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东莨菪碱透皮给药减少门诊手外科麻醉药使用的新方法

2022年9月7日 更新者:Alexander M Spiess, MD
研究人员将通过要求患者在门诊手部手术后使用由阿片类药物、非甾体抗炎药和对乙酰氨基酚组成的标准镇痛方案,对阿片类药物的使用情况进行为期两周的记录,从而检查和分析阿片类药物的使用模式。 在预干预期之后,研究人员将在治疗方案中加入东莨菪碱,并让患者监测他们的阿片类药物消耗量。 然后,研究人员将在研究完成后比较阿片类药物的消费模式。

研究概览

详细说明

目标 1:确定在标准镇痛方案中加入透皮东莨菪碱是否会减少患者报告的门诊手部手术后阿片类药物的使用研究的干预阶段,以确定在门诊手部手术后将东莨菪碱作为药物纳入标准术后镇痛方案的效果。 由于这是我们研究的主要目标,因此进行了先验功效分析。 基于双侧双样本独立 t 检验,指定显着性水平为 0.05,功效为 0.8,中等效应大小为 0.5;需要 64 名患者完成研究的每个部分,以提供 128 名患者的总体样本量。

结果变量和分析:将使用双侧独立样本 t 检验比较干预前组和干预组在两周研究期间记录的阿片类药物使用的绝对数量。

目标 2:确定患者对使用多模式镇痛药的依从性以及补充其他药物的可行性患者会记录他们的非甾体抗炎药和对乙酰氨基酚的使用情况。 这一目标将部分确定患者是否得到了关于多模式疼痛控制的充分咨询,因为阿片类药物消耗量高的患者也应该有很高的非阿片类镇痛药使用率。 它还将确定期望患者遵守将新型药物引入镇痛方案是否可行。 它将确定非麻醉性止痛药总体使用率和按程序分层的基线率。 它还可能进一步支持现有证据,即非阿片类止痛药减少阿片类药物的需求,同时提供比单独使用阿片类药物更显着的镇痛效果。

结果变量和分析:分析的数据将包括使用的个别非阿片类止痛药的百分比(将提供处方以便患者可以全天候服药)、患者疼痛评分和使用的阿片类药物的百分比。 非阿片类止痛药和阿片类止痛药的百分比将通过配对 t 检验在逐个患者的基础上进行比较。 患者感知的疼痛水平与所用每种药物的百分比之间的关联将通过多元线性回归来确定。

目标 3:目标 3:评估导致阿片类药物使用时间延长或超过预期的患者和手术因素。

目标:导致患者长期使用阿片类药物和需要反复补充的因素知之甚少。 分析导致长期使用阿片类药物的因素并确定基线阿片类药物使用率将使手外科医生更好地了解可能使患者处于危险之中的因素或确定患者何时超过阿片类药物的典型需求。 识别这些患者可能会增加咨询、转诊至疼痛专家或加强监测。 手术过程的细节和典型的麻醉剂要求将指导提供者开出更有限的阿片类药物处方,适用于个别手术,几乎没有授权补充。

结果变量和分析:根据患者是否使用了超过 80% 的阿片类药物处方,或者他们是否在两周的研究期内要求补充阿片类药物处方,将患者分组。 对患者人口统计因素和手术细节的单变量分析将确定可能与手术后阿片类药物消耗率较高相关的因素。 卡方检验将用于分类变量,学生 t 检验将用于连续变量。 然后将使用单变量筛选中确定的变量执行二元逻辑回归,以确定导致手术后使用更多阿片类药物的独立因素。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

74

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Falk Clinic, 3601 Fifth Ave., Suite 6B

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 51年 (成人)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

18-55 岁之间通过镇静和区域阻滞进行门诊手腕手术的患者

描述

纳入标准:

  • 18-55 岁之间通过镇静和区域阻滞进行门诊手腕手术的患者
  • 符合纳入条件的程序将仅限于涉及手腕和手的程序。

排除标准:

  • 在局麻、单纯区域麻醉、单纯镇静和全身气管内麻醉下接受手术的患者
  • 有急性闭角型或开角型青光眼病史的患者;
  • 对东莨菪碱、其他颠茄生物碱或制剂或递送系统中的任何其他成分或成分的药物过敏史;
  • 既往胃肠道或膀胱梗阻史;
  • 癫痫发作或精神病史;肝或肾功能不全的患者;
  • 18岁以下或55岁以上患者;
  • 目前怀孕或哺乳的患者。
  • 目前使用处方阿片类药物治疗其他慢性疾病或正在积极使用海洛因的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
标准的术后疼痛治疗方案
将有 3 个月的干预前阶段,参与者将接受由阿片类药物、非甾体抗炎药和对乙酰氨基酚组成的标准术后镇痛方案。 患者将在门诊手部手术后的两周内记录他们的麻醉剂和非阿片类镇痛药的使用模式。
东莨菪碱组
在观察阶段,患者将接受总共 6 天疗程的东莨菪碱(手术时贴一片,处方一张),患者将在门诊后的两周内记录他们的麻醉剂和非阿片类镇痛药的使用模式手部手术。 将东莨菪碱纳入其术后镇痛方案的患者将有资格纳入该研究。
在观察阶段,患者将获得 18 天供应东莨菪碱的处方,患者将记录与干预前相同的数据。
其他名称:
  • 透皮镜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究期间服用的阿片类药物数量
大体时间:21天
确定在标准镇痛方案中加入透皮东莨菪碱是否会减少患者报告的门诊手部手术后阿片类药物的使用。 结果将通过审查术后止痛药日志和结果调查来衡量。
21天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究期间服用的非阿片类镇痛药的数量
大体时间:21天
确定患者对使用多模式镇痛药物的依从性以及补充其他药物的可行性。结果将通过审查术后止痛药日志和结果调查来衡量。 将记录服用泰诺和布洛芬的剂量数
21天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
超过 20 天研究期的止痛药使用
大体时间:9个月
评估导致阿片类药物使用时间延长或超过预期的患者和手术因素。 结果将通过审查术后止痛药日志和结果调查来衡量。 患者和手术因素将根据检查图表和患者的个人访谈来确定。 继续服用止痛药超过 20 天的患者将接受评估
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alexander Spiess, MD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月25日

初级完成 (实际的)

2022年7月1日

研究完成 (实际的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月1日

首次发布 (实际的)

2019年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月7日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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