The International Survey of Acute Coronary Syndromes-ARCHIVES (ISACS-ARCHIVES)

Célja

Az ISACS-TC vizsgálói letétbe helyezhetik az ISACS-ARCHÍVUM-ba az ISACS-TC első benyújtási dátuma előtt szerzett nyilvántartási adataikat a ClinicalTrials.gov oldalon. (2010. október 7.). Az ACS-adatokkal rendelkező nem ISACS-nyomozók is elhelyezhetik adataikat az ISACS-ARCHÍVUM-ban. Ebben az esetben az adatok 2010. október 7-e előtt vagy később szerezhetők be. Az ISACS ARCHÍVUM-ban lévő adatokat katalogizálják, és elérhetővé teszik az általános kutatói közösség számára. Az ISACS ARCHIVES egy kiépített informatikai infrastruktúrát fog használni, amelyet az ISACS TC (NCT01218776) és a Kaliforniai Egyetem Villamos- és Számítástechnikai Tanszéke üzemeltet és kezel, amely lehetővé teszi az adatok megosztását és felhasználását. Az NIH. Az ISACS ARCHÍVUM Kormányzati regisztrációs száma az ACS-sel kapcsolatos adatok kapcsolattartóinak történő benyújtásának kulcsa.

Alkalmazandó adatok Az ISACS ARCHIVES csak az emberi alanyok ACS-re vonatkozó vizsgálataiból származó azonosítatlan adatokat fogad el (az emberi alanyok meghatározását lásd: https://humansubjects.nih.gov/glossary). Ez magában foglalja a klinikai vizsgálatokból, epidemiológiai felmérésekből és más, embereken végzett vizsgálatokból származó adatokat. A jelentős genomikai adatokat tartalmazó adatbázisok (pl. genomszintű asszociációs vizsgálatok, orvosi szekvenálás, molekuláris diagnosztikai vizsgálatok) elhelyezése is várható. Hasonlóképpen, a fizikai bio-minták bekerülhetnek az ISACS ARCHÍVUMBA.

Adatmegosztási eljárások Az ISACS ARCHÍVUMBA küldött adatokat a vizsgálatot végzőnek a benyújtás előtt azonosítania kell. A benyújtott adatokat olyan algoritmusoknak vetjük alá, amelyek ellenőrzik az alapvető adatok pontosságát. A problémás adatelemeket jelentésben összesítjük, és szükség esetén az adatok elfogadása előtt visszaküldjük a vizsgálónak korrekciós intézkedés céljából. Az adatokat a letétbe helyezést követő 2 hónapon belül elérhetővé teszik az általános kutatói közösséggel való megosztáshoz. Ez a 2 hónapos embargó-időszak védett időt biztosít a vizsgálatot végzőknek az alapvető adatok pontosságának ellenőrzésére. Az embargó után az adatokat elérhetővé teszik az általános kutatói közösséggel való megosztásra. A nyomozók az ISACS ARCHIVES adataihoz az ISACS TC (NCT01218776) kapcsolattartóihoz intézett adathozzáférési kérelem benyújtásával férhetnek hozzá. Az adatkérelmeket az ISACS ARCHIVES adathozzáférési bizottsága fogja felülvizsgálni. A Los Angeles-i Kaliforniai Egyetem Elektromos és Számítástechnikai Tanszéke gyűjt majd adatokat.

ISACS adatarchívum megosztása Az alábbiakban összefoglaljuk az ISACS ARCHÍVUMBA történő adatszolgáltatással kapcsolatos feladatokat és elvárásokat. Ennek az összefoglalónak az a célja, hogy áttekintést adjon az ISACS ARCHIVES-en keresztül történő adatszolgáltatásról és adatmegosztásról. Ez a lista csak a feladatok összefoglalását tartalmazza.

A nyomozóktól elvárják, hogy:

1. Gyűjtsön személyazonosításra alkalmas információkat (PII) a kutatási alanyoktól, amelyek lehetővé teszik az ISACS ARCHIVES Global Unique Identifier létrehozását.
2. Adjon meg egy azonosítatlan alany azonosítót, amely szükséges az adatoknak az ISACS ARCHÍVUMBA történő benyújtásához.
3. Töltse ki és nyújtson be egy adatmegosztási megállapodást és engedélyt (DSAP) az ISACS TC (NCT01218776) kapcsolattartóinak.
4. Tekintse át az ISACS TC adatdefinícióját a várt intézkedésekhez/kísérletekhez, és határozza meg a projekt adatdefinícióját az adott szabványhoz harmonizálva.
5. Együttműködjön az ISACS TC (NCT01218776) kapcsolattartóival az ISACS TC-gyakorlatainak megfelelő, nem meghatározott intézkedések meghatározásában.
6. Adja meg a projekt által várhatóan összegyűjtendő intézkedéseket egy összefoglaló táblázatban, amelyet továbbítanak az ISACS TC (NCT01218776) kapcsolattartóinak.
7. Vegye figyelembe a benyújtás utáni minőségbiztosítási és minőség-ellenőrzési (QA/QC) ellenőrzéseket, amelyeket az ISACS TC (NCT01218776) azonosított.
8. Hozzon létre egy ISACS ARCHIVES könyvtárat, amely összekapcsolja az ISACS ARCHIVES-nek küldött publikációból, adatfolyamból vagy felfedezésből származó eredményt az eredmények közzétételére szolgáló rekordokkal.

A politika végrehajtása Az ISACS ARCHIVES elvárja a nyomozóktól és intézményeiktől, hogy készítsenek alapvető terveket a politika végrehajtásához

Jelenleg a PI-tanulmányok kutatói:

• ISACS TC. Az átmeneti országok akut koszorúér-szindrómáinak nemzetközi felmérése (ClinicalTrials.gov NCT01218776 azonosító) 2010 októberétől napjainkig. Kapcsolattartó személy: Raffaele Bugiardini, MD, Bolognai Egyetem, e-mail: raffaele.bugiardini@unibo.it
• HORACS: Szerbiában az akut koronária szindróma kórházi nyilvántartása 2002 januárjától 2010 szeptemberéig. Kapcsolattartó személy: Zorana Vasiljevic, MD, Belgrádi Egyetem Orvostudományi Kar, e-mail: zoranav@eunet.rs
• EMMACE-3 X. Az akut koszorúér-szindrómás betegek egészséggel összefüggő életminőségének hosszú távú nyomon követése (ClinicalTrials.gov NCT01955525 azonosító) a 2011 és 2013 közötti időszakban. Kapcsolattartó személy: Chris P Gale University of Leeds email c.p.gale@leeds.ac.uk

ISACS ARCHÍVUM Adathozzáférési Bizottság

• Raffaele Bugiardini, Bolognai Egyetem (vezető kutató)
• Chris P Gale, Leedsi Egyetem
• Olivia Manfrini, Bolognai Egyetem
• Lina Badimon, Cardiovascular Research Institute (ICCC), CiberCV-Institute Carlos III, IIB-Sant Pau, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona Autonóm Egyetem
• Mihaela van der Schaar, Cambridge-i Egyetem

ISACS ARCHÍVUM Adatmegosztási koordinátorok

• Edina Cenko Bolognai Egyetem
• Jinsung Yoon, Elektromos és Számítástechnikai Tanszék, Kaliforniai Egyetem, Los Angeles

Támogató Bolognai Egyetem

Érdeklődések

Kérjük, minden érdeklődőt a következő címre irányítsanak:

Vezető kutató: Raffaele Bugiardini, MD, Bolognai Egyetem