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外来手外科手術における麻薬使用量の削減における経皮スコポラミンの新規使用法

2022年9月7日 更新者:Alexander M Spiess, MD
治験責任医師は、オピオイド、NSAID、およびアセトアミノフェンからなる標準的な鎮痛レジメンによる外来の手の手術後に、患者にオピオイド使用の 2 週間の記録を残すように依頼することにより、オピオイド麻薬使用パターンを調査および分析します。 介入前の期間の後、研究者はスコポラミンをレジメンに追加し、患者にオピオイド消費を監視させます。 研究者は、研究終了後のオピオイド消費パターンを比較します。

調査の概要

詳細な説明

目的 1: 標準的な鎮痛レジメンへの経皮スコポラミンの追加が、患者によって報告された外来患者の手の手術後のオピオイド使用を減少させるかどうかを判断する外来患者の手の手術後の標準的な術後鎮痛レジメンに薬剤としてスコポラミンを含めることの効果を決定するための研究の介入段階。 これが私たちの研究の主な目的であるため、先験的な検出力分析が行われました。 指定された有意水準 0.05、検出力 0.8、中程度の効果量 0.5 を使用した両側 2 サンプル独立 t 検定に基づきます。 128人の患者の全体的なサンプルサイズを提供するには、64人の患者が研究の各部分を完了する必要があります。

結果変数と分析: 2 週間の研究期間中にログに記録されたオピオイド使用の絶対数は、両側独立サンプル t 検定を使用して、介入前と介入グループの間で比較されます。

目的 2: マルチモーダル鎮痛薬の使用に対する患者のコンプライアンスと、追加の薬剤による補充の実現可能性を判断する患者は NSAID とアセトアミノフェンの使用状況を記録します。 この目的は、オピオイド消費量が多い患者は非オピオイド鎮痛薬の使用率も高いはずであるため、患者がマルチモーダル疼痛管理に関して適切にカウンセリングを受けているかどうかを部分的に確立します。 また、鎮痛レジメンへの新規薬剤の導入に患者が従うことを期待できるかどうかも立証します。 それは、非麻薬性鎮痛薬の使用全体のベースライン率を確立し、手順ごとに層別化します。 また、非オピオイド鎮痛薬はオピオイドの必要量を減らし、オピオイド単独よりも大幅な鎮痛を提供するという既存の証拠をさらにサポートする可能性があります.

結果変数と分析: 分析されたデータには、使用された個々の非オピオイド鎮痛薬のパーセンテージ (患者が 24 時間薬を服用できるように処方箋が提供される)、患者の疼痛スコア、および使用されたオピオイドのパーセンテージが含まれます。 非オピオイド鎮痛薬とオピオイド鎮痛薬の割合は、対応のあるt検定を利用して患者ごとに比較されます。 患者が知覚する疼痛レベルと使用される各薬剤のパーセンテージとの関連性は、多重線形回帰で決定されます。

目的 3: 目的 3: オピオイドの長期使用または予想以上の使用に寄与する患者および手術要因を評価する。

目的: 患者によるオピオイドの長期使用と、繰り返しの補充の必要性に寄与する要因はよくわかっていません。 長期のオピオイド使用に寄与する要因の分析とベースラインのオピオイド使用率の決定により、手外科医は、患者を危険にさらす可能性のある要因をよりよく理解したり、患者がオピオイドの典型的な必要量を超えている時期を特定したりすることができます. これらの患者の特定は、カウンセリングの増加、疼痛専門医への紹介、または監視の強化を可能にする可能性があります。 手術手順と典型的な麻薬の必要条件の詳細は、承認された補充がほとんどまたはまったくなく、個々の手順に適したより限定的なオピオイド処方を処方する際のプロバイダーの指針となります。

結果変数と分析: 患者は、オピオイド処方の 80% 以上を使用したかどうか、または 2 週間の研究期間内にオピオイド処方の補充を要求したかどうかに基づいてグループに分けられます。 患者の人口統計学的要因と手術の詳細の単変量解析により、手術後のオピオイド消費率の上昇に潜在的に関連する要因が特定されます。 カイ二乗検定はカテゴリ変数に対して実行され、スチューデントの t 検定は連続変数に対して使用されます。 次に、一変量スクリーニングで特定された変数を使用してバイナリロジスティック回帰を実行し、手術後に使用されるオピオイドの数が増えることに寄与する独立した要因を特定します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

74

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Falk Clinic, 3601 Fifth Ave., Suite 6B

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18~55歳の患者で、鎮静と局所ブロックによる外来手と手首の手術を受けている

説明

包含基準:

  • 18~55歳の患者で、鎮静と局所ブロックによる外来手と手首の手術を受けている
  • 含める資格のある手順は、手首と手を含むものに限定されます。

除外基準:

  • 局所局所麻酔のみ、鎮静のみ、および全身気管内麻酔下で処置を受ける患者
  • 急性閉塞隅角または開放隅角緑内障の既往のある患者;
  • -スコポラミン、他のベラドンナアルカロイド、または製剤または送達システム中の他の成分または成分に対する薬物過敏症の病歴;
  • -以前の胃腸または膀胱閉塞の病歴;
  • 発作または精神病の病歴;肝臓または腎臓に障害のある患者;
  • 18歳未満または55歳以上の患者;
  • 現在妊娠中または授乳中の患者。
  • 現在、他の慢性病状のために処方オピオイドを使用している患者、またはヘロインを積極的に使用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
標準的な術後疼痛レジメン
参加者がオピオイド、NSAID、およびアセトアミノフェンからなる標準的な術後鎮痛レジメンに配置される3か月の介入前フェーズがあります。 患者は、外来での手の手術後 2 週間で、麻薬性および非オピオイド鎮痛薬の使用パターンを記録します。
スコポロミン群
観察段階では、患者は合計6日間のコースでスコポラミンを使用し(手術時に1つのパッチを適用し、1つのパッチを処方)、患者は外来患者の2週間後に麻薬および非オピオイド鎮痛薬の使用パターンを記録します手の手術。 術後鎮痛レジメンにスコポラミンを組み込んだ患者は、研究に含める資格があります。
観察段階では、患者はスコポラミンの 18 日間分を処方され、患者は介入前と同じデータを記録します。
他の名前:
  • 経皮スコープ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究期間中に服用したオピオイドの数
時間枠:21日
標準的な鎮痛レジメンに経皮スコポラミンを追加すると、患者から報告された外来の手の手術後のオピオイド使用が減少するかどうかを判断します。 転帰は、術後の鎮痛剤ログのレビュー、および転帰調査を通じて測定されます。
21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究期間中に服用した非オピオイド鎮痛薬の数
時間枠:21日
マルチモーダル鎮痛薬の使用に対する患者のコンプライアンスと、追加の薬剤を補充する可能性を判断します。結果は、術後の鎮痛剤ログのレビューと結果調査によって測定されます。 タイレノールとイブプロフェンの服用回数を記録します
21日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-20日間の研究期間を超えた鎮痛剤の使用
時間枠:9ヶ月
オピオイドの長期使用または予想以上の使用に寄与する患者要因と手術要因を評価します。 転帰は、術後の鎮痛剤ログのレビュー、および転帰調査を通じて測定されます。 患者と手術の要因は、カルテのレビューと患者の個人的なインタビューから決定されます。 20日を超えて鎮痛剤を服用し続ける患者は評価されます
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alexander Spiess, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月25日

一次修了 (実際)

2022年7月1日

研究の完了 (実際)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月1日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月7日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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