Het internationale onderzoek naar acuut coronair syndroom - ARCHIEVEN (ISACS-ARCHIVES)

Doel

ISACS-TC-onderzoekers kunnen hun registergegevens die zijn verkregen vóór de eerste indieningsdatum van ISACS-TC op ClinicalTrials.gov in het ISACS-ARCHIEF deponeren (7 oktober 2010). Ook niet-ISACS-onderzoekers met ACS-gegevens zijn welkom om hun gegevens in het ISACS-ARCHIEF te deponeren. In dit geval kunnen de gegevens vóór of na 7 oktober 2010 zijn verkregen. De gegevens in de ISACS-ARCHIVES zullen worden gecatalogiseerd en beschikbaar worden gesteld aan de algemene onderzoeksgemeenschap. De ISACS ARCHIVES zullen gebruik maken van een gevestigde informatica-infrastructuur, gehost en beheerd door de ISACS TC (NCT01218776) en het Department of Electrical and Computer Engineering, University of California, Los Angeles, California, waardoor het delen en gebruiken van gegevens mogelijk wordt. De NIH. Registratienummer voor de ISACS-ARCHIEVEN zal dienen als sleutel voor ACS-gerelateerde gegevensverzendingen aan de contactpersonen.

Toepasselijke gegevens De ISACS-ARCHIEVEN accepteren alleen geanonimiseerde gegevens van studies van menselijke proefpersonen over ACS (zie voor een definitie van menselijke proefpersonen: https://humansubjects.nih.gov/glossary). Dit omvat gegevens van klinische onderzoeken, epidemiologische onderzoeken en andere soorten onderzoeken met menselijke proefpersonen. Databases met significante genomische gegevens (bijv. genoombrede associatiestudies, medische sequencing, moleculaire diagnostische tests) zullen naar verwachting ook worden gedeponeerd. Evenzo kunnen fysieke biomonsters worden opgenomen in het ISACS-ARCHIEF.

Procedures voor het delen van gegevens Gegevens die naar de ISACS-ARCHIVES worden verzonden, moeten door de onderzoeker worden geanonimiseerd voordat ze worden ingediend. Ingediende gegevens worden onderworpen aan algoritmen die controleren op basisgegevensnauwkeurigheid. Alle problematische gegevensitems worden samengevat in een rapport en teruggestuurd naar de onderzoeker voor corrigerende maatregelen, indien nodig, voordat de gegevens worden geaccepteerd. De gegevens worden 2 maanden na de deponering beschikbaar gesteld voor delen met de algemene onderzoeksgemeenschap. Deze embargoperiode van 2 maanden biedt onderzoeksonderzoekers beschermde tijd om te controleren op basisgegevensnauwkeurigheid. Na het embargo zullen de gegevens beschikbaar worden gesteld om te delen met de algemene onderzoeksgemeenschap. Onderzoekers kunnen toegang krijgen tot ISACS ARCHIVES-gegevens door een verzoek om toegang tot gegevens in te dienen bij ISACS TC (NCT01218776)-contactpersonen. Gegevensverzoeken worden beoordeeld door een ISACS ARCHIVES Data Access Committee. Het Department of Electrical and Computer Engineering, University of California, Los Angeles, California zal gegevens verzamelen.

ISACS-gegevensarchief delen Het volgende is een samenvatting van de taken en verwachtingen met betrekking tot het indienen van gegevens bij het ISACS-ARCHIEF. Het doel van deze samenvatting is om een ​​overzicht te geven van de aanlevering en het delen van gegevens via de ISACS-ARCHIEVEN. Deze lijst geeft alleen een overzicht van de taken.

Van onderzoekers wordt verwacht dat zij:

1. Verzamel persoonlijk identificeerbare informatie (PII) van onderzoeksonderwerpen die het mogelijk maken om de ISACS ARCHIVES Global Unique Identifier te creëren.
2. Geef een geanonimiseerde subject-ID op, die vereist is voor het indienen van gegevens bij de ISACS-ARCHIEVEN.
3. Vul een Data-Sharing Agreement and Permission (DSAP) in en dien deze in bij de ISACS TC (NCT01218776) contactpersonen.
4. Bekijk de ISACS TC-gegevensdefinitie voor de verwachte maatregelen/experimenten en definieer de gegevensdefinitie van het project geharmoniseerd met die standaard.
5. Werk samen met ISACS TC (NCT01218776) contactpersonen om ongedefinieerde maatregelen te definiëren in overeenstemming met ISACS TC-praktijken.
6. Specificeer de verwachte maatregelen die door het project moeten worden verzameld in een samenvattende tabel die moet worden doorgestuurd naar de ISACS TC (NCT01218776) contactpersonen.
7. Adresseer eventuele kwaliteitscontroles en kwaliteitscontroles (QA/QC) na indiening die zijn geïdentificeerd door de ISACS TC (NCT01218776).
8. Maak een ISACS ARCHIVES-bibliotheek, waarbij u een resultaat van een publicatie, pijplijn of ontdekking van de gegevens die naar ISACS ARCHIVES zijn verzonden, koppelt aan de records voor publicatie van resultaten.

Beleidsimplementatie ISACS ARCHIVES verwacht van onderzoekers en hun instellingen dat zij basisplannen voor beleidsimplementatie leveren

Op dit moment PI Study Onderzoekers:

• ISACS TC. Internationaal onderzoek naar acuut coronair syndroom in overgangslanden (ClinicalTrials.gov Identifier NCT01218776) van oktober 2010 tot heden. Contactpersoon: Raffaele Bugiardini, MD Universiteit van Bologna e-mail raffaele.bugiardini@unibo.it
• HORACS: ziekenhuisregistratie voor acuut coronair syndroom in Servië van januari 2002 tot september 2010. Contactpersoon: Zorana Vasiljevic, MD Medische Faculteit, Universiteit van Belgrado, e-mail zoranav@eunet.rs
• EMMACE-3 X. Langdurige follow-up van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met acuut coronair syndroom (ClinicalTrials.gov Identifier NCT01955525) gedurende de periode van 2011 tot 2013. Contactpersoon: Chris P Gale University of Leeds e-mail c.p.gale@leeds.ac.uk

ISACS ARCHIEVEN Commissie Gegevenstoegang

• Raffaele Bugiardini, Universiteit van Bologna (hoofdonderzoeker)
• Chris P Gale, Universiteit van Leeds
• Olivia Manfrini, Universiteit van Bologna
• Lina Badimon, Cardiovasculair Onderzoeksinstituut (ICCC), CiberCV-Instituut Carlos III, IIB-Sant Pau, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Autonome Universiteit van Barcelona
• Mihaela van der Schaar, Universiteit van Cambridge

ISACS-ARCHIVES Coördinatoren voor het delen van gegevens

• Edina Cenko Universiteit van Bologna
• Jinsung Yoon, Afdeling Electrical and Computer Engineering, Universiteit van Californië, Los Angeles

Sponsor Universiteit van Bologna

Vragen

Richt alle vragen aan:

Hoofdonderzoeker: Raffaele Bugiardini, MD Universiteit van Bologna