Międzynarodowe badanie ostrych zespołów wieńcowych – ARCHIWUM (ISACS-ARCHIVES)

Zamiar

Badacze ISACS-TC mogą zdeponować w ARCHIWACH ISACS swoje dane rejestrowe uzyskane przed datą pierwszego zgłoszenia ISACS-TC na stronie ClinicalTrials.gov (7 października 2010). Badacze spoza ISACS posiadający dane ACS mogą również zdeponować swoje dane w ARCHIWACH ISACS. W takim przypadku dane mogły zostać pozyskane przed lub później niż 7 października 2010 r. Dane w ARCHIWACH ISACS zostaną skatalogowane i udostępnione ogółowi naukowców. ARCHIWUM ISACS będzie korzystać z istniejącej infrastruktury informatycznej, hostowanej i zarządzanej przez ISACS TC (NCT01218776) oraz Wydział Inżynierii Elektrycznej i Komputerowej Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles, Kalifornia, która umożliwi udostępnianie i wykorzystywanie danych. NIH. Rządowy numer rejestracyjny ARCHIWÓW ISACS będzie służył jako klucz do przesyłania danych związanych z ACS do osób kontaktowych.

Obowiązujące dane ARCHIWUM ISACS akceptuje wyłącznie dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, pochodzące z badań nad ACS na ludziach (definicja osób na ludziach znajduje się na stronie: https://humansubjects.nih.gov/glossary). Obejmuje to dane z badań klinicznych, ankiet epidemiologicznych i innych rodzajów badań z udziałem ludzi. Oczekuje się, że zdeponowane zostaną również bazy danych zawierające znaczące dane genomiczne (np. badania asocjacyjne całego genomu, sekwencjonowanie medyczne, molekularne testy diagnostyczne). Podobnie fizyczne biopróbki mogą być włączone do ARCHIWÓW ISACS.

Procedury udostępniania danych Dane przesłane do ARCHIWÓW ISACS muszą zostać pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przez badacza przed ich przesłaniem. Przesłane dane zostaną poddane algorytmom sprawdzającym poprawność podstawowych danych. Wszelkie problematyczne elementy danych zostaną podsumowane w raporcie i zwrócone badaczowi w celu podjęcia działań naprawczych, jeśli to konieczne, przed zaakceptowaniem danych. Dane zostaną udostępnione do udostępnienia ogólnej społeczności naukowej 2 miesiące po złożeniu depozytu. Ten 2-miesięczny okres embarga zapewni badaczom chroniony czas na sprawdzenie podstawowej dokładności danych. Po wprowadzeniu embarga dane będą udostępniane ogółowi naukowców. Śledczy będą mogli uzyskać dostęp do danych ISACS ARCHIWUM, składając wniosek o dostęp do danych do osób kontaktowych ISACS TC (NCT01218776). Wnioski o dane będą rozpatrywane przez Komitet ds. Dostępu do Danych ISACS ARCHIWUM. Dane będą zbierane przez Wydział Inżynierii Elektrycznej i Komputerowej Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles w Kalifornii.

Udostępnianie Archiwum Danych ISACS Poniżej przedstawiono podsumowanie zadań i oczekiwań związanych z przesyłaniem danych do ARCHIWÓW ISACS. Celem tego podsumowania jest przedstawienie przeglądu przekazywania i udostępniania danych za pośrednictwem ARCHIWÓW ISACS. Ta lista zawiera tylko podsumowanie zadań.

Od śledczych oczekuje się:

1. Gromadzenie informacji umożliwiających identyfikację osób (PII) od uczestników badań, które pozwolą na utworzenie Globalnego Unikalnego Identyfikatora ISACS ARCHIWÓW.
2. Podaj zanonimizowany identyfikator podmiotu, który jest wymagany do przesłania danych do ARCHIWÓW ISACS.
3. Wypełnij i prześlij umowę o udostępnianiu danych i pozwolenie (DSAP) osobom kontaktowym ISACS TC (NCT01218776).
4. Przejrzyj definicję danych ISACS TC pod kątem oczekiwanych pomiarów/eksperymentów i zdefiniuj definicję danych projektu zharmonizowaną z tym standardem.
5. Współpracuj z osobami kontaktowymi ISACS TC (NCT01218776) w celu zdefiniowania wszelkich niezdefiniowanych miar zgodnie z praktykami ISACS TC.
6. Określ oczekiwane pomiary, które mają być zebrane w ramach projektu w tabeli zbiorczej, która zostanie przekazana osobom kontaktowym ISACS TC (NCT01218776).
7. Zajmij się wszelkimi kontrolami zapewnienia jakości i kontroli jakości (QA/QC) po przedłożeniu, które zostały zidentyfikowane przez ISACS TC (NCT01218776).
8. Utwórz bibliotekę ARCHIWÓW ISACS, łącząc wynik z publikacji, potoku lub odkrycia danych wysłanych do ARCHIWÓW ISACS z jej zapisami w celu publikacji wyników.

Wdrażanie polityki ISACS ARCHIWUM oczekuje, że badacze i ich instytucje przedstawią podstawowe plany wdrażania polityki

Obecnie Badacze PI:

• ISACS TC. Międzynarodowe badanie ostrych zespołów wieńcowych w krajach przejściowych (ClinicalTrials.gov Identyfikator NCT01218776) od października 2010 do chwili obecnej. Osoba kontaktowa: Raffaele Bugiardini, MD Uniwersytet Boloński e-mail raffaele.bugiardini@unibo.it
• HORACS: rejestr szpitali z powodu ostrego zespołu wieńcowego w Serbii od stycznia 2002 do września 2010. Osoba kontaktowa: Zorana Vasiljevic, MD Wydział Lekarski, Uniwersytet w Belgradzie, e-mail zoranav@eunet.rs
• EMMACE-3 X. Długoterminowa obserwacja jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ClinicalTrials.gov Identyfikator NCT01955525) w latach 2011–2013. Osoba kontaktowa: Chris P Gale University of Leeds e-mail c.p.gale@leeds.ac.uk

ARCHIWUM ISACS Komitet ds. Dostępu do Danych

• Raffaele Bugiardini, Uniwersytet Boloński (główny badacz)
• Chris P. Gale z Uniwersytetu w Leeds
• Olivii Manfrini z Uniwersytetu Bolońskiego
• Lina Badimon, Cardiovascular Research Institute (ICCC), CiberCV-Institute Carlos III, IIB-Sant Pau, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Uniwersytet Autonomiczny w Barcelonie
• Mihaeli van der Schaar z Uniwersytetu Cambridge

ARCHIWUM ISACS Koordynatorzy udostępniania danych

• Edina Cenko Uniwersytet Boloński
• Jinsung Yoon z Wydziału Inżynierii Elektrycznej i Komputerowej Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles

Sponsor Uniwersytetu Bolońskiego

Zapytania

Wszelkie zapytania prosimy kierować na adres:

Główny badacz: Raffaele Bugiardini, MD University of Bologna