A Pesquisa Internacional de Síndromes Coronarianas Agudas-ARQUIVOS (ISACS-ARCHIVES)

Propósito

Os investigadores do ISACS-TC podem depositar nos ARQUIVOS do ISACS seus dados de registro adquiridos antes da primeira data de envio do ISACS-TC em ClinicalTrials.gov (7 de outubro de 2010). Investigadores não ISACS com dados ACS são bem-vindos a depositar seus dados nos ARQUIVOS ISACS também. Neste caso, os dados podem ter sido adquiridos antes ou depois de 7 de outubro de 2010. Os dados nos ARQUIVOS ISACS serão catalogados e disponibilizados para a comunidade de pesquisa em geral. Os ARQUIVOS ISACS usarão uma infraestrutura de informática estabelecida, hospedada e gerenciada pelo ISACS TC (NCT01218776) e pelo Departamento de Engenharia Elétrica e de Computação da Universidade da Califórnia, Los Angeles, Califórnia, que permitirá o compartilhamento e o uso de dados. O NIH. O número de registro do governo para os ARQUIVOS ISACS servirá como chave para o envio de dados relacionados ao ACS para as pessoas de contato.

Dados aplicáveis ​​Os ARQUIVOS ISACS aceitarão apenas dados não identificados de estudos de seres humanos sobre ACS (para obter uma definição de seres humanos, consulte: https://humansubjects.nih.gov/glossary). Isso incluirá dados de ensaios clínicos, pesquisas epidemiológicas e outros tipos de estudos envolvendo seres humanos. Espera-se que bancos de dados com dados genômicos significativos (por exemplo, estudos de associação de todo o genoma, sequenciamento médico, ensaios de diagnóstico molecular) também sejam depositados. Da mesma forma, bioamostras físicas podem ser incluídas nos ARQUIVOS ISACS.

Procedimentos de compartilhamento de dados Os dados enviados aos ARQUIVOS ISACS devem ser desidentificados pelo investigador antes do envio. Os dados enviados serão submetidos a algoritmos que verificam a precisão básica dos dados. Quaisquer itens de dados problemáticos serão resumidos em um relatório e devolvidos ao investigador para ação corretiva, se necessário, antes que os dados sejam aceitos. Os dados serão disponibilizados para compartilhamento com a comunidade de pesquisa em geral 2 meses após o depósito. Este período de embargo de 2 meses fornecerá aos investigadores do estudo tempo protegido para verificar a precisão dos dados básicos. Após o embargo, os dados serão disponibilizados para compartilhamento com a comunidade de pesquisa em geral. Os investigadores poderão obter acesso aos dados do ISACS ARCHIVES enviando uma solicitação de acesso aos dados para as pessoas de contato do ISACS TC (NCT01218776). As solicitações de dados serão revisadas por um Comitê de Acesso a Dados do ISACS ARCHIVES. O Departamento de Engenharia Elétrica e de Computação da Universidade da Califórnia, Los Angeles, Califórnia, coletará dados.

Compartilhamento de arquivos de dados ISACS A seguir, um resumo das tarefas e expectativas relacionadas ao envio de dados para os ARQUIVOS ISACS. O objetivo deste resumo é fornecer uma visão geral do envio e compartilhamento de dados por meio dos ARQUIVOS ISACS. Esta lista fornece apenas um resumo das tarefas.

Espera-se que os investigadores:

1. Colete Informações Pessoais Identificáveis ​​(PII) de sujeitos de pesquisa que permitirão a criação do Identificador Único Global ISACS ARCHIVES.
2. Forneça um ID de assunto não identificado, que é necessário para o envio de dados aos ARQUIVOS ISACS.
3. Preencha e envie um Contrato e Permissão de Compartilhamento de Dados (DSAP) para as pessoas de contato do ISACS TC (NCT01218776).
4. Revise a definição de dados ISACS TC para as medidas/experimentos esperados e defina a definição de dados do projeto harmonizada com esse padrão.
5. Trabalhe com as pessoas de contato do ISACS TC (NCT01218776) para definir quaisquer medidas indefinidas de acordo com as práticas do ISACS TC.
6. Especifique as medidas esperadas a serem coletadas pelo projeto em uma tabela de resumo a ser encaminhada para as pessoas de contato do ISACS TC (NCT01218776).
7. Abordar todas as verificações de garantia de qualidade e controle de qualidade (QA/QC) após o envio que foram identificadas pelo ISACS TC (NCT01218776).
8. Crie uma Biblioteca ISACS ARCHIVES, vinculando um resultado de uma publicação, pipeline ou descoberta dos dados enviados para ISACS ARCHIVES a seus registros para publicações de resultados.

Implementação de Políticas ISACS ARCHIVES espera que os investigadores e suas instituições forneçam planos básicos para a implementação de políticas

Atualmente, os Investigadores do Estudo PI:

• ISACS TC. Pesquisa Internacional de Síndromes Coronarianas Agudas em Países em Transição (ClinicalTrials.gov Identificador NCT01218776) de outubro de 2010 até o presente. Pessoa de contato: Raffaele Bugiardini, MD Universidade de Bolonha e-mail raffaele.bugiardini@unibo.it
• HORACS: registro hospitalar para síndrome coronariana aguda na Sérvia de janeiro de 2002 a setembro de 2010. Pessoa de contato: Zorana Vasiljevic, MD Faculdade de Medicina, Universidade de Belgrado, e-mail zoranav@eunet.rs
• EMMACE-3X. Acompanhamento a longo prazo da qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com síndrome coronariana aguda (ClinicalTrials.gov Identificador NCT01955525) durante o período de 2011 a 2013. Pessoa de contato: Chris P Gale University of Leeds e-mail c.p.gale@leeds.ac.uk

Comitê de Acesso a Dados dos ARQUIVOS ISACS

• Raffaele Bugiardini, Universidade de Bolonha (Pesquisador Principal)
• Chris P Gale, Universidade de Leeds
• Olivia Manfrini, Universidade de Bolonha
• Lina Badimon, Instituto de Pesquisa Cardiovascular (ICCC), CiberCV-Instituto Carlos III, IIB-Sant Pau, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Universidade Autônoma de Barcelona
• Mihaela van der Schaar, Universidade de Cambridge

ISACS ARCHIVES Coordenadores de compartilhamento de dados

• Edina Cenko Universidade de Bolonha
• Jinsung Yoon, Departamento de Engenharia Elétrica e de Computação, Universidade da Califórnia, Los Angeles

Patrocínio Universidade de Bolonha

Inquéritos

Por favor, encaminhe todas as perguntas para:

Investigador Principal: Raffaele Bugiardini, MD Universidade de Bolonha