Международный обзор острых коронарных синдромов-АРХИВЫ (ISACS-ARCHIVES)

Цель

Исследователи ISACS-TC могут размещать в ISACS ARCHIVES свои регистрационные данные, полученные до даты первой отправки ISACS-TC на сайте ClinicalTrials.gov. (7 октября 2010 г.). Исследователи, не являющиеся членами ISACS и располагающие данными ACS, также могут размещать свои данные в АРХИВАХ ISACS. В этом случае данные могут быть получены до или после 7 октября 2010 г. Данные в ISACS ARCHIVES будут каталогизированы и доступны для широкого исследовательского сообщества. ISACS ARCHIVES будет использовать установленную информационную инфраструктуру, размещенную и управляемую ISACS TC (NCT01218776) и Департаментом электротехники и вычислительной техники Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, Калифорния, что позволит обмениваться и использовать данные. НИЗ. Государственный регистрационный номер для ISACS ARCHIVES будет служить ключом для передачи данных, связанных с ACS, контактным лицам.

Применимые данные АРХИВЫ ISACS будут принимать только деидентифицированные данные из исследований людей с ОКС (определение людей см.: https://humansubjects.nih.gov/glossary). Это будет включать данные клинических испытаний, эпидемиологических исследований и других видов исследований с участием людей. Ожидается, что базы данных со значительными геномными данными (например, полногеномные ассоциативные исследования, медицинское секвенирование, молекулярные диагностические анализы) также будут депонированы. Аналогичным образом физические биообразцы могут быть включены в АРХИВЫ ISACS.

Процедуры обмена данными Данные, отправляемые в ISACS ARCHIVES, должны быть деидентифицированы исследователем перед отправкой. Представленные данные будут подвергаться алгоритмам, которые проверяют точность основных данных. Любые проблемные элементы данных будут обобщены в отчете и возвращены исследователю для корректирующих действий, если это необходимо, прежде чем данные будут приняты. Данные будут доступны для обмена с общим исследовательским сообществом через 2 месяца после сдачи на хранение. Этот двухмесячный период эмбарго предоставит исследователям защищенное время для проверки точности основных данных. После введения эмбарго данные будут доступны для общего исследовательского сообщества. Исследователи смогут получить доступ к данным ISACS ARCHIVES, отправив запрос на доступ к данным контактным лицам ISACS TC (NCT01218776). Запросы данных будут рассмотрены Комитетом по доступу к данным ISACS ARCHIVES. Департамент электротехники и вычислительной техники Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, штат Калифорния, будет собирать данные.

Совместное использование архива данных ISACS Ниже приводится сводка задач и ожиданий, связанных с отправкой данных в АРХИВЫ ISACS. Целью этого резюме является предоставление обзора представления данных и совместного использования данных через АРХИВЫ ISACS. Этот список содержит только сводку задач.

Ожидается, что следователи:

1. Собирать личную информацию (PII) от субъектов исследования, которая позволит создать глобальный уникальный идентификатор ISACS ARCHIVES.
2. Предоставьте деидентифицированный идентификатор субъекта, который требуется для отправки данных в ISACS ARCHIVES.
3. Заполните и отправьте Соглашение об обмене данными и разрешение (DSAP) контактным лицам ISACS TC (NCT01218776).
4. Просмотрите определение данных ISACS TC для ожидаемых мер/экспериментов и определите определение данных проекта, согласованное с этим стандартом.
5. Работайте с контактными лицами ISACS TC (NCT01218776), чтобы определить любые неопределенные меры в соответствии с практикой ISACS TC.
6. Укажите ожидаемые показатели, которые должны быть собраны проектом, в сводной таблице, которая будет направлена ​​контактным лицам ТК ISACS (NCT01218776).
7. Обратитесь к любым проверкам обеспечения качества и контроля качества (QA/QC) после подачи, которые были идентифицированы ISACS TC (NCT01218776).
8. Создайте библиотеку ISACS ARCHIVES, связав результат публикации, конвейера или обнаружения данных, отправленных в ISACS ARCHIVES, с ее записями для публикации результатов.

Реализация политики ISACS ARCHIVES ожидает, что следователи и их учреждения предоставят базовые планы реализации политики.

В настоящее время исследователи PI Study:

• ИСАС ТК. Международное исследование острых коронарных синдромов в странах с переходной экономикой (ClinicalTrials.gov Идентификатор NCT01218776) с октября 2010 г. по настоящее время. Контактное лицо: Раффаэле Буджардини, доктор медицинских наук, Болонский университет, электронная почта: raffaele.bugiardini@unibo.it
• HORACS: больничный регистр острого коронарного синдрома в Сербии с января 2002 г. по сентябрь 2010 г. Контактное лицо: Зорана Васильевич, доктор медицинских наук, медицинский факультет Белградского университета, электронная почта zoranav@eunet.rs
• ЭММАС-3 Х. Долгосрочное наблюдение за качеством жизни, связанным со здоровьем, у пациентов с острым коронарным синдромом (ClinicalTrials.gov Идентификатор NCT01955525) в период с 2011 по 2013 год. Контактное лицо: Крис П. Гейл Университет Лидса электронная почта c.p.gale@leeds.ac.uk

Комитет по доступу к данным ISACS ARCHIVES

• Раффаэле Буджардини, Болонский университет (главный исследователь)
• Крис П. Гейл, Университет Лидса
• Оливия Манфрини, Болонский университет
• Лина Бадимон, Институт сердечно-сосудистых исследований (ICCC), CiberCV-Institute Carlos III, IIB-Sant Pau, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Автономный университет Барселоны
• Михаэла ван дер Шаар, Кембриджский университет

ISACS ARCHIVES Координаторы по обмену данными

• Эдина Ценко Университет Болоньи
• Джинсунг Юн, факультет электротехники и вычислительной техники, Калифорнийский университет, Лос-Анджелес

Спонсорский университет Болоньи

Запросы

Пожалуйста, направляйте все запросы по адресу:

Главный исследователь: Раффаэле Буджардини, доктор медицинских наук Болонского университета.