- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04008264
외래 환자 손 수술에서 마약 사용을 줄이기 위한 경피 Scopolamine의 새로운 사용
연구 개요
상세 설명
목표 1: 표준 진통 요법에 경피 스코폴라민을 추가하면 환자가 보고한 외래 환자 손 수술 후 아편유사제 사용이 감소하는지 확인 외래 환자 손 수술 후 표준 수술 후 진통 요법에서 약물로 스코폴라민을 포함하는 효과를 결정하기 위한 연구의 개입 단계. 이것이 우리 연구의 주요 목적이기 때문에 선험적 전력 분석이 수행되었습니다. 지정된 유의 수준 0.05, 검정력 0.8, 중간 효과 크기 0.5의 양측 2표본 독립 t 검정을 기반으로 합니다. 64명의 환자는 128명의 환자의 전체 표본 크기를 제공하기 위해 연구의 각 부분을 완료해야 합니다.
결과 변수 및 분석: 2주 연구 기간 동안 기록된 오피오이드 사용의 절대 수는 양측 독립 샘플 t-테스트를 사용하여 개입 전 그룹과 개입 그룹 간에 비교됩니다.
목표 2: 다중 모드 진통제 사용에 대한 환자의 순응도 및 추가 약제를 보충할 수 있는 타당성을 결정합니다. 환자는 NSAID 및 아세트아미노펜 사용 기록을 보관합니다. 이 목표는 오피오이드 소비가 많은 환자가 비오피오이드 진통제 사용률도 높아야 하므로 환자가 복합 통증 조절에 대해 적절하게 상담을 받고 있는지 여부를 부분적으로 확립할 것입니다. 또한 환자가 진통 요법에 새로운 약물 도입을 준수할 것으로 기대하는 것이 실현 가능한지 여부도 확인할 것입니다. 비마약성 진통제 사용의 기준 비율을 전체적으로 설정하고 절차별로 계층화합니다. 또한 비오피오이드 진통제가 오피오이드 단독보다 더 중요한 통증 완화를 제공하면서 오피오이드 요구량을 감소시킨다는 기존의 증거를 뒷받침할 수도 있습니다.
결과 변수 및 분석: 분석된 데이터에는 사용된 개별 비오피오이드 진통제의 백분율(환자가 24시간 약을 복용할 수 있도록 처방이 제공됨), 환자 통증 점수 및 사용된 오피오이드 백분율이 포함됩니다. 비오피오이드 진통제 및 오피오이드 진통제의 백분율은 대응 t-테스트를 활용하여 환자별로 비교됩니다. 환자가 인지하는 통증 수준과 사용된 각 약물의 백분율 사이의 연관성은 다중 선형 회귀로 결정됩니다.
목표 3: 목표 3: 오피오이드 사용이 예상보다 길거나 더 많이 사용되는 환자 및 수술 요인을 평가합니다.
목표: 오피오이드의 장기간 환자 사용 및 반복된 리필의 필요성에 기여하는 요인은 잘 이해되지 않았습니다. 장기간의 아편유사제 사용에 기여하는 요인 분석 및 기본 아편유사제 사용률 결정을 통해 수부 외과의는 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 요인을 더 잘 이해하거나 환자가 아편유사제에 대한 일반적인 요구 사항을 초과하는 시기를 식별할 수 있습니다. 이러한 환자를 식별하면 상담을 늘리거나 통증 전문의에게 의뢰하거나 감시를 강화할 수 있습니다. 수술 절차 및 일반적인 마약 요구 사항에 대한 세부 사항은 리필이 거의 또는 전혀 승인되지 않은 개별 절차에 적합한 보다 제한된 오피오이드 처방을 처방하는 데 제공자를 안내할 것입니다.
