L'indagine internazionale sulle sindromi coronariche acute-ARCHIVI (ISACS-ARCHIVES)

Scopo

Gli investigatori ISACS-TC possono depositare negli ARCHIVI ISACS i propri dati di registro acquisiti prima della prima data di presentazione di ISACS-TC su ClinicalTrials.gov (7 ottobre 2010). Gli investigatori non ISACS con dati ACS sono invitati a depositare i propri dati anche negli ARCHIVI ISACS. In tal caso i dati potrebbero essere stati acquisiti prima o dopo il 7 ottobre 2010. I dati dell'ARCHIVIO ISACS saranno catalogati e messi a disposizione della comunità di ricerca in generale. Gli ARCHIVI ISACS utilizzeranno un'infrastruttura informatica consolidata, ospitata e gestita dall'ISACS TC (NCT01218776) e dal Department of Electrical and Computer Engineering, University of California, Los Angeles, California, che consentirà la condivisione e l'utilizzo dei dati. L'NIH. Il numero di registrazione del governo per gli ARCHIVI ISACS fungerà da chiave per l'invio dei dati relativi all'ACS alle persone di contatto.

Dati applicabili Gli ARCHIVI ISACS accetteranno solo dati resi anonimi da studi di soggetti umani sull'ACS (per una definizione di soggetti umani vedere: https://humansubjects.nih.gov/glossary). Ciò includerà dati provenienti da studi clinici, indagini epidemiologiche e altri tipi di studi che coinvolgono soggetti umani. Dovrebbero essere depositati anche database con dati genomici significativi (ad esempio, studi di associazione sull'intero genoma, sequenziamento medico, analisi diagnostiche molecolari). Allo stesso modo, i campioni biologici fisici possono essere inclusi negli ARCHIVI ISACS.

Procedure di condivisione dei dati I dati inviati agli ARCHIVI ISACS devono essere resi anonimi dallo sperimentatore prima dell'invio. I dati inviati saranno sottoposti ad algoritmi che verificano l'accuratezza dei dati di base. Eventuali dati problematici saranno riassunti in un rapporto e restituiti all'investigatore per l'azione correttiva, se necessario, prima che i dati vengano accettati. I dati saranno resi disponibili per la condivisione con la comunità di ricerca generale 2 mesi dopo il deposito. Questo periodo di embargo di 2 mesi fornirà agli investigatori dello studio un tempo protetto per verificare l'accuratezza dei dati di base. Dopo l'embargo, i dati saranno resi disponibili per la condivisione con la comunità di ricerca in generale. Gli investigatori potranno accedere ai dati dell'ARCHIVIO ISACS inviando una richiesta di accesso ai dati alle persone di contatto ISACS TC (NCT01218776). Le richieste di dati saranno esaminate da un Comitato per l'accesso ai dati degli ARCHIVI ISACS. Il Department of Electrical and Computer Engineering, University of California, Los Angeles, California raccoglierà i dati.

Condivisione dell'Archivio Dati ISACS Di seguito è riportato un riepilogo delle attività e delle aspettative relative all'invio dei dati agli ARCHIVI ISACS. Lo scopo di questo riepilogo è fornire una panoramica dell'invio e della condivisione dei dati tramite gli ARCHIVI ISACS. Questo elenco fornisce solo un riepilogo delle attività.

Gli investigatori sono tenuti a:

1. Raccogliere informazioni di identificazione personale (PII) da soggetti di ricerca che consentiranno la creazione dell'ISACS ARCHIVES Global Unique Identifier.
2. Fornire un ID soggetto anonimizzato, necessario per l'invio dei dati agli ARCHIVI ISACS.
3. Completare e inviare un accordo e autorizzazione alla condivisione dei dati (DSAP) alle persone di contatto ISACS TC (NCT01218776).
4. Rivedere la definizione dei dati ISACS TC per le misure/esperimenti previsti e definire la definizione dei dati del progetto armonizzata con tale standard.
5. Collaborare con le persone di contatto ISACS TC (NCT01218776) per definire eventuali misure non definite in conformità con le pratiche ISACS TC.
6. Specificare le misure previste da raccogliere dal progetto in una tabella riepilogativa da inoltrare ai referenti ISACS TC (NCT01218776).
7. Affrontare eventuali controlli di garanzia della qualità e controllo di qualità (QA/QC) successivi all'invio che sono stati identificati dall'ISACS TC (NCT01218776).
8. Creare una libreria ARCHIVI ISACS, collegando un risultato da una pubblicazione, pipeline o scoperta dei dati inviati a ARCHIVI ISACS ai suoi record per la pubblicazione dei risultati.

Attuazione delle politiche ISACS ARCHIVES si aspetta che gli investigatori e le loro istituzioni forniscano piani di base per l'attuazione delle politiche

Attualmente i ricercatori dello studio PI:

• ISACS TC. Indagine internazionale sulle sindromi coronariche acute nei paesi in transizione (ClinicalTrials.gov Identifier NCT01218776) da ottobre 2010 ad oggi. Referente: Raffaele Bugiardini, MD Università di Bologna email raffaele.bugiardini@unibo.it
• HORACS: registro degli ospedali per la sindrome coronarica acuta in Serbia dal gennaio 2002 al settembre 2010. Persona di contatto: Zorana Vasiljevic, MD Facoltà di Medicina, Università di Belgrado, email zoranav@eunet.rs
• EMMACE-3 X. Follow-up a lungo termine della qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con sindrome coronarica acuta (ClinicalTrials.gov Identificativo NCT01955525) nel periodo dal 2011 al 2013. Persona di contatto: Chris P Gale Università di Leeds e-mail c.p.gale@leeds.ac.uk

ARCHIVI ISACS Comitato per l'accesso ai dati

• Raffaele Bugiardini, Università di Bologna (Principal Investigator)
• Chris P Gale, Università di Leeds
• Olivia Manfrini, Università di Bologna
• Lina Badimon, Istituto di ricerca cardiovascolare (ICCC), CiberCV-Institute Carlos III, IIB-Sant Pau, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Università autonoma di Barcellona
• Mihaela van der Schaar, Università di Cambridge

ARCHIVI ISACS Coordinatori Condivisione Dati

• Edina Cenko Università di Bologna
• Jinsung Yoon, Dipartimento di Ingegneria Elettrica e Informatica, Università della California, Los Angeles

Sponsor Università di Bologna

Indagini

Si prega di indirizzare tutte le richieste a:

Principal Investigator: Raffaele Bugiardini, MD Università di Bologna