The International Survey of Acute Coronary Syndromes-ARCHIVES (ISACS-ARCHIVES)

Zweck

ISACS-TC-Prüfer können ihre Registerdaten, die vor dem ersten Einreichungsdatum von ISACS-TC unter ClinicalTrials.gov erfasst wurden, im ISACS-ARCHIV hinterlegen (7. Oktober 2010). Nicht-ISACS-Untersucher mit ACS-Daten können ihre Daten ebenfalls im ISACS-ARCHIV hinterlegen. In diesem Fall können die Daten vor oder nach dem 7. Oktober 2010 erhoben worden sein. Die Daten in den ISACS ARCHIVES werden katalogisiert und der allgemeinen Forschungsgemeinschaft zur Verfügung gestellt. Die ISACS-ARCHIVE werden eine etablierte Informatikinfrastruktur nutzen, die vom ISACS TC (NCT01218776) und dem Department of Electrical and Computer Engineering, University of California, Los Angeles, Kalifornien, gehostet und verwaltet wird und die gemeinsame Nutzung und Nutzung von Daten ermöglicht. Das NIH. Die Reg.-Registrierungsnummer für die ISACS-ARCHIVE dient als Schlüssel für die ACS-bezogenen Datenübermittlungen an die Kontaktpersonen.

Anwendbare Daten Die ISACS-ARCHIVE akzeptieren nur anonymisierte Daten aus ACS-Studien an menschlichen Probanden (eine Definition von menschlichen Probanden finden Sie unter: https://humansubjects.nih.gov/glossary). Dazu gehören Daten aus klinischen Studien, epidemiologischen Erhebungen und anderen Arten von Studien mit menschlichen Probanden. Es wird erwartet, dass Datenbanken mit signifikanten genomischen Daten (z. B. genomweite Assoziationsstudien, medizinische Sequenzierung, molekulardiagnostische Assays) ebenfalls hinterlegt werden. Ebenso können physische Bioproben in die ISACS-ARCHIVE aufgenommen werden.

Verfahren zur gemeinsamen Nutzung von Daten An die ISACS-ARCHIVE übermittelte Daten müssen vom Ermittler vor der Übermittlung anonymisiert werden. Die übermittelten Daten werden Algorithmen unterzogen, die die grundlegende Datengenauigkeit überprüfen. Alle problematischen Datenelemente werden in einem Bericht zusammengefasst und gegebenenfalls zur Korrektur an den Prüfer zurückgegeben, bevor die Daten akzeptiert werden. Die Daten werden 2 Monate nach der Hinterlegung zum Teilen mit der allgemeinen Forschungsgemeinschaft zur Verfügung gestellt. Diese 2-monatige Embargofrist gibt den Prüfern der Studie geschützte Zeit, um die Richtigkeit der grundlegenden Daten zu überprüfen. Nach dem Embargo werden die Daten für den Austausch mit der allgemeinen Forschungsgemeinschaft zur Verfügung gestellt. Ermittler können Zugang zu den Daten des ISACS-ARCHIVS erhalten, indem sie eine Datenzugangsanfrage an die Kontaktpersonen von ISACS TC (NCT01218776) senden. Datenanfragen werden von einem ISACS ARCHIVES Data Access Committee geprüft. Das Department of Electrical and Computer Engineering, University of California, Los Angeles, Kalifornien, wird Daten erheben.

Gemeinsame Nutzung des ISACS-Datenarchivs Das Folgende ist eine Zusammenfassung der Aufgaben und Erwartungen im Zusammenhang mit der Übermittlung von Daten an die ISACS-ARCHIVE. Der Zweck dieser Zusammenfassung besteht darin, einen Überblick über die Datenübermittlung und den Datenaustausch über die ISACS-ARCHIVE zu geben. Diese Liste bietet nur eine Zusammenfassung der Aufgaben.

Von den Ermittlern wird erwartet:

1. Sammeln Sie personenbezogene Daten (PII) von Forschungssubjekten, die die Erstellung des ISACS ARCHIVES Global Unique Identifier ermöglichen.
2. Geben Sie eine nicht identifizierte Probanden-ID an, die für die Übermittlung von Daten an die ISACS-ARCHIVE erforderlich ist.
3. Füllen Sie ein Data-Sharing Agreement and Permission (DSAP) aus und senden Sie es an die Kontaktpersonen von ISACS TC (NCT01218776).
4. Überprüfen Sie die ISACS TC-Datendefinition für die erwarteten Maßnahmen/Experimente und definieren Sie die Datendefinition des Projekts, die mit diesem Standard harmonisiert ist.
5. Arbeiten Sie mit den Kontaktpersonen von ISACS TC (NCT01218776) zusammen, um alle nicht definierten Maßnahmen in Übereinstimmung mit den Praktiken von ISACS TC zu definieren.
6. Geben Sie die voraussichtlich vom Projekt zu erhebenden Maßnahmen in einer zusammenfassenden Tabelle an, die an die Kontaktpersonen des ISACS TC (NCT01218776) weitergeleitet werden soll.
7. Behandeln Sie alle Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollprüfungen (QA/QC) nach der Einreichung, die vom ISACS TC (NCT01218776) identifiziert wurden.
8. Erstellen Sie eine ISACS ARCHIVES-Bibliothek, indem Sie ein Ergebnis aus einer Veröffentlichung, Pipeline oder Entdeckung der an ISACS ARCHIVES gesendeten Daten mit seinen Datensätzen für die Veröffentlichung von Ergebnissen verknüpfen.

Richtlinienimplementierung ISACS ARCHIVES erwartet von Ermittlern und ihren Institutionen grundlegende Pläne für die Richtlinienimplementierung

Gegenwärtige Prüfärzte der PI-Studie:

• ISACS TC. International Survey of Acute Coronary Syndromes in Transitional Countries (ClinicalTrials.gov Kennung NCT01218776) von Oktober 2010 bis heute. Kontaktperson: Raffaele Bugiardini, MD Universität Bologna E-Mail raffaele.bugiardini@unibo.it
• HORACS: Krankenhausregister für akutes Koronarsyndrom in Serbien von Januar 2002 bis September 2010. Kontaktperson: Zorana Vasiljevic, MD Medizinische Fakultät, Universität Belgrad, E-Mail zoranav@eunet.rs
• EMMACE-3X. Langzeit-Follow-up der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ClinicalTrials.gov Kennung NCT01955525) im Zeitraum 2011 bis 2013. Kontaktperson: Chris P Gale University of Leeds E-Mail c.p.gale@leeds.ac.uk

ISACS ARCHIVES Data Access Committee

• Raffaele Bugiardini, Universität Bologna (Projektleiter)
• Chris P. Gale, Universität Leeds
• Olivia Manfrini, Universität Bologna
• Lina Badimon, Cardiovascular Research Institute (ICCC), CiberCV-Institut Carlos III, IIB-Sant Pau, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Autonome Universität Barcelona
• Mihaela van der Schaar, Universität Cambridge

ISACS-ARCHIVE Koordinatoren für die gemeinsame Nutzung von Daten

• Edina-Cenko-Universität Bologna
• Jinsung Yoon, Institut für Elektrotechnik und Computertechnik, University of California, Los Angeles

Sponsor Universität Bologna

Anfragen

Bitte richten Sie alle Anfragen an:

Hauptforscher: Raffaele Bugiardini, MD Universität Bologna