결과 변수 및 분석: 환자는 오피오이드 처방의 80% 이상을 사용했는지 또는 2주 연구 기간 내에 오피오이드 처방의 리필을 요청했는지에 따라 그룹으로 구분됩니다. 환자 인구학적 요인과 수술 세부 사항에 대한 단변량 분석을 통해 잠재적으로 수술 후 오피오이드 소비율 증가와 관련된 요인을 식별할 수 있습니다. 범주형 변수에 대해 카이 제곱 테스트를 수행하고 연속 변수에 대해 스튜던트 t-테스트를 사용합니다. 그런 다음 수술 후 사용되는 아편유사제의 더 많은 수에 기여하는 독립적인 요인을 식별하기 위해 단변량 화면에서 식별된 변수를 사용하여 이진 로지스틱 회귀 분석을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Falk Clinic, 3601 Fifth Ave., Suite 6B
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-55세 사이의 외래 환자가 진정 및 국소 차단을 통해 손 및 손목 수술을 받는 환자
- 포함할 수 있는 절차는 손목과 손을 포함하는 절차로 제한됩니다.
제외 기준:
- 국소 마취 단독, 국소 마취 단독, 진정 단독 및 전신 기관내 마취 하에서 시술을 받는 환자
- 급성 폐쇄각 녹내장 또는 개방각 녹내장의 병력이 있는 환자;
- 스코폴라민, 기타 벨라돈나 알칼로이드, 또는 제제 또는 전달 시스템의 기타 성분 또는 성분에 대한 약물 과민증의 이력;
- 이전의 위장 또는 방광 폐쇄의 병력;
- 발작 또는 정신병 병력; 간 또는 신장 장애가 있는 환자;
- 18세 미만 또는 55세 이상의 환자
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 환자.
- 현재 다른 만성 질환에 대한 처방 아편유사제를 사용하고 있거나 헤로인을 적극적으로 사용하고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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표준 수술 후 통증 요법
참가자가 오피오이드, NSAID 및 아세트아미노펜으로 구성된 표준 수술 후 진통 요법에 배치되는 3개월 사전 개입 단계가 있을 것입니다.
환자는 외래 환자 손 수술 후 2주 동안 마약 및 비오피오이드 진통제 사용 패턴을 기록합니다.
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스코폴로민 그룹
관찰 단계에서 환자는 총 6일 과정(수술 시 1개 부착, 1개 첩부제) 동안 스코폴라민을 투여받게 되며, 환자는 외래진료 후 2주 동안 마약성 진통제 및 비마약성 진통제 사용 패턴을 기록하게 된다. 손 수술.
수술 후 진통 요법에 스코폴라민을 포함하는 환자는 연구에 포함될 수 있습니다.
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관찰 단계에서 환자는 18일 분량의 스코폴라민을 처방받게 되며, 환자는 개입 전과 동일한 데이터를 기록하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 복용한 오피오이드 수
기간: 21일
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표준 진통 요법에 경피 스코폴라민을 추가하면 환자가 보고한 대로 외래 환자 손 수술 후 아편유사제 사용이 감소하는지 여부를 확인합니다.
결과는 수술 후 진통제 기록 및 결과 설문 조사를 통해 측정됩니다.
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 복용한 비오피오이드 진통제의 수
기간: 21일
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다중 모드 진통제 사용에 대한 환자 순응도 및 추가 약제로 보충 가능성을 결정합니다. 결과는 수술 후 진통제 기록 및 결과 설문 조사를 통해 측정됩니다.
타이레놀과 이부프로펜 복용 횟수를 기록합니다.
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21일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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20일 연구 기간을 초과한 진통제 사용
기간: 9개월
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장기간 또는 예상보다 많은 오피오이드 사용에 기여하는 환자 및 수술 요인을 평가합니다.
결과는 수술 후 진통제 기록 및 결과 설문 조사를 통해 측정됩니다.
환자 및 수술 요인은 차트 검토 및 환자의 개인 면담을 통해 결정됩니다.
20일 이상 진통제를 계속 복용하는 환자는 평가를 받게 됩니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Spiess, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY18100076
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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