International Survey of Acute Coronary Syndromes - ARCHIVES (ISACS-ARCHIVES)

Tarkoitus

ISACS-TC-tutkijat voivat tallettaa ISACS-ARKISTOON rekisteritietonsa, jotka on hankittu ennen ISACS-TC:n ensimmäistä lähetyspäivää osoitteessa ClinicalTrials.gov (7. lokakuuta 2010). Myös muut kuin ISACS-tutkijat, joilla on ACS-tietoja, ovat tervetulleita tallettamaan tietonsa ISACS-ARKISTOON. Tässä tapauksessa tiedot on voitu hankkia ennen tai myöhemmin kuin 7.10.2010. ISACS ARCHIVESin tiedot luetteloidaan ja asetetaan yleisen tutkimusyhteisön saataville. ISACS ARCHIVES käyttää vakiintunutta tietotekniikkainfrastruktuuria, jota isännöivät ja hallinnoivat ISACS TC (NCT01218776) ja sähkö- ja tietokonetekniikan laitos, Kalifornian yliopisto, Los Angeles, Kalifornia, mikä mahdollistaa tietojen jakamisen ja käytön. NIH. Hallituksen ISACS ARCHIVES -rekisterinumero toimii avaimena ACS:ään liittyvien tietojen toimittamisessa yhteyshenkilöille.

Sovellettavat tiedot ISACS ARCHIVES hyväksyy vain yksilöimättömät tiedot ihmishenkilöiden ACS-tutkimuksista (ihmiskohteiden määritelmä on osoitteessa https://humansubjects.nih.gov/glossary). Tämä sisältää tiedot kliinisistä tutkimuksista, epidemiologisista tutkimuksista ja muun tyyppisistä tutkimuksista, joissa on mukana ihmisiä. Tietokannat, joissa on merkittäviä genomitietoja (esim. genominlaajuiset assosiaatiotutkimukset, lääketieteellinen sekvensointi, molekyylidiagnostiset määritykset), odotetaan myös talletettavan. Samoin fyysisiä bionäytteitä voidaan sisällyttää ISACS-ARKISTOON.

Tietojen jakamismenettelyt Tutkijan on poistettava ISACS-ARKISTOON lähetetyt tiedot ennen lähettämistä. Lähetettyihin tietoihin sovelletaan algoritmeja, jotka tarkistavat perustietojen tarkkuuden. Ongelmalliset tietokohdat kootaan raporttiin ja palautetaan tarvittaessa tutkijalle korjaavia toimenpiteitä varten ennen tietojen hyväksymistä. Tiedot asetetaan jaettavaksi yleisen tutkimusyhteisön kanssa 2 kuukauden kuluttua talletuksesta. Tämä kahden kuukauden vientikieltojakso antaa tutkijoille suojattua aikaa tarkistaa perustietojen oikeellisuus. Viestikiellon jälkeen tiedot asetetaan jaettavaksi yleisen tutkimusyhteisön kanssa. Tutkijat pääsevät käsiksi ISACS ARCHIVES -tietoihin lähettämällä tietoihin pääsypyynnön ISACS TC:n (NCT01218776) yhteyshenkilöille. Tietopyynnöt tarkastelee ISACS ARCHIVES Data Access Committee. Kalifornian yliopiston sähkö- ja tietokonetekniikan laitos Los Angelesissa Kaliforniassa kerää tietoja.

ISACS-tietoarkiston jakaminen Seuraavassa on yhteenveto tehtävistä ja odotuksista, jotka liittyvät tietojen toimittamiseen ISACS-ARKISTOON. Tämän yhteenvedon tarkoituksena on antaa yleiskuva tietojen toimittamisesta ja jakamisesta ISACS-ARKISTOIN kautta. Tämä luettelo sisältää vain yhteenvedon tehtävistä.

Tutkijoilta odotetaan:

1. Kerää henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja (PII) tutkimuskohteista, jotka mahdollistavat ISACS ARCHIVES Global Unique Identifier -tunnuksen luomisen.
2. Anna yksilöimätön subjektitunnus, jota tarvitaan tietojen lähettämiseen ISACS-ARKISTOON.
3. Täytä ja lähetä tietojen jakamissopimus ja lupa (DSAP) ISACS TC:n (NCT01218776) yhteyshenkilöille.
4. Tarkista odotettavissa olevien toimenpiteiden/kokeilujen ISACS TC -datamääritelmä ja määritä projektin tietomäärittely yhdenmukaistettuna kyseisen standardin kanssa.
5. Työskentele ISACS TC:n (NCT01218776) yhteyshenkilöiden kanssa määrittääksesi määrittelemättömät toimenpiteet ISACS TC -käytäntöjen mukaisesti.
6. Ilmoita hankkeen odotettavissa olevat toimenpiteet yhteenvetotaulukossa, joka toimitetaan ISACS TC:n (NCT01218776) yhteyshenkilöille.
7. Suorita kaikki toimituksen jälkeiset laadunvarmistus- ja laadunvarmistustarkistukset (QA/QC), jotka ISACS TC (NCT01218776) on tunnistanut.
8. Luo ISACS ARCHIVES -kirjasto, joka linkittää ISACS ARCHIVESiin lähetettyjen tietojen julkaisun, putkilinjan tai löydön tulokset sen tulosten julkaisuja varten.

Politiikan täytäntöönpano ISACS ARCHIVES odottaa tutkijoilta ja heidän instituutioiltaan perussuunnitelmia politiikan täytäntöönpanoa varten

Tällä hetkellä PI-tutkimuksen tutkijat:

• ISACS TC. Kansainvälinen tutkimus akuuteista sepelvaltimotautioireista siirtymämaissa (ClinicalTrials.gov Tunniste NCT01218776) lokakuusta 2010 tähän päivään. Yhteyshenkilö: Raffaele Bugiardini, MD Bolognan yliopisto sähköposti raffaele.bugiardini@unibo.it
• HORACS: sairaalarekisteri akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän vuoksi Serbiassa tammikuusta 2002 syyskuuhun 2010. Yhteyshenkilö: Zorana Vasiljevic, lääketieteellinen tiedekunta, Belgradin yliopisto, sähköposti zoranav@eunet.rs
• EMMACE-3 X. Terveyteen liittyvän elämänlaadun pitkäaikainen seuranta potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (ClinicalTrials.gov Tunniste NCT01955525) vuosina 2011–2013. Yhteyshenkilö: Chris P Gale University of Leeds sähköposti c.p.gale@leeds.ac.uk

ISACS ARCHIVES Data Access Committee

• Raffaele Bugiardini, Bolognan yliopisto (päätutkija)
• Chris P Gale, Leedsin yliopisto
• Olivia Manfrini, Bolognan yliopisto
• Lina Badimon, Cardiovascular Research Institute (ICCC), CiberCV-Institute Carlos III, IIB-Sant Pau, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelonan autonominen yliopisto
• Mihaela van der Schaar, Cambridgen yliopisto

ISACS ARCHIVES Data Sharing Coordinators

• Edina Cenkon Bolognan yliopisto
• Jinsung Yoon, sähkö- ja tietokonetekniikan laitos, Kalifornian yliopisto, Los Angeles

Sponsorina Bolognan yliopisto

Kyselyt

Lähetä kaikki tiedustelut osoitteeseen:

Päätutkija: Raffaele Bugiardini, MD Bolognan yliopisto