国际急性冠脉综合征调查-档案 (ISACS-ARCHIVES)

目的

ISACS-TC 研究人员可以将他们在 ClinicalTrials.gov 上首次提交 ISACS-TC 日期之前获得的注册数据存放到 ISACS ARCHIVES （2010 年 10 月 7 日）。 欢迎拥有 ACS 数据的非 ISACS 研究人员也将他们的数据存放到 ISACS ARCHIVES。 在这种情况下，数据可能是在 2010 年 10 月 7 日之前或之后获取的。 ISACS 档案中的数据将被编目并提供给一般研究团体。 ISACS ARCHIVES 将使用已建立的信息学基础设施，由 ISACS TC (NCT01218776) 和加利福尼亚大学洛杉矶分校电气与计算机工程系托管和管理，这将实现数据共享和使用。 美国国立卫生研究院。 ISACS ARCHIVES 的政府注册号将作为向联系人提交 ACS 相关数据的关键。

适用数据 ISACS 档案将仅接受来自人类受试者 ACS 研究的去识别化数据（有关人类受试者的定义，请参见：https://humansubjects.nih.gov/glossary）。 这将包括来自临床试验、流行病学调查和涉及人类受试者的其他类型研究的数据。 具有重要基因组数据（例如，全基因组关联研究、医学测序、分子诊断分析）的数据库也有望被保存。 同样，物理生物样本可以包含在 ISACS 档案中。

数据共享程序 提交给 ISACS ARCHIVES 的数据必须在提交前由研究人员去除身份信息。 提交的数据将接受检查基本数据准确性的算法。 任何有问题的数据项都将在报告中进行总结，并在数据被接受之前返回给调查员以采取纠正措施（如有必要）。 数据将在存款 2 个月后与一般研究社区共享。 这 2 个月的禁运期将为研究调查人员提供受保护的时间来检查基本数据的准确性。 禁运后，数据将与一般研究界共享。 调查人员将能够通过向 ISACS TC (NCT01218776) 联系人提交数据访问请求来访问 ISACS 档案数据。 数据请求将由 ISACS 档案数据访问委员会审查。 加州大学洛杉矶分校电气与计算机工程系将收集数据。

ISACS 数据档案共享 以下是与向 ISACS ARCHIVES 提交数据相关的任务和期望的摘要。 本摘要的目的是概述通过 ISACS ARCHIVES 进行的数据提交和数据共享。 此列表仅提供任务摘要。

调查人员应：

1. 从允许创建 ISACS ARCHIVES 全球唯一标识符的研究对象中收集个人身份信息 (PII)。
2. 提供去标识化的主题 ID，这是向 ISACS 档案提交数据所必需的。
3. 完成并向 ISACS TC (NCT01218776) 联系人提交数据共享协议和许可 (DSAP)。
4. 审查预期措施/实验的 ISACS TC 数据定义，并定义与该标准协调一致的项目数据定义。
5. 与 ISACS TC (NCT01218776) 联系人合作，根据 ISACS TC 实践定义任何未定义的措施。
6. 在要转发给 ISACS TC (NCT01218776) 联系人的汇总表中指定项目要收集的预期措施。
7. 解决 ISACS TC (NCT01218776) 确定的任何提交后质量保证和质量控制 (QA/QC) 检查。
8. 创建一个 ISACS ARCHIVES 图书馆，将发送到 ISACS ARCHIVES 的数据的发布、管道或发现的结果链接到其记录以发布结果。

政策实施 ISACS ARCHIVES 希望调查人员及其机构提供政策实施的基本计划

目前PI Study Investigators：

• ISACS 技术委员会。 转型国家急性冠状动脉综合征国际调查 (ClinicalTrials.gov 标识符 NCT01218776）从 2010 年 10 月至今。 联系人：博洛尼亚大学医学博士 Raffaele Bugiardini 电子邮件 raffaele.bugiardini@unibo.it
• HORACS：2002 年 1 月至 2010 年 9 月期间塞尔维亚急性冠脉综合征医院登记处。 联系人：Zorana Vasiljevic，医学博士，贝尔格莱德大学医学院，电子邮件 zoranav@eunet.rs
• EMMACE-3 X。 急性冠状动脉综合征患者健康相关生活质量的长期随访 (ClinicalTrials.gov 标识符 NCT01955525）在 2011 年至 2013 年期间。 联系人：Chris P Gale 利兹大学电子邮箱 c.p.gale@leeds.ac.uk

ISACS 档案数据访问委员会

• Raffaele Bugiardini，博洛尼亚大学（首席研究员）
• Chris P Gale，利兹大学
• Olivia Manfrini，博洛尼亚大学
• Lina Badimon，心血管研究所 (ICCC)，CiberCV-Institute Carlos III, IIB-Sant Pau, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, 巴塞罗那自治大学
• Mihaela van der Schaar，剑桥大学

ISACS 档案数据共享协调员

• Edina Cenko 博洛尼亚大学
• Jinsung Yoon，加州大学洛杉矶分校电气与计算机工程系

赞助博洛尼亚大学

查询

请将所有查询发送至：

首席研究员：博洛尼亚大学医学博士 Raffaele Bugiardini