvalitet hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ClinicalTrials.gov Identifikator NCT01955525) i perioden 2011 til 2013. Kontaktperson: Chris P Gale University of Leeds e-post c.p.gale@leeds.ac.uk

ISACS ARKIV Datatilgangskomité

• Raffaele Bugiardini, Universitetet i Bologna (hovedetterforsker)
• Chris P Gale, University of Leeds
• Olivia Manfrini, Universitetet i Bologna
• Lina Badimon, Cardiovascular Research Institute (ICCC), CiberCV-Institute Carlos III, IIB-Sant Pau, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Autonomous University of Barcelona
• Mihaela van der Schaar, University of Cambridge

ISACS ARKIV Datadelingskoordinatorer

• Edina Cenko Universitetet i Bologna
• Jinsung Yoon, Institutt for elektro- og datateknikk, University of California, Los Angeles

Sponsor Universitetet i Bologna

Forespørsler

Send alle henvendelser til:

Hovedetterforsker: Raffaele Bugiardini, MD University of Bologna