Den internationale undersøgelse af akutte koronare syndromer-ARKIV (ISACS-ARCHIVES)

Formål

ISACS-TC-efterforskere kan deponere til ISACS-ARCHIVET deres registerdata erhvervet før den første indsendte dato for ISACS-TC på ClinicalTrials.gov (7. oktober 2010). Ikke-ISACS-efterforskere med ACS-data er også velkomne til at deponere deres data til ISACS-ARKIVET. I dette tilfælde kan dataene være indhentet før eller senere end den 7. oktober 2010. Dataene i ISACS ARKIV vil blive katalogiseret og gjort tilgængelige for det generelle forskningsmiljø. ISACS ARCHIVES vil bruge en etableret informatikinfrastruktur, hostet og administreret af ISACS TC (NCT01218776) og Department of Electrical and Computer Engineering, University of California, Los Angeles, Californien, som vil muliggøre deling og brug af data. NIH. Regeringens registreringsnummer for ISACS ARCHIVES vil fungere som nøglen til ACS-relaterede dataindsendelser til kontaktpersonerne.

Gældende data ISACS ARKIV vil kun acceptere de-identificerede data fra menneskelige forsøgspersoners undersøgelser af ACS (for en definition af menneskelige forsøgspersoner se: https://humansubjects.nih.gov/glossary). Dette vil omfatte data fra kliniske forsøg, epidemiologiske undersøgelser og andre typer undersøgelser, der involverer mennesker. Databaser med betydelige genomiske data (f.eks. genom-dækkende associationsstudier, medicinsk sekventering, molekylære diagnostiske assays) forventes også at blive deponeret. Ligeledes kan fysiske bio-prøver indgå i ISACS ARKIV.

Datadelingsprocedurer Data indsendt til ISACS ARCHIVES skal afidentificeres af investigator før indsendelse. Indsendte data vil blive underlagt algoritmer, der kontrollerer grundlæggende datanøjagtighed. Eventuelle problematiske dataelementer vil blive opsummeret i en rapport og returneret til investigator for korrigerende handling, om nødvendigt, før data accepteres. Data vil blive gjort tilgængelige for deling med det generelle forskningsmiljø 2 måneder efter deponeringen. Denne 2-måneders embargoperiode vil give undersøgelsens efterforskere beskyttet tid til at kontrollere, om de grundlæggende data er nøjagtige. Efter embargoen vil dataene blive gjort tilgængelige for deling med det generelle forskningsmiljø. Efterforskere vil være i stand til at få adgang til ISACS ARCHIVES data ved at indsende en anmodning om dataadgang til ISACS TC (NCT01218776) kontaktpersoner. Dataanmodninger vil blive gennemgået af en ISACS ARCHIVES Data Access Committee. Department of Electrical and Computer Engineering, University of California, Los Angeles, Californien vil indsamle data.

Deling af ISACS-dataarkiv Følgende er en oversigt over opgaver og forventninger i forbindelse med indsendelse af data til ISACS-ARKIVER. Formålet med dette resumé er at give et overblik over dataindsendelse og datadeling via ISACS ARKIV. Denne liste giver kun en oversigt over opgaver.

Efterforskere forventes at:

1. Indsaml personligt identificerbare oplysninger (PII) fra forskningsemner, der vil muliggøre oprettelsen af ​​ISACS ARCHIVES Global Unique Identifier.
2. Angiv et afidentificeret emne-id, som er påkrævet for indsendelse af data til ISACS ARKIV.
3. Udfyld og indsend en datadelingsaftale og tilladelse (DSAP) til ISACS TC (NCT01218776) kontaktpersoner.
4. Gennemgå ISACS TC-datadefinitionen for de forventede foranstaltninger/eksperimenter, og definer projektets datadefinition harmoniseret til denne standard.
5. Arbejd med ISACS TC (NCT01218776) kontaktpersoner for at definere eventuelle udefinerede foranstaltninger i overensstemmelse med ISACS TC praksis.
6. Angiv de forventede foranstaltninger, der skal indsamles af projektet i en oversigtstabel, der sendes til ISACS TC (NCT01218776) kontaktpersoner.
7. Håndter enhver kontrol efter indsendelse af kvalitetssikring og kvalitetskontrol (QA/QC), som er blevet identificeret af ISACS TC (NCT01218776).
8. Opret et ISACS ARCHIVES-bibliotek, der forbinder et resultat fra en publikation, pipeline eller opdagelse af de data, der er sendt til ISACS ARCHIVES, til dets optegnelser for publikationer af resultater.

Politikimplementering ISACS ARCHIVES forventer, at efterforskere og deres institutioner fremlægger grundlæggende planer for politikimplementering

På nuværende tidspunkt PI-undersøgelsesforskere:

• ISACS TC. International undersøgelse af akutte koronare syndromer i overgangslande (ClinicalTrials.gov Identifikator NCT01218776) fra oktober 2010 til i dag. Kontaktperson: Raffaele Bugiardini, MD University of Bologna e-mail raffaele.bugiardini@unibo.it
• HORACS: hospitalsregister for akut koronarsyndrom i Serbien fra januar 2002 til september 2010. Kontaktperson: Zorana Vasiljevic, MD Medical Faculty, University of Beograd, e-mail zoranav@eunet.rs
• EMMACE-3 X. Langsigtet opfølgning af sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med akut koronarsyndrom (ClinicalTrials.gov Identifikator NCT01955525) i perioden 2011 til 2013. Kontaktperson: Chris P Gale University of Leeds e-mail c.p.gale@leeds.ac.uk

ISACS ARKIV Data Access Committee

• Raffaele Bugiardini, Bologna Universitet (hovedforsker)
• Chris P Gale, University of Leeds
• Olivia Manfrini, Bologna Universitet
• Lina Badimon, Cardiovascular Research Institute (ICCC), CiberCV-Institute Carlos III, IIB-Sant Pau, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Autonomous University of Barcelona
• Mihaela van der Schaar, University of Cambridge

ISACS ARKIV Datadelingskoordinatorer

• Edina Cenko Universitetet i Bologna
• Jinsung Yoon, Department of Electrical and Computer Engineering, University of California, Los Angeles

Sponsor Universitetet i Bologna

Forespørgsler

Send venligst alle henvendelser til:

Hovedefterforsker: Raffaele Bugiardini, MD University of Bologna