L'enquête internationale sur les syndromes coronariens aigus-ARCHIVES (ISACS-ARCHIVES)

But

Les enquêteurs ISACS-TC peuvent déposer dans les ARCHIVES ISACS leurs données de registre acquises avant la première date de soumission de ISACS-TC sur ClinicalTrials.gov (7 octobre 2010). Les enquêteurs non ISACS disposant de données ACS sont également invités à déposer leurs données dans les ARCHIVES ISACS. Dans ce cas, les données peuvent avoir été acquises avant ou après le 7 octobre 2010. Les données des ARCHIVES ISACS seront cataloguées et mises à la disposition de la communauté générale des chercheurs. Les ARCHIVES ISACS utiliseront une infrastructure informatique établie, hébergée et gérée par le CT ISACS (NCT01218776) et le Département de génie électrique et informatique de l'Université de Californie, Los Angeles, Californie, qui permettra le partage et l'utilisation des données. Le NIH. Le numéro d'enregistrement du gouvernement pour les ARCHIVES ISACS servira de clé pour les soumissions de données liées à l'ACS aux personnes de contact.

Données applicables Les ARCHIVES ISACS n'accepteront que des données anonymisées provenant d'études de sujets humains sur le SCA (pour une définition des sujets humains, voir : https://humansubjects.nih.gov/glossary). Cela comprendra des données provenant d'essais cliniques, d'enquêtes épidémiologiques et d'autres types d'études impliquant des sujets humains. Les bases de données contenant des données génomiques importantes (p. ex. études d'association à l'échelle du génome, séquençage médical, tests de diagnostic moléculaire) devraient également être déposées. De même, des échantillons biologiques physiques peuvent être inclus dans les ARCHIVES ISACS.

Procédures de partage des données Les données soumises aux ARCHIVES ISACS doivent être anonymisées par l'investigateur avant la soumission. Les données soumises seront soumises à des algorithmes qui vérifient l'exactitude des données de base. Tout élément de données problématique sera résumé dans un rapport et renvoyé à l'enquêteur pour action corrective, si nécessaire, avant que les données ne soient acceptées. Les données seront mises à disposition pour être partagées avec la communauté générale de la recherche 2 mois après le dépôt. Cette période d'embargo de 2 mois fournira aux investigateurs de l'étude un temps protégé pour vérifier l'exactitude des données de base. Après l'embargo, les données seront mises à disposition pour être partagées avec la communauté générale de la recherche. Les enquêteurs pourront accéder aux données ISACS ARCHIVES en soumettant une demande d'accès aux données aux personnes-ressources ISACS TC (NCT01218776). Les demandes de données seront examinées par un comité d'accès aux données ISACS ARCHIVES. Le Département de génie électrique et informatique de l'Université de Californie à Los Angeles (Californie) recueillera des données.

Partage des archives de données ISACS Ce qui suit est un résumé des tâches et des attentes liées à la soumission de données aux ARCHIVES ISACS. Le but de ce résumé est de fournir un aperçu de la soumission et du partage des données via ISACS ARCHIVES. Cette liste ne fournit qu'un résumé des tâches.

Les enquêteurs sont censés :

1. Recueillir des informations d'identification personnelle (PII) auprès des sujets de recherche qui permettront la création de l'identifiant unique mondial ISACS ARCHIVES.
2. Fournissez un identifiant de sujet anonymisé, qui est requis pour la soumission de données aux ARCHIVES ISACS.
3. Remplissez et soumettez un accord et une autorisation de partage de données (DSAP) aux personnes de contact ISACS TC (NCT01218776).
4. Examiner la définition des données ISACS TC pour les mesures/expériences attendues et définir la définition des données du projet harmonisée à cette norme.
5. Travailler avec les personnes-ressources ISACS TC (NCT01218776) pour définir toute mesure non définie conformément aux pratiques ISACS TC.
6. Préciser les mesures attendues à collecter par le projet dans un tableau récapitulatif à transmettre aux interlocuteurs ISACS TC (NCT01218776).
7. Traiter toutes les vérifications d'assurance qualité et de contrôle qualité (AQ/CQ) post-soumission qui ont été identifiées par le CT ISACS (NCT01218776).
8. Créez une bibliothèque ISACS ARCHIVES, reliant un résultat d'une publication, d'un pipeline ou d'une découverte des données envoyées à ISACS ARCHIVES à ses enregistrements pour les publications de résultats.

Mise en œuvre de la politique ISACS ARCHIVES attend des enquêteurs et de leurs institutions qu'ils fournissent des plans de base pour la mise en œuvre de la politique

À l'heure actuelle, les enquêteurs de l'étude PI :

• CT ISACS. Enquête internationale sur les syndromes coronariens aigus dans les pays en transition (ClinicalTrials.gov Identifiant NCT01218776) d'octobre 2010 à aujourd'hui. Personne de contact : Raffaele Bugiardini, MD Université de Bologne email raffaele.bugiardini@unibo.it
• HORACS : registre hospitalier du syndrome coronarien aigu en Serbie de janvier 2002 à septembre 2010. Personne à contacter : Zorana Vasiljevic, MD Faculté de médecine, Université de Belgrade, email zoranav@eunet.rs
• EMMACE-3 X. Suivi à long terme de la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu (ClinicalTrials.gov Identifiant NCT01955525) durant la période de 2011 à 2013. Personne à contacter : Chris P Gale Université de Leeds e-mail c.p.gale@leeds.ac.uk

Comité d'accès aux données ISACS ARCHIVES

• Raffaele Bugiardini, Université de Bologne (chercheur principal)
• Chris P Gale, Université de Leeds
• Olivia Manfrini, Université de Bologne
• Lina Badimon, Institut de recherche cardiovasculaire (ICCC), CiberCV-Institut Carlos III, IIB-Sant Pau, Hôpital de la Santa Creu i Sant Pau, Université autonome de Barcelone
• Mihaela van der Schaar, Université de Cambridge

ISACS ARCHIVES Coordonnateurs du partage de données

• Université Edina Cenko de Bologne
• Jinsung Yoon, Département de génie électrique et informatique, Université de Californie, Los Angeles

Sponsor Université de Bologne

Demandes

Veuillez adresser toutes vos demandes à :

Chercheur principal : Raffaele Bugiardini, MD Université de Bologne