Mezinárodní přehled akutních koronárních syndromů-ARCHIVY (ISACS-ARCHIVES)

Účel

Vyšetřovatelé ISACS-TC mohou uložit do ARCHIVU ISACS svá registrační data získaná před prvním předloženým datem ISACS-TC na ClinicalTrials.gov (7. října 2010). Vyšetřovatelé mimo ISACS s daty ACS mohou také uložit svá data do ARCHIVU ISACS. V tomto případě mohla být data získána před nebo později než 7. října 2010. Data v ARCHIVU ISACS budou katalogizována a zpřístupněna obecné výzkumné komunitě. ARCHIV ISACS bude využívat zavedenou informatickou infrastrukturu, hostovanou a spravovanou ISACS TC (NCT01218776) a Katedrou elektrotechniky a počítačového inženýrství, University of California, Los Angeles, Kalifornie, která umožní sdílení a používání dat. NIH. Registrační číslo vlády pro ARCHIV ISACS bude sloužit jako klíč pro zasílání dat souvisejících s ACS kontaktním osobám.

Použitelná data ARCHIV ISACS bude přijímat pouze neidentifikovaná data ze studií lidských subjektů o ACS (definice lidských subjektů viz: https://humansubjects.nih.gov/glossary). To bude zahrnovat údaje z klinických studií, epidemiologických průzkumů a dalších typů studií zahrnujících lidské subjekty. Očekává se, že budou uloženy také databáze s významnými genomickými daty (např. celogenomové asociační studie, lékařské sekvenování, molekulární diagnostické testy). Podobně mohou být fyzické biologické vzorky zahrnuty do ARCHIVU ISACS.

Postupy sdílení dat Data předaná do ARCHIVU ISACS musí zkoušející před odesláním deidentifikace. Odeslaná data budou podrobena algoritmům, které kontrolují základní přesnost dat. Jakékoli problematické datové položky budou shrnuty do zprávy a vráceny zkoušejícímu, aby v případě potřeby provedl nápravná opatření, než budou data přijata. Data budou zpřístupněna pro sdílení s obecnou výzkumnou komunitou 2 měsíce po uložení. Toto dvouměsíční období embarga poskytne vyšetřovatelům studie chráněný čas na kontrolu základní přesnosti dat. Po embargu budou data zpřístupněna pro sdílení s obecnou výzkumnou komunitou. Vyšetřovatelé budou moci získat přístup k údajům ARCHIVU ISACS odesláním žádosti o přístup k údajům kontaktním osobám ISACS TC (NCT01218776). Žádosti o data budou přezkoumány výborem ISACS ARCHIVES Data Access Committee. Katedra elektrotechniky a počítačového inženýrství, University of California, Los Angeles, Kalifornie bude shromažďovat data.

Sdílení archivu dat ISACS Níže je uveden souhrn úkolů a očekávání souvisejících s odesíláním dat do ARCHIVU ISACS. Účelem tohoto shrnutí je poskytnout přehled o předávání a sdílení údajů prostřednictvím ARCHIVU ISACS. Tento seznam poskytuje pouze souhrn úkolů.

Od vyšetřovatelů se očekává, že:

1. Sbírejte osobně identifikovatelné informace (PII) od výzkumných subjektů, které umožní vytvoření globálního jedinečného identifikátoru ISACS ARCHIVES.
2. Poskytněte deidentifikované ID subjektu, které je vyžadováno pro odeslání dat do ARCHIVU ISACS.
3. Vyplňte a odešlete smlouvu o sdílení dat a povolení (DSAP) kontaktním osobám ISACS TC (NCT01218776).
4. Zkontrolujte definici dat ISACS TC pro očekávaná opatření/experimenty a definujte definici dat projektu harmonizovanou s tímto standardem.
5. Spolupracujte s kontaktními osobami ISACS TC (NCT01218776) na definování jakýchkoli nedefinovaných opatření v souladu s postupy ISACS TC.
6. Upřesněte očekávaná opatření, která má projekt shromáždit, v souhrnné tabulce, která bude předána kontaktním osobám ISACS TC (NCT01218776).
7. Zaměřte se na jakékoli kontroly zajištění kvality a kontroly kvality (QA/QC) po odeslání, které byly identifikovány ISACS TC (NCT01218776).
8. Vytvořte knihovnu ISACS ARCHIVES propojující výsledek z publikace, kanálu nebo zjišťování dat odeslaných do ISACS ARCHIVES s jeho záznamy pro publikace výsledků.

Implementace politiky ISACS ARCHIVES očekává, že vyšetřovatelé a jejich instituce poskytnou základní plány pro implementaci politiky

V současné době vyšetřovatelé studie PI:

• ISACS TC. Mezinárodní průzkum akutních koronárních syndromů v tranzitivních zemích (ClinicalTrials.gov Identifikátor NCT01218776) od října 2010 do současnosti. Kontaktní osoba: Raffaele Bugiardini, MD University of Bologna email raffaele.bugiardini@unibo.it
• HORACS: nemocniční registr pro akutní koronární syndrom v Srbsku od ledna 2002 do září 2010. Kontaktní osoba: Zorana Vasiljevic, MD Lékařská fakulta, Univerzita v Bělehradě, email zoranav@eunet.rs
• EMMACE-3 X. Dlouhodobé sledování kvality života související se zdravím u pacientů s akutním koronárním syndromem (ClinicalTrials.gov Identifikátor NCT01955525) v období 2011 až 2013. Kontaktní osoba: Chris P Gale University of Leeds email c.p.gale@leeds.ac.uk

Výbor pro přístup k datům v ARCHIVU ISACS

• Raffaele Bugiardini, Univerzita v Bologni (hlavní řešitel)
• Chris P Gale, University of Leeds
• Olivia Manfrini, Univerzita v Bologni
• Lina Badimon, Cardiovascular Research Institute (ICCC), CiberCV-Institut Carlos III, IIB-Sant Pau, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Autonomní univerzita v Barceloně
• Mihaela van der Schaar, University of Cambridge

Koordinátoři sdílení dat ISACS ARCHIVES

• Univerzita Ediny Cenko v Bologni
• Jinsung Yoon, Katedra elektrotechniky a počítačového inženýrství, University of California, Los Angeles

Sponzor University of Bologna

Dotazy

Veškeré dotazy směřujte na:

Hlavní řešitel: Raffaele Bugiardini, MD University of Bologna