급성 관상 동맥 증후군의 국제 조사 - 아카이브 (ISACS-ARCHIVES)

목적

ISACS-TC 조사자는 ClinicalTrials.gov에서 ISACS-TC를 처음 제출한 날짜 이전에 획득한 레지스트리 데이터를 ISACS ARCHIVES에 기탁할 수 있습니다. (2010년 10월 7일). ACS 데이터가 있는 비 ISACS 조사관도 그들의 데이터를 ISACS ARCHIVES에 보관할 수 있습니다. 이 경우 데이터는 2010년 10월 7일 이전 또는 이후에 수집되었을 수 있습니다. ISACS ARCHIVES의 데이터는 목록화되어 일반 연구 커뮤니티에서 사용할 수 있습니다. ISACS ARCHIVES는 ISACS TC(NCT01218776)와 캘리포니아 로스앤젤레스에 있는 캘리포니아 대학교 전기 및 컴퓨터 공학과에서 호스팅하고 관리하는 확립된 정보학 인프라를 사용하여 데이터 공유 및 사용을 가능하게 합니다. NIH. ISACS ARCHIVES에 대한 Gov. 등록 번호는 담당자에게 ACS 관련 데이터 제출을 위한 키 역할을 합니다.

적용 가능한 데이터 ISACS ARCHIVES는 ACS에 대한 인간 피험자의 연구에서 비식별화된 데이터만 허용합니다(인간 피험자의 정의는 https://humansubjects.nih.gov/glossary 참조). 여기에는 임상 시험, 역학 조사 및 기타 인간 대상 연구 유형의 데이터가 포함됩니다. 중요한 게놈 데이터(예: 게놈 전체 연관 연구, 의료 시퀀싱, 분자 진단 분석)가 포함된 데이터베이스도 기탁될 것으로 예상됩니다. 마찬가지로 물리적 생체 시료는 ISACS ARCHIVES에 포함될 수 있습니다.

데이터 공유 절차 ISACS ARCHIVES에 제출된 데이터는 제출 전에 조사관이 비식별화해야 합니다. 제출된 데이터는 기본 데이터 정확성을 확인하는 알고리즘의 적용을 받습니다. 문제가 있는 모든 데이터 항목은 보고서에 요약되고 필요한 경우 데이터가 승인되기 전에 시정 조치를 위해 조사관에게 반환됩니다. 데이터는 기탁 후 2개월 후에 일반 연구 커뮤니티와 공유할 수 있도록 제공됩니다. 이 2개월의 엠바고 기간은 연구 조사자들에게 기본적인 데이터 정확성을 확인할 수 있는 보호된 시간을 제공할 것입니다. 엠바고 후에는 데이터를 일반 연구 커뮤니티와 공유할 수 있습니다. 조사관은 ISACS TC(NCT01218776) 담당자에게 데이터 액세스 요청을 제출하여 ISACS ARCHIVES 데이터에 액세스할 수 있습니다. 데이터 요청은 ISACS ARCHIVES 데이터 액세스 위원회에서 검토합니다. 캘리포니아 로스앤젤레스 소재 캘리포니아 대학교 전기 및 컴퓨터 공학과에서 데이터를 수집합니다.

ISACS 데이터 아카이브 공유 다음은 ISACS ARCHIVES에 데이터를 제출하는 것과 관련된 작업 및 기대치를 요약한 것입니다. 이 요약의 목적은 ISACS ARCHIVES를 통한 데이터 제출 및 데이터 공유에 대한 개요를 제공하는 것입니다. 이 목록은 작업 요약만 제공합니다.

조사관은 다음을 수행해야 합니다.

1. ISACS ARCHIVES 전역 고유 식별자를 생성할 수 있도록 연구 주제에서 개인 식별 정보(PII)를 수집합니다.
2. ISACS ARCHIVES에 데이터를 제출하는 데 필요한 식별되지 않은 주체 ID를 제공합니다.
3. 데이터 공유 계약 및 허가(DSAP)를 작성하여 ISACS TC(NCT01218776) 담당자에게 제출합니다.
4. 예상되는 측정/실험에 대한 ISACS TC 데이터 정의를 검토하고 해당 표준과 일치하는 프로젝트의 데이터 정의를 정의합니다.
5. ISACS TC(NCT01218776) 담당자와 협력하여 ISACS TC 관행에 따라 정의되지 않은 조치를 정의합니다.
6. ISACS TC(NCT01218776) 담당자에게 전달할 요약표에 프로젝트에서 수집할 예상 조치를 지정합니다.
7. ISACS TC(NCT01218776)에서 식별한 제출 후 품질 보증 및 품질 관리(QA/QC) 검사를 처리합니다.
8. ISACS ARCHIVES 라이브러리를 생성하여 결과 게시를 위해 ISACS ARCHIVES로 전송된 데이터의 게시, 파이프라인 또는 검색 결과를 해당 레코드에 연결합니다.

정책 구현 ISACS ARCHIVES는 조사관과 기관이 정책 구현을 위한 기본 계획을 제공할 것을 기대합니다.

현재 PI 연구 조사관:

• ISACS TC. 전환기 국가의 급성 관상동맥 증후군에 대한 국제 조사(ClinicalTrials.gov) 식별자 NCT01218776) 2010년 10월부터 현재까지. 담당자: Raffaele Bugiardini, MD University of Bologna 이메일 raffaele.bugiardini@unibo.it
• HORACS: 2002년 1월부터 2010년 9월까지 세르비아의 급성 관상동맥 증후군에 대한 병원 등록. 담당자: Zorana Vasiljevic, MD Medical Faculty, University of Belgrade, 이메일 zoranav@eunet.rs
• EMMACE-3 X. 급성 관상동맥 증후군 환자의 건강 관련 삶의 질에 대한 장기 추적 조사(ClinicalTrials.gov 식별자 NCT01955525) 2011년부터 2013년까지. 담당자: Chris P Gale University of Leeds 이메일 c.p.gale@leeds.ac.uk

ISACS 아카이브 데이터 액세스 위원회

• Raffaele Bugiardini, 볼로냐 대학교(수석 연구원)
• Chris P Gale, 리즈 대학교
• 올리비아 만프리니, 볼로냐 대학교
• Lina Badimon, 심혈관 연구소(ICCC), CiberCV-Institute Carlos III, IIB-Sant Pau, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Autonomous University of Barcelona
• Mihaela van der Schaar, 캠브리지 대학교

ISACS ARCHIVES 데이터 공유 코디네이터

• 에디나 첸코 볼로냐 대학교
• 윤진성, University of California, Los Angeles 전기 및 컴퓨터 공학과

스폰서 볼로냐 대학

문의

모든 문의 사항은 다음으로 보내주십시오.

주요 조사자: Raffaele Bugiardini, 볼로냐 MD 대학