La Encuesta Internacional de Síndromes Coronarios Agudos-ARCHIVOS (ISACS-ARCHIVES)

Objetivo

Los investigadores de ISACS-TC pueden depositar en los ARCHIVOS de ISACS sus datos de registro adquiridos antes de la primera fecha de presentación de ISACS-TC en ClinicalTrials.gov (7 de octubre de 2010). Los investigadores que no pertenecen a ISACS con datos de ACS también pueden depositar sus datos en los ARCHIVOS de ISACS. En este caso, los datos pueden haber sido adquiridos antes o después del 7 de octubre de 2010. Los datos en los ARCHIVOS ISACS serán catalogados y puestos a disposición de la comunidad investigadora en general. Los ARCHIVOS ISACS utilizarán una infraestructura informática establecida, alojada y administrada por ISACS TC (NCT01218776) y el Departamento de Ingeniería Eléctrica e Informática de la Universidad de California, Los Ángeles, California, que permitirá compartir y usar datos. El NIH. El número de registro del gobierno para los ARCHIVOS ISACS servirá como clave para los envíos de datos relacionados con ACS a las personas de contacto.

Datos aplicables Los ARCHIVOS de ISACS solo aceptarán datos no identificados de estudios de sujetos humanos sobre SCA (para obtener una definición de sujetos humanos, consulte: https://humansubjects.nih.gov/glossary). Esto incluirá datos de ensayos clínicos, encuestas epidemiológicas y otros tipos de estudios con seres humanos. También se espera que se depositen bases de datos con datos genómicos significativos (p. ej., estudios de asociación del genoma completo, secuenciación médica, ensayos de diagnóstico molecular). Asimismo, se pueden incluir biomuestras físicas en los ARCHIVOS ISACS.

Procedimientos para compartir datos Los datos enviados a ISACS ARCHIVES deben ser desidentificados por el investigador antes de su envío. Los datos enviados estarán sujetos a algoritmos que verifican la precisión básica de los datos. Cualquier elemento de datos problemático se resumirá en un informe y se devolverá al investigador para que tome medidas correctivas, si es necesario, antes de que se acepten los datos. Los datos estarán disponibles para compartir con la comunidad de investigación general 2 meses después del depósito. Este período de embargo de 2 meses brindará a los investigadores del estudio tiempo protegido para verificar la precisión de los datos básicos. Después del embargo, los datos estarán disponibles para compartir con la comunidad de investigación en general. Los investigadores podrán obtener acceso a los datos de ISACS ARCHIVES enviando una solicitud de acceso a los datos a las personas de contacto de ISACS TC (NCT01218776). Las solicitudes de datos serán revisadas por un Comité de Acceso a Datos de ISACS ARCHIVES. El Departamento de Ingeniería Eléctrica e Informática de la Universidad de California, Los Ángeles, California recopilará datos.

Intercambio de archivos de datos de ISACS El siguiente es un resumen de las tareas y expectativas relacionadas con el envío de datos a los ARCHIVOS de ISACS. El propósito de este resumen es brindar una descripción general del envío y el intercambio de datos a través de los ARCHIVOS de ISACS. Esta lista solo proporciona un resumen de las tareas.

Se espera que los investigadores:

1. Recopilar información de identificación personal (PII) de los sujetos de investigación que permitirán la creación del identificador único global de ISACS ARCHIVES.
2. Proporcione una identificación de sujeto anonimizada, que se requiere para enviar datos a ISACS ARCHIVES.
3. Complete y envíe un Acuerdo y permiso para compartir datos (DSAP) a las personas de contacto de ISACS TC (NCT01218776).
4. Revisar la definición de datos de ISACS TC para las medidas/experimentos esperados y definir la definición de datos del proyecto armonizada con ese estándar.
5. Trabaje con las personas de contacto de ISACS TC (NCT01218776) para definir cualquier medida indefinida de acuerdo con las prácticas de ISACS TC.
6. Especifique las medidas que se espera que recopile el proyecto en una tabla de resumen que se enviará a las personas de contacto del ISACS TC (NCT01218776).
7. Aborde cualquier control de calidad y control de calidad (QA/QC) posterior a la presentación que haya identificado el TC de ISACS (NCT01218776).
8. Cree una biblioteca de ARCHIVOS ISACS, vinculando un resultado de una publicación, tubería o descubrimiento de los datos enviados a ARCHIVOS ISACS a sus registros para publicaciones de resultados.

Implementación de políticas ISACS ARCHIVES espera que los investigadores y sus instituciones proporcionen planes básicos para la implementación de políticas

En la actualidad, los investigadores del estudio PI:

• CT ISACS. Encuesta internacional de síndromes coronarios agudos en países en transición (ClinicalTrials.gov Identificador NCT01218776) desde octubre de 2010 hasta la actualidad. Persona de contacto: Raffaele Bugiardini, MD Universidad de Bolonia correo electrónico raffaele.bugiardini@unibo.it
• HORACS: registro hospitalario de síndrome coronario agudo en Serbia de enero de 2002 a septiembre de 2010. Persona de contacto: Zorana Vasiljevic, MD Facultad de Medicina, Universidad de Belgrado, correo electrónico zoranav@eunet.rs
• EMMACE-3X. Seguimiento a largo plazo de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con síndrome coronario agudo (ClinicalTrials.gov Identificador NCT01955525) durante el período de 2011 a 2013. Persona de contacto: Chris P Gale Universidad de Leeds correo electrónico c.p.gale@leeds.ac.uk

Comité de Acceso a Datos de ARCHIVOS ISACS

• Raffaele Bugiardini, Universidad de Bolonia (Investigador Principal)
• Chris P Gale, Universidad de Leeds
• Olivia Manfrini, Universidad de Bolonia
• Lina Badimon, Instituto de Investigaciones Cardiovasculares (ICCC), CiberCV-Instituto Carlos III, IIB-Sant Pau, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Universitat Autònoma de Barcelona
• Mihaela van der Schaar, Universidad de Cambridge

ISACS ARCHIVOS Coordinadores de Intercambio de Datos

• Edina Cenko Universidad de Bolonia
• Jinsung Yoon, Departamento de Ingeniería Eléctrica e Informática, Universidad de California, Los Ángeles

Patrocinador Universidad de Bolonia

Consultas

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Investigador principal: Raffaele Bugiardini, MD Universidad de Bolonia